Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Cultivo de BCG ........... 30 mg
   (aproximadamente 2.5 x 10⁸ UFC)

Excipiente, cs

Se indica el producto para su instilación dentro del tracto urinario, como inmunoterapia del carcinoma in situ de vejiga no invasivo o en el cáncer de células transicionales primario o recurrente de grado Ta o T^₁ de alto grado, después de la resección transuretral.

No debe ser administrado en personas con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, en aquellas personas que sean VIH positivas, en personas bajo tratamiento con drogas inmunosupresoras, incluyendo radiación.

Se debe posponer el tratamiento en pacientes con infecciones de vías urinarias con hematuria o fiebre sin razón aparente; se deberá posponer de 7 a 14 días en pacientes con urotelios traumatizados, debido a biopsia de vejiga, resección transuretral y cateterización traumática.

El uso de este producto está contraindicado en mujeres embarazadas y durante la lactancia.

La seguridad y eficacia en niños con cáncer de vejiga se desconocen.

Reacciones leves a moderadas: Las siguientes reacciones normalmente duran menos de 2 días y se cree que se deben a reacción inmune positiva al BCG. Efectos colaterales locales como disuria, aumento en la frecuencia urinaria, cistitis y hematuria, son comunes. Reacciones sistémicas leves como fiebre y escalofríos se presentan en algunos casos y se puede presentar malestar general o mialgia. Se pueden utilizar antipiréticos, analgésicos leves o líquidos para el manejo de estos síntomas.

Reacciones raras y poco comunes: Las siguientes complicaciones se ven raramente y ocurren con más frecuencia después de 3 o más instilaciones o están relacionadas con un régimen de mantenimiento. Fiebre mayor a 39°C que no desaparece después de 24 a 48 horas de que el paciente recibe líquidos y antipiréticos o un periodo con malestar y fiebre durante el cual los síntomas aumentan, podrían indicar una infección sistémica. La inmunoterapia con BCG debe descontinuarse hasta que no se haya descartado una infección sistémica. La inmunoterapia se puede reinstituir con precaución si se requiere.

Pueden presentarse reacciones alérgicas como artralgia, mialgia o rash en algunos pacientes. También son complicaciones raras la hematuria macroscópica, contracción de la vejiga u obstrucción uretral temporal.

Una infección sistémica por BCG puede ser una condición que amenace la vida, por lo que se recomienda instituir de inmediato un tratamiento triple antituberculoso junto con 50 a 100 mg diarios de prednisona o 500 mg de citoserina 2 veces al día.

Dosis normal = 120 mg = 4 frascos ámpula reconstituidos. La dosis requerida es resuspendida en 50 ml de solución salina estéril (NaCl al 0.9% sin conservadores), utilizando técnicas de asepsia durante todo el procedimiento. Quitar la tapa protectora del frasco ámpula BCG SSI (no remover el tapón de goma) y utilizando una jeringa estéril agregar aproximadamente de 2 a 3 ml de solución salina a cada uno de los 4 frascos ámpula. Si se utiliza algodón con alcohol o con antiséptico durante el procedimiento, la superficie del tapón de goma debe estar completamente seca antes de ser perforada por la jeringa. Cada frasco ámpula debe ser invertido cuidadosamente varias veces y finalmente mezclado suavemente (evite agitar vigorosamente). Se debe tener particular cuidado para resuspender los grumos del liofilizado bacteriano.

Transferir el contenido de los 4 frascos ámpula a una jeringa de 50 ml. Completar hasta un volumen total de 50 ml de solución salina. La suspensión obtenida debe ser homogénea y ligeramente opaca.

La solución debe ser utilizada tan pronto como sea posible después de la preparación (menos de 4 horas) y no debe ser expuesta a la luz.

La inducción aséptica del catéter uretral debe ser realizada evitando traumatismos a la superficie de la uretra y vejiga. En caso de tener un urotelio traumatizado durante la cateterización se debe posponer el tratamiento con BCG SSI durante por lo menos 7 a 14 días, puesto que una lesión del urotelio aumenta el riesgo de una infección sistémica por BCG (ver Contraindicaciones y Advertencias).

La suspensión de 50 ml se instila lentamente dentro de la vejiga vacía, teniendo cuidado de no forzar el flujo. Al finalizar la instilación, la sonda será removida y se indicará al paciente que debe retener la suspensión dentro de la vejiga, si es posible durante 2 horas. En aquellos pacientes con una reducida capacidad vesical se les debe recomendar la restricción en la ingesta de líquidos durante las 3 a 6 horas previas a la instilación.

Descarte el sobrante usando métodos apropiados para materiales biocontaminantes.

Caja con 4 frascos ámpula.

Cada frasco ámpula contiene: BCG 30 mg.