Forma Farmacéutica: Aerosol.

Formulación:

Antiinflamatorio – esteroideo: FLIXOTIDE^® tiene un pronunciado efecto antiinflamatorio en los pulmones.

Reduce los síntomas y las exacerbaciones del asma en pacientes tratados previamente con un broncodilatador solamente o con otra terapia profiláctica.

El asma severa requiere evaluación médica regular, pues puede causar la muerte. Los pacientes con asma severa tienen síntomas constantes y exacerbaciones frecuentes, con capacidad física limitada y valores del flujo espiratorio máximo (FEM) debajo del 60% del predicho con más de 30% de variabilidad, que por lo general no vuelven totalmente a la normalidad después de usar un broncodilatador. Estos pacientes requerirán tratamiento con corticosteroides inhalados en dosis altas (ver sección dosis y vía de administración) u orales. El empeoramiento repentino de los síntomas podría requerir aumento de la dosis del corticoesteroide el cual debe de administrarse bajo supervisión médica urgente.

Adultos:

Tratamiento profiláctico en:

• Asma leve (valores del FEM de más de 80% del predicho con menos de 20% de variabilidad): Pacientes que en más de una ocasión requieren medicación sintomática intermitente, con un broncodilatador, para el tratamiento de su asma.
• Asma moderada (valores del FEM de 60-80% del predicho con 20-30% de variabilidad): Pacientes que requieran medicación antiasmática regular y pacientes con asma inestable o progresiva bajo tratamiento profiláctico actualmente disponible o que usen solamente un broncodilatador.
• Asma severa (valores del FEM menores de 60% del predicho con más de 30% de variabilidad): Pacientes con asma severa persistente. Al instaurar el Propionato de Fluticasona inhalado muchos pacientes que dependen de los corticoesteroides sistémicos para el control adecuado de sus síntomas, podrían reducir significativamente o eliminar su requerimiento de corticoesteroides orales.

Niños: Cualquier niño que requiera medicación antiasmática preventiva, incluyendo los pacientes no controlados con la medicación profiláctica actualmente disponible.

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): FLIXOTIDE^® está indicado para el manejo de EPOC cuando sea usado en combinación con broncodilatadores de larga duración (p.ej. beta agonistas de larga duración (LABAs – por sus siglas en Inglés)).

Pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Los efectos adversos se enlistan por sistema y frecuencia. Los tipos de frecuencia se definen como: muy comunes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100 a < 1/10), no comunes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥ 1/10,000 a < 1/1000) y muy raros (< 1/10,000) incluyendo comunicaciones aisladas. Los efectos adversos muy comunes, comunes y no comunes, generalmente fueron determinados a partir de los datos de las pruebas clínicas. Los efectos adversos raros y muy raros se determinaron de manera general a partir de datos espontáneos.

Infecciones e infestaciones:

• Muy comunes: Candidiasis de boca y garganta (aftas).
  
  Algunos pacientes presentan candidiasis de boca y garganta (estomatitis candidiástica). Puede ser de ayuda para los pacientes el enjuagarse la boca con agua después de usar el inhalador. La Candidiasis sintomática puede ser tratada con terapia antimicótica tópica mientras se sigue utilizando el FLIXOTIDE^®.
• Común: Neumonía (en pacientes con la EPOC).

Trastornos en el sistema inmunitario:

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:

• No comunes: Reacciones cutáneas de hipersensibilidad.
• Muy raras: Angioedema (principalmente edema facial y bucofaríngeo), síntomas en el aparato respiratorio (disnea, o broncoespasmo o ambas cosas) y reacciones anafilácticas.

Trastornos en el sistema endocrino:

Los posibles efectos sistémicos incluyen (véase sección de 'Precauciones Generales'):

• Muy raros: Síndrome de Cushing, características cushingoides, deterioro suprarrenal, retardo en el crecimiento, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma.

Trastornos metabólicos y nutricionales:

• Muy raros: Hiperglucemia.

Trastornos Psiquiátricos:

• Muy raros: Ansiedad, trastorno del sueño y cambios de conducta, incluyendo hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• Comunes: Ronquera.
  
  El propionato de fluticasona para inhalación puede causar ronquera en algunos pacientes. Podría ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación.
• Muy raros: Broncoespasmo paradójico (véase 'Precauciones Generales').

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

• Común: Contusiones

Vía de administración: Oral por inhalación mediante dispositivo especial.

Para un beneficio óptimo se debe de concientizar a los pacientes acerca de la naturaleza profiláctica de FLIXOTIDE^® mismo que debe de ser utilizado regularmente, incluso cuando el paciente se encuentre asintomático. El efecto terapéutico se logra entre 4 y 7 días, sin embargo, para algunos pacientes que previamente no han recibido esteroides inhalados, pueden ser aparentes algunos otros beneficios en las primeras 24 horas.

Se planea que cada dosis prescrita se administre a través de dos inhalaciones como mínimo.

En aquellos pacientes que consideren difícil la manipulación de un inhalador presurizado de dosis medidas, puede emplearse un espaciador con el inhalador FLIXOTIDE^®

Si los pacientes encuentran que el alivio con el tratamiento por el uso de broncodilatadores de acción corta es menos efectivo o requieren un mayor número de inhalaciones que las habituales, debe de proporcionárseles atención médica inmediata.

Asma:

Adultos y jóvenes mayores de 16 años:

La dosis de mantenimiento recomendada es de 100 a 1000 μg, dos veces al día.

Los pacientes deben de recibir una dosis inicial de FLIXOTIDE^® que sea apropiada para la severidad de su enfermedad:

• Asma leve: 100 a 250 μg, 2 veces al día.
• Asma moderada: 250 a 500 μg, 2 veces al día.
• Asma severa: 500 a 1000 μg, 2 veces al día.

Esta dosis debe de ajustarse o reducirse a la dosis mínima eficaz que mantenga el control, de acuerdo con la respuesta de cada paciente.

En forma alternativa, la dosis inicial de FLIXOTIDE^® puede calibrarse a la mitad de la dosis total diaria de dipropionato de beclometasona o su equivalente, administrada a través de un inhalador de dosis medida.

Niños de 4 años de edad y mayores: 50 a 200 μg, dos veces al día.

El asma de muchos niños puede controlarse óptimamente empleando un régimen de dosificación de 50 a 100 microgramos administrados dos veces al día. En aquellos pacientes cuya asma no esté siendo controlada lo suficiente, se puede obtener un beneficio adicional al aumentar la dosis hasta 200 microgramos administrados dos veces al día.

Los niños deben recibir una dosis inicial de FLIXOTIDE^® para inhalación que sea adecuada según la intensidad de su enfermedad.

Esta dosis debe de ajustarse o reducirse a la dosis mínima eficaz que mantenga el control, de acuerdo con la respuesta de cada paciente.

Niños de 4 años de edad y mayores: Se debe observar que solo el dispositivo de FLIXOTIDE^® 50 μg es el adecuado para la administración de estas dosis. Si esta presentación no ofrece la dosis requerida, debe considerarse una presentación alternativa de FLIXOTIDE^® (p.ej. inhaladores de polvo seco).

Niños de 1 a 4 años de edad: El uso de la formulación FLIXOTIDE^® para inhalación beneficia a los niños más pequeños controlando los frecuentes y persistentes síntomas asmáticos.

Pruebas clínicas, realizadas en niños de 1 a 4 años de edad, han demostrado que se alcanza un óptimo control de los síntomas asmáticos con 100 microgramos administrados dos veces al día administrados mediante un espaciador pediátrico con mascara facial. El diagnóstico y el tratamiento del asma deben evaluarse períodicamente.

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica EPOC:

Adultos: 500 μg dos veces al día usado como terapia adjunta a broncodilatadores de larga duración (p.ej. LABAs).

La medicación debe ser usada diariamente durante tres a seis meses para un beneficio óptimo. Si no hay mejoría después de este tiempo, el paciente debe de ser sometido a una evaluación médica.

Sólo el dispositivo que administra 250 microgramos de medicamento es adecuado para la administración de esta dosis.

Grupos de pacientes especiales: No es necesario realizar ajustes en la dosis de los pacientes de edad avanzada o de aquellos con insuficiencia hepática o renal.

Caja con frasco presurizado con 10.2 g (120 dosis de 50 μg respectivamente).

Caja con frasco presurizado con 5.1 g (60 dosis de 250 μg respectivamente).