Forma farmacéutica: Solución Inyectable

Cada frasco ámpula contiene:

Etoposido ........................ 100 mg      250mg

Vehículo c.b.p. ................. 5 mL          12.5mL

El etopósido está aceptado en el tratamiento de:

Tumores testiculares de células germinales, carcinoma de células pequeñas del pulmón, enfermedad de Hodgkin, linfomas no Hodgkin, leucemia aguda linfocítica y no linfocítica (mielocítica), sarcoma de Ewing, sarcoma de Kaposi asociado al SIDA, carcinoma adrenocortical, carcinoma gástrico, hepatoblastoma, linfomas cutáneos de células T, mieloma múltiple, neuroblastoma, sarcomas de tejidos blandos, tumores primarios del cerebro, tumores trofoblásticos gestacionales, carcinoma de células no pequeñas del pulmón, carcinoma endometrial, retinoblastoma, timoma, tumor de Wilms, osteosarcoma, tumores ováricos de células germinales.

El uso de CAVEP solución inyectable está contraindicado en los siguientes casos: Hipersensibilidad al etopósido, embarazo y lactancia. Debe considerarse el factor riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: Depresión de la médula ósea, varicela, existente o reciente, herpes zoster, deterioro de la función hepática y renal, infecciones. Debe tenerse precaución en pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia o radioterapia.

La toxicidad dosis limitante que se presenta con el etopósido es la mielosupresión, la cual se manifiesta predominantemente como leucopenia, aunque también como trombocitopenia y algunas veces como anemia. El nadir de la cuenta granulocítica usualmente se presenta de 7 a 14 días después de la administración de la dosis y la recuperación ocurre después de aproximadamente 21 días. En aproximadamente el 15% de los pacientes a los que se les administra el fármaco por vía intravenosa presentan náuseas, vómito, estomatitis y diarrea. Se ha observado fiebre, flebitis química, dermatitis, anorexia y neurotoxicidad. La toxicidad hepática es particularmente evidente después de la administración experimental de dosis elevadas.

La toxicidad se incrementa en pacientes con disminución de albúmina sérica, un efecto relacionado con la disminución de la unión a proteínas del fármaco. Puede ocurrir alopecia reversible en aproximadamente 2/3 partes de los pacientes que reciben tratamiento con etopósido, el crecimiento normal del cabello puede continuar después del término del tratamiento.

En raras ocasiones se han reportado neuropatías periféricas o centrales, incluyendo ceguera cortical transitoria, así como hipersensibilidad o reacciones anafilactoides, apnea, fiebre, salpullido, pigmentación de la piel, prurito y disfagia. Ha habido reportes ocasionales de cardiotoxicidad.

Los esquemas de dosificación varían de acuerdo con los protocolos establecidos en las diferentes instituciones y con la experiencia de cada oncólogo.

La dosis usual es de 50 a 120 mg de etopósido por m² de área superficial corporal al día durante 5 días. La dosis intravenosa de etopósido para cáncer testicular en la terapia de combinación es de 50 a 100 mg/m² durante 5 días o 100 mg/m² en días alternados para administrar 3 dosis. Para el carcinoma de células pequeñas del pulmón, se administran 35 mg/ m² de área superficial al día durante 4 días o hasta 50 mg por metro cuadrado de área superficial al día durante 5 días la dosis en terapia de combinación es de 50 a 120 mg/ m² por día administrados por vía intravenosa durante 3 días o 50 mg/m² al día por vía oral durante 21 días. Los ciclos de la terapia usualmente se repiten cada 3 a 4 semanas.

Se recomienda que la dosis de etopósido sea reducida en pacientes con deterioro de la función renal. Serecomienda una disminución del 25% de la dosis si la depuración de creatinina es de 15 a 50 mL por minuto.

CAVEP en solución inyectable puede ser diluido para su administración por infusión intravenosa ya sea en dextrosa al 5% o cloruro de sodio al 0.9% para producir una solución que contenga de 200 a 400 μg (0.2 a 0.4 mg) de etopósido por mL (las soluciones que contienen más de 400 μg/mL pueden precipitarse). Se administra mediante infusión intravenosa lenta durante un periodo de 30 a 60 minutos y no debe ser administrado por infusión intravenosa rápida o por cualquier otra vía.

Caja con 10 frascos ámpula con 100 mg/ 5 mL ó 1 frasco ámpula con 250 mg/ 12.5 mL