Forma Farmacéutica: Suspensión

Formulación:

Cada mL contiene:

Propionato de Fluticasona .......... 0.50 mg

Vehículo cbp ........................... 1 mL

FLIXONASE^® AQUA, esta indicado para la profilaxis y el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y perenne, incluyendo fiebre del heno y rinitis vasomotora. Como coadyuvante de los pólipos nasales de origen alérgico. En los pacientes con ritinits alérgica, esta indicado para tratar el dolor y presión sinusales asociados a ella. El propionato de fluticasona tiene una potente actividad antiinflamatoria, pero cuando se aplica tópicamente a la mucosa nasal, carece de actividad sistémica detectable.

Hipersensibilidad al propionato de fluticasona, o cualquiera de los componentes de la fórmula y en niños menores de 2 años.

Los eventos adversos se enlistan a continuación por sistemas, órganos y frecuencia de incidencia. Las frecuencias están definidas como: muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100 y < 1/10), no común (≥ 1/1000 y < 1/100), raro (≥ 1/10,000 y < 1/1000) y muy raro (< 1/10,000), incluyendo reportes aislados. Los eventos muy comunes, comunes y no comunes fueron determinados generalmente a partir de datos de estudios clínicos. Los eventos raros y muy raros fueron determinados generalmente a partir de información espontánea. Para la asignación de las frecuencias de los eventos adversos, no fueron tomados en cuenta las tasas de referencia de los grupos placebo, dado que estas tasas fueron comparables con aquellas del grupo del tratamiento activo.

Trastornos del sistema inmune:

• Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad, anafilaxis/reacciones anafilácticas, broncoespasmo, exantema, edema facial o de la lengua.

Trastornos del sistema nervioso:

• Comunes: Cefalea, sabor desagradable de boca, olor desagradable, al igual que con otros atomizadores nasales.

Al igual que con otros atomizadores nasales, han surgido comunicaciones de cefalea y sabor y olor desagradables.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

• Muy comunes: Epistaxis.
• Comunes: Resequedad nasal, irritación nasal, resequedad de garganta, irritación de la garganta, al igual que con otros productos nasales.
• Muy raros: Perforación del septum nasal.

Trastornos oculares:

• Muy raros: Glaucoma, aumento en la presión intraocular, cataratas.

Vía de administración: Nasal

Se debe agitar cuidadosamente antes de usar.

La dosis recomendada en niños mayores de 12 años, adultos y ancianos es de dos aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día, de preferencia por la mañana. En algunos casos puede requerirse de dos aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis diaria máxima no debe exceder de 4 aplicaciones en cada fosa nasal.

En niños de 2 a 12 años de edad un disparo en cada fosa nasal una vez al día de preferencia en la mañana. En caso de requerirse, es posible administrar un disparo en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis diaria máxima no debe exceder dos aplicaciones en cada fosa nasal.

Para obtener el beneficio terapéutico total, es indispensable el uso regular del producto. El beneficio máximo de alivio se obtiene después de 3 a 4 días de tratamiento.

Caja con frasco de vidrio con atomizador con 14.5 mL (120 dosis) y con 7.5 mL (60 dosis).