Polvo para inhalación.

Fórmula:

Cada dosis liberada contiene:

Bromuro de Aclidinio ..................... 375 g
equivalente a ............................... 322 g de Aclidinio

Excipiente cbp .............................. 1 dosis

Cada dosis medida del inhalador contiene 400 μg de bromuro de aclidinio (que equivale a 343 μg de aclidinio), equivalente a una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) de 375 μg de bromuro de aclidinio, equivalente a 322 μg de aclidinio

• EKLIRA^® GENUAIR^® está indicado para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a severa.
• EKLIRA^® GENUAIR^® se utiliza como terapia de mantenimiento para la EPOC (incluidas la bronquitis crónica y enfisema) y la reducción del número de exacerbaciones.

EKLIRA^® GENUAIR^® está contraindicado en las siguientes situaciones:

• Hipersensibilidad al bromuro de aclidinio o a la lactosa.
  
• En menores de 18 años.
  
• Durante el periodo de embarazo y lactancia.

Las reacciones medicamentosas adversas reportadas con mayor frecuencia con EKLIRA^® GENUAIR^® 322 μg fueron cefalea (6.6%) y nasofaringitis (5.5%).

Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en la tasa de incidencia bruta de reacciones adversas (es decir, eventos atribuidos a EKLIRA^® GENUAIR^®) observados con EKLIRA^® GENUAIR^® 322 μg y obtenidas del análisis conjunto de tres ensayos clínicos aleatorios y controlados con placebo (636 pacientes), uno de seis meses y dos de tres meses de duración.

Para cada reacción adversa se indica la categoría de frecuencia correspondiente según la convención siguiente: muy común (≥1/10); común (≥ 1/100 a <1/10); poco común (≥ 1/1,000 a <1/100); rara (≥ 1/10,000 a <1/1,000); muy rara (<1/10,000) y no conocida (no se puede estimar a partir de datos disponibles).

*Basados en datos de post-comercialización. La incidencia de nausea en ensayos clínicos fue menor para aclidinio comparado con placebo (43.9 vs 48.3 por 1000 pacientes al año, respectivamente).

Vía de administración: Bucal; para inhalación (vía un dispositivo).

Uso por inhalación utilizando el dispositivo GENUAIR^®: La dosis recomendada es una inhalación de 322 μg de aclidinio dos veces al día.

Cada dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) contiene 375 μg de bromuro de aclidinio equivalentes a 322 μg de aclidinio. Ésta se corresponde con la dosis medida de 400 μg de bromuro de aclidinio, equivalentes a 343 μg de aclidinio. Cabe destacar que la concentración referida en los estudios clínicos y en las publicaciones científicas es 400 μg de bromuro de aclidinio que se corresponde a la dosis comercializada de EKLIRA^® GENUAIR^® de 322 μg.

Si se omite una dosis, la dosis siguiente debe administrarse lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, la dosis olvidada debe saltarse.

No se requiere el ajuste de la dosis para pacientes ancianos, pacientes con insuficiencia hepática o pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes ancianos y los pacientes con insuficiencia hepática o renal pueden usar EKLIRA^® GENUAIR^® a la dosis recomendada. No existe una recomendación de uso específica para EKLIRA^® GENUAIR^® en niños y adolescentes (menos de 18 años) para la indicación de EPOC.

Método de administración: Los pacientes deben ser instruidos para el uso correcto del producto. A continuación, se detallan las instrucciones de uso de las cuales se debe advertir al paciente de que las lea cuidadosamente.

Familiarícese con EKLIRA^® GENUAIR^®: Retire el inhalador GENUAIR^® de la bolsa y familiarícese con sus componentes.

¿Cómo usar EKLIRA^® GENUAIR^®?:

Resumen:

Para usar su inhalador GENUAIR^® hay dos pasos que debe realizar después de retirar la tapa:

• Paso 1:  Pulse y suelte el botón verde y suelte todo el aire completamente con la boca apartada del inhalador.
• Paso 2: Apriete los labios alrededor de la boquilla e inspire con fuerza y profundamente a través del inhalador.

Tras la inhalación recuerde que debe colocar la tapa protectora.

¿Cómo empezar?:

• Antes del primer uso abra la bolsa cerrada por la hendidura y extraiga el inhalador GENUAIR^®.
• Cuando se vaya a administrar la dosis de medicamento, retire la tapa protectora presionando ligeramente las flechas que aparecen a cada lado y jalando hacia afuera (ver imagen 1).

• Compruebe que no haya nada que bloquee la boquilla.
• Sostenga el inhalador GENUAIR^® en posición horizontal con la boquilla hacia usted y el botón verde hacia arriba (ver imagen 2).

Sostenga el inhalador con el botón verde hacia arriba, no lo incline.

Paso 1: Pulse y suelte el botón verde y suelte todo el aire completamente con la boca apartada del inhalador.

• Antes de llevarse el inhalador a la boca, pulse el botón verde hasta el fondo (ver imagen 3) y luego suéltelo (ver imagen 4).

No siga pulsando el botón verde.

Pare y compruebe: Asegúrese que la dosis está lista para la inhalación.

• Compruebe que la ventana de control con indicador de color ha cambiado a verde (ver imagen 5).
• La ventana de color verde confirma que su medicamento esté listo para la inhalación.

Listo para usarse.

Si la ventana de control con indicador de color sigue roja, por favor repita las acciones de pulsar y soltar (ver paso 1).

• Antes de llevarse el inhalador a la boca, suelte todo el aire completamente. No expulse el aire dentro del inhalador.

Paso 2: Inhale con fuerza y profundamente a través de la boquilla.

• Apriete los labios alrededor de la boquilla del inhalador GENUAIR^® e inspire fuerza y profundamente por la boca (ver imagen 6).

Esta inspiración fuerte y profunda hace que el medicamento atraviese el inhalador y entre en sus pulmones.

Atención: No mantenga pulsado el botón verde mientras inhala.

• Mientras inspira oirá un 'click” que indica que está utilizando el inhalador GENUAIR^® correctamente.
• Siga inspirando incluso después de oír el 'click' del inhalador para asegurarse de que se administra la dosis completa.
• Retire el inhalador GENUAIR^® de su boca y contenga la respiración mientras se sienta cómodo y luego expulse el aire lentamente por la nariz.

Nota: Algunos pacientes pueden experimentar un ligero sabor dulce o ligeramente amargo, dependiendo del paciente, al inhalar el medicamento. No se administre una dosis adicional si no nota ningún sabor después de la inhalación.

Pare y compruebe: Asegúrese de que ha inhalado correctamente

• Compruebe que la ventana de control ha cambiado a rojo (ver imagen 7). Esto confirma que ha inhalado correctamente la dosis completa.

Si la ventana de control con indicador de color sigue verde, por favor vuelva a inhalar con fuerza y profundamente por la boquilla (ver paso 2).

• Si la ventana sigue sin cambiar a rojo, puede que haya olvidado soltar el botón verde antes de inhalar o no haya inhalado correctamente. En ese caso, vuelva a intentarlo.

Asegúrese de soltar el botón verde e inhale con fuerza y profundamente a través de la boquilla.

Nota: Si es incapaz de inhalar correctamente después de varios intentos, consulte a su médico.

• Una vez que la ventana se vuelva roja, vuelva a colocar la tapa protectora presionándola sobre la boquilla (ver imagen 8).

¿Cuándo se debe conseguir un nuevo inhalador GENUAIR^®?:

• El inhalador GENUAIR^® cuenta con un indicador de dosis que le muestra aproximadamente cuántas dosis quedan en el inhalador. El indicador de dosis desciende lentamente mostrando intervalos de 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (ver imagen A). Cada inhalador GENUAIR^® administrará al menos 30 o 60 dosis dependiendo del tamaño de éste.
• Cuando aparece una banda a rayas rojas en el indicador de la dosis (ver imagen A) significa que se acerca a la última dosis y debe obtener un nuevo inhalador GENUAIR^®.

Nota: Si el inhalador GENUAIR^® parece dañado o si pierde la tapa, debe reemplazar el inhalador. NO NECESITA limpiar el inhalador GENUAIR^®. Sin embargo, si se desea limpiarlo, pase un pañuelo seco o una toalla de papel por la parte exterior de la boquilla. NUNCA utilice agua para limpiar el inhalador GENUAIR^® porque podría dañar el medicamento.

¿Cómo saber si el inhalador GENUAIR^® está vacío?:

• Cuando aparece 0 (cero) en la mitad del indicador de dosis, debe seguir utilizando las dosis que queden en el inhalador GENUAIR^®.
• Cuando la última dosis está lista para inhalar, el botón verde no recuperará su posición superior, sino que se quedará bloqueado en una posición intermedia (ver imagen B). Aun cuando el botón verde esté bloqueado, se puede seguir inhalando la última dosis. Después de eso el inhalador GENUAIR^® no puede volver a utilizarse y se debe empezar a usar un nuevo inhalador GENUAIR^®.
  

Caja con 1 bolsa de plástico laminada con 1 inhalador con 30 dosis unitarias.

Caja con 1 bolsa de plástico laminada con 1 inhalador con 60 dosis unitarias.

Caja con 3 inhaladores en bolsa de plástico laminada, cada inhalador contiene 60 dosis unitarias.