Cada 100 ml de solución contienen:

Fumarato de ketotifeno hidrogenado
   equivalente a .............. 20 mg
   de ketotifeno

Vehículo, cbp ................. 100 ml

• Preventivo oral de asma y antihistamínico.
• Profilaxis y tratamiento de: Asma bronquial de cualquier tipo, incluso de las formas mixtas; síntomas asmáticos asociados a la fiebre del heno; bronquitis alérgica. No es efectivo para regular las crisis establecidas de asma.
• Rinitis y conjuntivitis alérgicas; urticaria, dermatitis atópica.

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo y lactancia.
• El ketotifeno no debe administrarse a niños menores de 1 año.
• No administrarse con medicamentos depresores del sistema nervioso central (sedantes, hipnóticos, antihistamínicos) ni con bebidas alcohólicas.

Sedación y somnolencia que disminuyen con la administración continua de ketotifeno. Después de 12 meses de tratamiento la incidencia de somnolencia fue marcadamente inferior a la presentada en tratamientos de tres meses.

La sedación puede afectar hasta 10 a 15% de los adultos durante la primera semana de tratamiento, para posteriormente disminuir o desaparecer. En los niños este efecto adverso es menos frecuente.

Se ha reportado esporádicamente la presencia de boca seca, aumento de peso o estimulación del sistema nervioso central (excitación, insomnio y nerviosismo).

Dosis:

• Niños de 1 año hasta 3 años de edad: 0.5 mg (2.5 ml) de solución dos veces al día (durante el desayuno y cena).
• Niños de 3 años y más: 1 mg (5 ml) de solución dos veces al día (durante el desayuno y cena).
• Dosis máxima recomendada: 2 mg dos veces al día. Si es necesario interrumpir, se hará progresivamente (2 a 4 meses), ya que los síntomas del asma pueden reaparecer.

La pauta del metabolismo en los niños es idéntica a la de los adultos, los datos farmacocinéticos indican que los niños mayores de 3 años requieren la misma dosis que para adultos a fin de obtener concentraciones plasmáticas comparables. Se recomienda, por lo tanto, administrar la dosis para adultos a niños mayores de 3 años.

Las observaciones clínicas reflejan los hallazgos farmacocinéticos e indican que los niños pueden necesitar una dosis mayor, en mg/kg de peso corporal que los adultos para obtener resultados óptimos. Esta dosis más elevada se tolera tan bien como las dosis inferiores.

Vía de administración: Oral.

Caja con frasco de 120 ml y vaso dosificador.