Cada frasco ámpula contiene:

Sugammadex ........... 200 y 500 mg

Vehículo, cbp ........... 2 y 5 ml

Solución clara y de incolora a ligeramente amarilla. El pH está entre 7 y 8 y la osmolalidad está entre 300 y 500 mOsm/kg.

Revierte el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio. Para la población pediátrica: el sugammadex solamente está recomendado para la reversión rutinaria del bloqueo inducido por rocuronio en niños y adolescentes.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Embarazo, lactancia.

La seguridad del sugammadex se ha evaluado en una base de datos de seguridad integrada de aproximadamente 1,700 pacientes y 120 voluntarios. Las reacciones adversas más comúnmente reportadas fueron las complicaciones anestésicas (Común [≥ 1/100 a < 1/10]).

Las siguientes reacciones adversas reportadas se consideran relacionadas con el uso de sugammadex:

Complicaciones anestésicas: Las complicaciones anestésicas, indicativas de la restauración de la función neuromuscular, incluyen movimiento de las extremidades del cuerpo o tos durante el procedimiento anestésico o durante la cirugía, hacer muecas o succion en el tubo endotraqueal.

Conciencia: En los sujetos tratados con sugammadex se reportaron unos cuantos casos de conciencia. La relación con el sugammadex es incierta.

Reaparición de bloqueo neuromuscular: En la base de datos de los estudios de fase I-III combinados con un grupo placebo, la incidencia de la reaparición de bloqueo fue medida con monitoreo neuromuscular que fue de 2% después del sugammadex y 0% en el grupo placebo.

Virtualmente todos los casos fueron un hallazgo en los estudios de dosis en los que se administró la dosis sub-óptima (menor que 2 mg/kg).

Reacciones de hipersensibilidad al fármaco: Las reacciones de hipersensibilidad han ocurrido en algunos pacientes y voluntarios. En los estudios clínicos, estas reacciones se reportaron de manera poco frecuente y para los reportes posteriores de la comercialización la frecuencia es desconocida.

Estas reacciones variaron desde reacciones aisladas en piel a reacciones sistémicas graves (como anafilaxia, shock anafiláctico) y han ocurrido en pacientes sin exposición previa a sugammadex.

Los síntomas asociados con estas reacciones pueden incluir: rubefacción, urticaria, erupción eritematosa (severa), hipotension, taquicardia e hinchazón de lengua y faringe.

Información sobre los voluntarios sanos: Se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis, con sugammadex. En un estudio en voluntarios conscientes sanos (placebo, n = 150; 4 mg/kg, n = 148; y 16 mg/kg, n= 150), se reportaron reacciones de hipersensibilidad frecuentemente con 16 mg/kg de sugammadex y de forma poco frecuente con 4 mg/kg de sugammadex o placebo.

En este estudio, también se observaron tendencias dependientes de la dosis para la disgeusia, náusea y rubefacción.

Información adicional en poblaciones especiales:

Pacientes con complicaciones pulmonares: En un estudio clínico en pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares, el broncoespasmo se reportó como un evento adverso posiblemente relacionado en dos pacientes y no se pudo excluir completamente una relación causal. Como con todos los pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares, los médicos deben considerar la posible ocurrencia de un broncoespasmo.

Población pediátrica: Una base de datos limitada sugiere que el perfil de seguridad del sugammadex (hasta 4 mg/kg) en la población pediátrica fue similar a la de los adultos.

Caja con 10 frascos ámpula de 2 ml.

Caja con 10 frascos ámpula de 5 ml.

No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.