Aerosol.

Cada gramo contiene:

Budesonida ................ 0.007333 g

Vehículo cbp ............... 1 g

Cada dosis contiene:

200 mcg de Budesonida.

• Hipersensibilidad conocida a budesonida o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
• Tratamiento primario del estatus asmático, episodios agudos de asma en bronquiectasias de moderadas a severas.
• No recomendado su uso en tuberculosis pulmonar activa no tratada o quiescente ni en infecciones fúngicas, bacterianas o virales no tratadas.
• Niños menores de 3 años.

Estudios clínicos y reportes de literatura sugieren que las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir:

Común (>1/100, <1/10):

• Irritación leve de la garganta.
• Infecciones orofaríngeas por Cándida.
• Ronquera.
• Tos.

Rara (>1/10,000, <1/1,000):

• Reacciones de hipersensibilidad inmediatas y tardías incluyendo erupción (rash), dermatitis por contacto, urticaria, angioedema, broncoespasmo y reacción anafiláctica.
• Nerviosismo, inquietud, depresión y alteraciones del comportamiento.
• Lesiones en la piel.
• En raros casos, broncoespasmo paradójico.

En raros casos pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, en particular con dosis elevadas prescritas durante períodos de tiempo prolongados. Estos efectos pueden incluir supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma, y susceptibilidad a sufrir infecciones. Se puede deteriorar la capacidad de adaptarse a situaciones de estrés. Es menos probable que los efectos sistémicos descritos ocurran con los esteroides inhalados que con los corticosteroides orales.

Bucal.

La dosis inicial de budesonida en Aerosol debe ajustarse según la severidad de la patología y por tanto debe establecerse de forma individual. Se recomiendan las siguientes dosis pero debe buscarse siempre la dosis mínima eficaz.

Administración dos veces al día:

Adultos (incluyendo ancianos) y niños >12 años: Al inicio del tratamiento, durante períodos de asma severo y durante la disminución o descontinuación de glucocorticoides orales, la dosis total en adultos debe ser de 200 a 1600 μg al día administrada en más de una aplicación.

En casos menos severos y niños >12 años debería considerarse una dosis total diaria de 200 a 800 μg administradas en más de una aplicación. En períodos de asma severa, la dosis total diaria puede aumentarse hasta 1600 μg distribuida en más de una administración.

Niños de 12 años y mayores 3 años. 200 a 800 g totales diarios administrados en más de una aplicación.

Durante los períodos de asma severa, la dosis total diaria puede ser incrementada a 800 μg.

Administración una vez al día:

Adultos (incluyendo ancianos) y niños >12 años: De 200 a 400 μg al día en pacientes con asma leve a moderada que no han recibido previamente glucocorticoides inhalados.

Hasta 800 μg en pacientes con asma leve a moderada ya controlada con esteroides inhalados administrados dos veces al día.

Niños de 12 años y menores: De 200 a 400 μg al día en niños con asma leve a moderada que no han recibido previamente glucocorticoides inhalados o que ya están controlados con esteroides inhalados administrados dos veces al día.

La administración dos veces al día (mañana y noche) usualmente es suficiente. En asma severa y durante exacerbaciones, algunos pacientes pueden beneficiarse con el uso de dosis diarias divididas en 3 a 4 inhalaciones por día.

En todos los pacientes es deseable titular la dosis al mínimo efectivo una vez logrado el control del asma.

Inicio del efecto: El mejoramiento en el control del asma después de la inhalación de la budesonida en Aerosol ocurre a las 24 horas de iniciar el tratamiento. Aunque el máximo beneficio puede alcanzarse 1 a 2 semanas después de iniciado éste.

Pacientes que no reciben glucocorticoides: Pacientes que requieren tratamiento de mantenimiento para el asma pueden beneficiarse con la budesonida Aerosol a las dosis recomendadas anteriormente. Aquellos que no respondan adecuadamente a la dosis inicial, pueden utilizar dosis mayores para lograr un control adecuado del asma.

Pacientes en mantenimiento con glucocorticoides inhalados: No existe suficiente información relativa a pacientes transferidos de otros glucocorticoides inhalados a budesonida que permita recomendar una dosis diaria de budesonida.

Pacientes en mantenimiento con glucocorticoides orales: la budesonida Aerosol puede permitir el reemplazo o una reducción importante en la dosis de glucocorticoides orales, logrando mantener e incluso mejorar el control del asma.

Inicialmente, la budesonida en Aerosol debe utilizarse conjuntamente con la dosis de glucocorticoide oral de mantenimiento usual del paciente. Después de una semana, la dosis oral debe reducirse gradualmente hasta el mínimo posible. Se recomienda disminuir lentamente hasta lograr el retiro total. En muchos casos la sustitución total con la budesonida en Aerosol es factible. Durante esta reducción, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de supresión sistémica del corticosteroide como dolor muscular o articular, lasitud y depresión, a pesar de mantener e incluso mejorar la función pulmonar. Tales pacientes deben ser apoyados para continuar con la budesonida en Aerosol pero deben ser monitorizados en busca de signos objetivos de insuficiencia suprarrenal. Si ésta ocurre, las dosis de corticosteroide sistémico deben incrementarse temporalmente y en lo sucesivo el retiro debe continuar más lentamente. Durante periodos de estrés o durante un ataque severo de asma, el paciente puede requerir tratamiento suplementario con corticosteroides sistémicos.

Forma de uso:

Nota: Es importante dar al paciente las siguientes indicaciones de uso del inhalador:

• Lea cuidadosamente las indicaciones en el instructivo de uso para el paciente anexo al inhalador.
• Agite el inhalador antes de su uso.
• Coloque la boquilla en los labios. Respirando de manera lenta y profunda, presione con firmeza el inhalador para liberar el medicamento. Continúe inhalando y retenga el aliento por el tiempo que le sea cómodo.
• Enjuague la boca con agua después de cada dosificación para minimizar el riesgo de infección orofaríngea por Cándida.
• Limpie la boquilla del inhalador con regularidad.