Forma farmacéutica y formulación:
Solución
Monodosis para nebulizar
Cada ampolleta contiene:
Bromuro de Ipratropio monohidratado equivalente a ....... 0.5 mg
de bromuro de Ipratropio
Sulfato de Salbutamol equivalente a ........................... 2.5 mg
de Salbutamol
Vehículo cbp .......................................................... 2.5 ml
Indicaciones terapéuticas:
COMBIVENT® Solución Monodosis para nebulizar está indicado para el tratamiento del broncoespasmo reversible, que acompaña a las enfermedades obstructivas de vías aéreas, en pacientes que requieran de la administración de más de un broncodilatador.
Contraindicaciones:
COMBIVENT® está contraindicado en pacientes con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva o taquiarritmia.
COMBIVENT® tampoco deberá administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a la atropina o sus derivados o algún otro componente del producto.
Reacciones secundarias adversas:
Muchos de los efectos no deseados que aparecen en la lista pueden atribuirse a las propiedades anticolinérgicas y beta 2-simpaticomiméticas de COMBIVENT®.
Al igual que todas las terapias de inhalación COMBIVENT® puede mostrar síntomas de irritación local. Se identificaron reacciones adversas al fármaco de los datos obtenidos en estudios clínicos en la farmacovigilancia durante el uso post aprobación del fármaco.
Los efectos secundarios más frecuentes reportados en estudios clínicos fueron cefalea, irritación de garganta, tos, boca seca, transtornos de la motilidad gastrointestinal (incluyendo constipación diarrea y vómito), nausea,y mareo.
Trastornos del sistema inmunológico:
- Reacción anafiláctica
- Hipersensibilidad
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
- Hipokalemia
Trastornos psiquiátricos:
- Nerviosismo
- Trastorno mental
Trastornos del sistema nervioso:
- Cefalea
- Temblores
- Vértigo
Trastornos oculares:
- Transtorno de acomodación
- Edema corneal
- Glaucoma
- Incremento de la presión intraocular
- Midriasis
- Visión borrosa
- Dolor ocular
- Hiperemia conjuntival
- Visión con halo
Trastornos cardíacos:
- Palpitaciones
- Taquicardia
- Arritmia
- Fibrilación auricular
- Taquicardia supraventricular
- Isquemia del miocardio
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:
- Tos
- Disfonia
- Garganta seca
- Broncoespasmo
- Bronco espasmo paradójico
- Laringoespasmo
- Edema faríngeo
Trastornos gastrointestinales:
- Boca seca
- Nausea
- Garganta irritada
- Diarrea
- Vomito
- Constipación
- Trastorno de motilidad gastrointestinal
- Edema de la boca
- Estomatitis
Trastornos de piel y del tejido subcutáneo:
- Reacciones en la piel tales como
— Rash
— Prurito
— Urticaria - Angioedema
- Hiperhidrosis
Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo:
- Espasmos musculares
- Debilidad muscular
- Mialgia
Trastornos renales y urinarios:
- Retención urinaria.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:
- Astenia.
Investigaciones
- Disminución de la presión arterial diastólica
- Incremento de la presión arterial sistólica
Dosis y vía de administración:
COMBIVENT® no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática: Se debe utilizar con precaución en dichas poblaciones de pacientes.
Se les debe aconsejar a los pacientes que consulten de inmediato a un médico o que acudan al hospital mas cercano en caso de rápido deterioro o incremento de la disneaa (dificultad respiratoria) si las inhalaciones adicionales de COMBIVENT® no producen la mejoría adecuada.
En asma se debe considerar la terapia anti-inflamatoria concomitante.
Los viales con dosis unitaria de solución de COMBIVENT® para inhalar pueden ser administrados con un nebulizador apto o con un ventilador de presión positiva intermitente.
Niños de 2 a 12 años: 3 gotas/Kg./vez (dosis máxima 2500 mcg) cada 6 a 8 horas.
Se recomienda la siguiente dosis para adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y adolescentes mayores a 12 años de edad:
Tratamiento de ataque agudos: 1 vial con dosis unitaria es suficiente en muchos casos para el pronto alivio de los síntomas.
En casos graves, cuando no se puede aliviar el ataque con un solo vial con dosis unitaria, se pueden necesitar un segundo vial con dosis unitaria. En estos casos, los pacientes deberán consultar de inmediato al médico o el hospital más cercano.
Tratamiento de mantenimiento: 1 vial con dosis unitaria tres o cuatro veces al día.
Instrucciones de uso: Los viales con dosis unitaria están diseñados únicamente para inhalación con dispositivos aptos para nebulizar y no deberán ser tomados por vía oral o parenteral.
El contenido del vial con dosis unitaria no necesita ser diluido para su administración con nebulizador.
|
| 1. | Prepare el nebulizador para ser llenado de acuerdo con el proporcionado por el fabricante o el médico. |
| 2. | Desprenda un vial con dosis unitaria de la tira. | |
|
| 3. | Abra el vial con dosis unitaria girando firmemente la punta. |
| 4. | Exprima el contenido del vial con dosis unitaria al depósito de nebulizador. | |
|
| 5. | Ensamble el nebulizador y úselo como se indica. |
| 6. | Después de usar, deseche toda la solución que pudiera haber quedado en el depósito y limpie el nebulizador de acuerdo con las instrucciones del fabricante. |
En virtud de que los viales con dosis unitaria no contienen conservadores, es importante que una vez abierto el vial se use el contenido y que se utilice un vial nuevo para cada administración, para evitar una contaminación microbiana. Los viales parcialmente usados, abiertos o dañados deben ser desechados.
Se recomienda encarecidamente no mezclar COMBIVENT® solución para inhalar con otros fármacos en el mismo nebulizador.
Presentaciones:
Viales de dosis unitaria de solución para inhalación.
Caja con 10 ampolletas con 2.5 mL e instructivo anexo.