Frasco ámpula con polvo liofilizado conteniendo:

Molgramostim (rHuGM-CSF) .....................  150 μg 300 μg 400 μg

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable ..................................... 1 mL     1 mL     1 mL

GRAMAL^® contiene en sus excipientes 1.00 mg de albúmina sérica humana, obtenida de plasma no contaminado por Hbs VIH  o con elevaciones de las cifras de TGP.

Molgramostim (rHuGM-CSF), factor estimulador de colonias de granulocitos y macrófagos está indicado para corregir la leucopenia y neutropenia que experimentan pacientes que reciben quimioterapia debido a cáncer. 

En casos de insuficiencia de la médula ósea, molgramostim (rHuGM-CSF) corrige la leucopenia asociada. 

Reorganización mieloide después de trasplante de médula ósea autóloga. GRAMAL^® acelera también la recuperación mieloide en pacientes con infección y neutropenia.

No administrar a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al molgramostim (rHuGM-CSF), o en pacientes con excesivos blastos mieloides leucémicos en médula ósea o sangre periférica.

También está contraindicado en pacientes con antecedentes de púrpura trombocitopénica autoinmune.  No se ha confirmado la seguridad y eficacia de GRAMAL^® en pacientes con leucemia mielógena aguda y crónica o mielodisplasia con más del 20% de mieloblastos en médula ósea.

Es difícil hacer una diferenciación clara entre los efectos secundarios debidos al propio padecimiento o a la administración del medicamento, y en su mayoría son de severidad leve o moderada.

La frecuencia de efectos adversos es similar en pacientes tratados o que reciben placebo (diarrea, rash, astenia y malestar).

Con mayor frecuencia se han observado fiebre, náuseas, disnea, jaqueca, artralgias y mialgia.

Rara vez se han reportado efectos severos tales como pleuritis, pericarditis, alteraciones cerebrovasculares y anafilaxia entre otros.

En algunos pacientes con problemas renales o hepáticos, molgramostim ha incrementado la creatinina, bilirrubinas y enzimas hepáticas. En caso de edema ya existente, molgramostin (rHuGM-CSF) puede agravar la retención de líquidos.

Se debe tener presente que si existen antecedentes de enfermedad autoinmune, este medicamento puede exacerbarla. Reacciones potencialmente graves pueden presentarse raramente, tales como: anafilaxia, broncoespasmo, insuficiencia cardiaca, arritmia supraventricular y síndrome de fuga capilar.

GRAMAL^® se administra por vía subcutánea o por infusión intravenosa. La posología varía de acuerdo a los padecimientos.

Pacientes de cáncer que padecen leucopenia debido a la quimioterapia: 5 a 10 μg/kg/día por vía subcutánea y continuar su administración hasta corregir la leucopenia, lo cual se logra generalmente en una semana aproximadamente.

Pacientes con síndrome mielodisplásico: 3 μg/kg/día por tres a cuatro días y posteriormente ajustar la dosis hasta lograr un recuento leucocitario <10,000/mm³.

Trasplante de médula ósea: 10 μg/kg/día por infusión IV contínua (± 15 horas) por un máximo de 4 semanas. El tratamiento se inicia 24 horas después del trasplante.

La infusión debe contener no menos de 7 μg/mL.

La reconstitución de los viales es individual, y después diluirse a su vez en bolsas o frascos de infusión de 25, 50 ó 100 mL de agua.

Tratamiento concomitante con antivirales: (SIDA o retinitis por CMV relacionados con SIDA): 2-3 μg/kg/día, por vía subcutánea.  Generalmente a los pocos días se nota una mejoría en el recuento leucocitario.

Estabilidad: una vez reconstituido el GRAMAL^® con agua estéril, puede usarse en el transcurso de 24 horas si se mantiene en refrigeración a temperatura entre 2°C y 8°C y  protegido de la luz.  Transcurridas 24 horas la solución sobrante debe desecharse.

Caja con un frasco ámpula con 150 μg, 300 μg ó 400 μg y una ampolleta con 1 mL de agua inyectable como diluyente e instructivo.