Cada frasco ámpula contiene:

Filgrastim ............ 300 μg

Vehículo cbp ........ 1 ml

En pacientes con quimioterapia mielosupresiva, neutropenia y trasplante de médula ósea.

IOR-LC no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas derivadas de E. coli, al principio activo (filgrastim) o cualquier componente del producto.

Neutropenia congénita severa y citogenética anormal.

La administración de las dosis recomendadas de filgrastim se asocia a menudo con dolores osteomusculares leves a moderados que responden al tratamiento con analgésicos a dosis convencionales. Los efectos secundarios menos frecuentes comprenden disuria leve a moderada y disminución transitoria de la tensión arterial que no requiere tratamiento.

Endovenosa, intravenosa, subcutánea.

Duración del tratamiento: IOR-LC debe ser administrado diariamente hasta que el recuento absoluto de neutrófilos alcance un valor de 10, 000/mm³. La duración del tratamiento necesario para atenuar la neutropenia inducida para la quimioterapia depende del potencial mielosupresor del régimen quimioterapéutico empleado y puede ser incluso hasta 14 días. El tratamiento no debe discontinuarse si el recuento absoluto de neutrófilos no ha alcanzado el valor de 10,000 mm³.

Pacientes que reciben trasplante de médula ósea:

Dosis inicio: La dosis recomendada de IOR-LC después del trasplante de medula ósea es 10 μg/kg/día administrada como infusión endovenosa con una duración de 4 a 24 horas. La primera dosis de IOR-LC debe ser administrada al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica y 24 horas después de la infusión de médula ósea.

Ajuste de dosis: Durante el periodo de recuperación de los neutrófilos, la dosis debe modificarse según la respuesta obtenida:

• Si el recuento absoluto de neutrófilos es > 1,000/mm³ durante 3 días consecutivos se debe reducir la dosis a 5 μg/kg/día. Si se mantiene el valor de neutrófilos > 1,000/mm³ durante 3 días consecutivos después de la reducción de la dosis se debe descontinuar el tratamiento con IOR-LC. Si el recuento de neutrófilos vuelve a descender por debajo de 1,000/mm³ reiniciar tratamiento con IOR-LC a dosis de 5 μg/kg/día.
• Si el recuento absoluto de neutrófilos es < 1,000/mm³ en cualquier momento durante el tratamiento con IOR-LC a dosis de 5 μg/kg/día, la dosis debe ser incrementada a 10 μg/kg/día.

Duración del tratamiento: El tratamiento debe ser administrado durante 14 días consecutivos.

Pacientes con cáncer sometidas a procedimiento de movilización y recolección de células progenitoras hematopoyéticas.

Dosis inicio: La dosis recomendada de IOR-LC es 10 μg/kg/día, por vía subcutánea.

Se recomienda iniciar el tratamiento al menos 4 días antes de la primera leucoferesis y continuar el tratamiento hasta el último procedimiento de leucoferesis.

Ajuste de dosis: Se debe monitorear el recuento de neutrófilos después de 4 días de tratamiento con IOR-LC y la dosis será modificada en aquellos pacientes que exhiban un recuento de leucocitos superior a 100,000/mm³.

Ritmo de leucoferesis: Se recomienda realizar tres extracciones consecutivas, en los días 5, 6 y 7.

Duración del tratamiento: El tratamiento debe continuar hasta que se realice el último procedimiento de recolección.

Pacientes con neutropenias severas crónicas: Se requiere la administración diaria crónica para mantener los beneficios clínicos. El recuento absoluto de neutrófilos no debe ser utilizado como el único indicador de eficacia. Las dosis deben ser individualmente ajustadas según el curso clínico del paciente y el recuento absoluto de neutrófilos. Las dosis oscilan desde 1.2 μg/kg (neutropenia idiopática); 2.1 μg/kg (neutropenia ciclica); 6.0 μg/kg (neutropenia congénita) hasta casos excepcionales de neutropenia congénita que han requerido dosis superiores a 100 μg/kg/día.

Pacientes con leucemias mieloides agudas en tratamiento quimioterapéutico de inducción o consolidación: IOR-LC debe ser administrado a dosis de 5 μg/kg/día por vía subcutánea, comenzando 24 horas después de la última dosis de quimioterapia. El tratamiento debe mantenerse hasta que el conteo absoluto de neutrófilos alcance valores superiores a 100,000/mm³ durante 3 días consecutivos o por un periodo máximo de 35 días.

IOR-LC 300 μg/ml: Envase con 1 y 5 frascos ámpula con 1 ml para venta al público y para venta al sector salud con clave 5432.