IPPA COMPLETA
ATC R06A
Fecha de última actualización: 04/2017

BUTIFENO
Prevención y tratamiento de los procesos alérgicos

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.,

Forma farmacéutica y formulación:

Solución

Fórmula: Cada 100 mL contiene:

Fumarato ácido de ketotifeno
   equivalente a ......... 20 mg
   de ketotifeno

Vehículo cbp ............. 100 mL

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento preventivo del asma, en especial cuando se asocia con síntomas atópicos.

BUTIFENO no es eficaz en el manejo de las crisis asmáticas.

Prevención y tratamiento de enfermedades alérgicas multisistémicas:

  • Urticaria crónica.
  • Dermatitis atópica.
  • Rinitis y conjuntivitis alérgicas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al ketotifeno o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Reacciones secundarias adversas:

Las reacciones adversas aparecen por orden de frecuencia en la tabla 1, de acuerdo con la siguiente relación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100), raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), muy raras (< 1/10,000), incluidas las comunicaciones aisladas. Las reacciones adversas están clasificadas en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.

Tabla 1

Infecciones e infestaciones:

  • Poco frecuentes: Cistitis.

Trastornos del sistema inmunitario:

  • Muy raros: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, reacción cutánea grave.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

  • Raros: Aumento de peso.

Trastornos psiquiátricos:

  • Frecuentes: Excitación, irritabilidad, insomnio, nerviosismo.

Trastornos del sistema nervioso:

  • Poco frecuentes: Mareo.
  • Raros: Sedación

Trastornos gastrointestinales:

  • Poco frecuentes: Sequedad de boca.

Trastornos hepatobiliares:

  • Muy raros: Hepatitis, elevación de las enzimas hepáticas.

La sedación, sequedad de boca y el mareo pueden ocurrir al principio del tratamiento, pero generalmente desaparecen de forma espontánea con la persistencia de la medicación.

Particularmente en la infancia se han observado síntomas de estimulación del SNC como excitación, irritabilidad, insomnio y nerviosismo.

Dosis y vía de administración:

Oral

La dosis recomendada es 0.05 mg (= 0.25 mL de la solución) por kilogramo de peso corporal dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Por ejemplo: Un lactante con un peso de 10 kg podrá recibir 2.5 mL (= � cucharadita) de BUTIFENO Solución por la mañana y por la noche.

Niños mayores de tres años: 5 mL (1 cucharadita) de Solución de BUTIFENO dos veces al día con los alimentos por la mañana y en la noche.

Nota: En la prevención del asma, puede tomar varias semanas de tratamiento con BUTIFENO para lograr el efecto terapéutico completo. Por lo tanto, se recomienda que el tratamiento con BUTIFENO deberá mantenerse por un mínimo de 2 a 3 meses.

Tratamiento broncodilatador concomitante: Si se utilizan broncodilatadores concomitantemente con BUTIFENO, la frecuencia del uso de los broncodilatadores puede disminuirse.

Si es necesario retirar BUTIFENO, esto deberá hacerse progresivamente en un periodo de 2 a 4 semanas. Los síntomas del asma pueden recurrir.

Uso en la infancia: Las observaciones clínicas son un reflejo de los datos farmacocinéticos e indican que para alcanzar resultados óptimos los niños pueden necesitar una dosis más elevada que los adultos en mg / kg de peso corporal. El perfil de tolerabilidad de las dosis mayores es similar a las dosis bajas.

Uso en ancianos: La experiencia con BUTIFENO ha demostrado que no existen requisitos especiales en ancianos.

Presentaciones:

Caja con frasco de 120 mL.

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