Cada cápsula contiene:

Fosfato sódico de estramustina
   equivalente a ............ 140 mg
   de fosfato de estramustina base

Excipiente, cbp ............. 1 cápsula

Para el tratamiento de carcinoma prostático en etapa avanzada, especialmente en pacientes con tumores hormono-refractarios, y como terapia primaria en aquellos pacientes que presentan factores de pronóstico indicativos de una pobre respuesta a la terapia puramente hormonal.

EMCYT^® no deberá ser utilizado en pacientes con:

• Hipersensibilidad conocida a cualquier estradiol o a mostazas nitrogenadas.
• Enfermedad hepática severa.
• Enfermedad cardiovascular severa: isquémica, tromboembólica, o complicaciones relacionadas con la retención de líquidos.

Las reacciones adversas más comunes incluyen ginecomastia e impotencia, náusea/vómito, y retención de líquidos/edema.

Las reacciones más serias son la tromboembolia, la enfermedad coronaria isquémica, la insuficiencia cardiaca congestiva, y raramente el edema angioneurótico.

Las reacciones reportadas ordenadas de acuerdo al sistema orgánico son las siguientes:

Cardiovasculares:

• Retención de líquidos.
• Insuficiencia cardiaca congestiva.
• Enfermedad isquémica coronaria, infarto al miocardio.
• Tromboembolia.
• Hipertensión.
• Tromboflebitis en el sitio de inyección (solución intravenosa).

Gastrointestinales:

• Náusea y vómito, particularmente durante las primeras dos semanas de tratamiento.
• Diarrea.

Hepatobiliares:

• Disminución de la función hepática.

Hematológicas:

• Anemia, leucopenia y raramente ocurre trombocitopenia.

Endocrinológicos:

• Ginecomastia.
• Impotencia.

Sistema nervioso central:

• Debilidad muscular, depresión, dolor de cabeza, confusión y raramente ocurre letargia.

Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rash cutáneo alérgico. El edema angioneurótico (Edema de Quincke, edema de laringe) pueden ocurrir raramente.

En la mayoría de los casos reportados, incluyendo uno fatal, los pacientes estaban recibiendo concomitantemente inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). La terapia con EMCYT^®, debe ser inmediatamente descontinuada si ocurre edema angioneurótico.

EMCYT^® deberá ser administrado por personal que tenga experiencia en el uso de terapia antineoplásica.

El intervalo de dosis es de 7 a 14 mg/kg (4 a 8 cápsulas) diariamente, en 2 ó 3 dosis divididas. Se recomienda empezar el tratamiento con una dosis de 4 a 6 cápsulas para alcanzar una dosis de al menos 10 mg/kg. Las cápsulas deberán ser ingeridas al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. Deben tragarse enteras con un vaso de agua. La leche, productos lácteos, o medicamentos que contengan calcio, magnesio o aluminio (por ejemplo, antiácidos) no deben ser tomados simultáneamente con las cápsulas de EMCYT^®.

Si no se observa respuesta después de 4 a 6 semanas, el tratamiento deberá ser descontinuado.

Caja con un frasco conteniendo 100 cápsulas de 140 mg.