Cada tableta contiene:

Tamoxifeno ................. 10 y 20 mg

Excipiente, cbp ............ 1 tableta

BILEM^® está indicado para el tratamiento del cáncer de mama, cáncer endometrial, para la reducción en la incidencia de cáncer de mama en mujeres con alto riesgo (se consideran de alto riesgo las mujeres de 35 años) y con riesgo mayor o igual al 1.67%, calculado con el modelo de Gail, de desarrollar cáncer de mama en los siguientes cinco años y para el tratamiento de la infertilidad anovulatoria.

Embarazo. Hipersensibilidad al producto o cualquiera de sus componentes.

Los efectos colaterales pueden clasificarse como consecuencia del efecto antiestrogénico del medicamento y son: bochornos, sangrado vaginal, flujo vaginal, exacerbación de los síntomas tumorales y prurito vulvar; o bien, efectos generales como: intolerancia gastrointestinal, dolor de cabeza, mareo y ocasionalmente retención de líquidos y alopecia. Cuando tales eventos adversos son graves, puede ser posible en ocasiones controlarlos mediante una simple reducción de la dosis (dentro del rango recomendado) sin pérdida del control sobre la enfermedad.

Se ha reportado erupción cutánea (incluyendo reportes aislados de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y pénfigo buloso) así como escasas reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema. Un pequeño número de pacientes con metástasis óseas desarrollaron hipercalcemia al iniciarse el tratamiento. También se han descrito casos con trastornos visuales incluyendo alteraciones de la córnea y retinopatía, así corno un incremento en la incidencia de cataratas en pacientes tratados con BILEM^®. Ocasionalmente se ha observado aumento de volumen de quistes ováricos en mujeres premenopáusicas medicadas con BILEM^®.

Existe evidencia de incidentes tromboembólicos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar durante la terapia con BILEM^®, este riesgo de eventos tromboembólicos se incrementa cuando se utiliza BILEM^® en concomitancia con agentes cítotóxicos. Se han llegado a reportar ocasionalmente, casos de neumonitis intersticial. También se ha reportado miomatosis uterina, endometriosis y otros cambios endometriales, incluyendo hiperplasia y pólipos, así como miomas uterinos.

BILEM^® se ha asociado con cambios en los niveles de las enzimas hepáticas y en raras ocasiones con un espectro de anormalidades hepáticas más severas, incluyendo esteatosis, colestasis y hepatitis. En muy raras ocasiones se ha presentado elevación en los niveles de triglicéridos y, en algunos casos pancreatitis, asociados con el uso de BILEM^®. Un incremento en la incidencia de cáncer endometrial y sarcoma uterino (principalmente tumores mullerianos mixtos malignos) se han reportado en asociación con el tratamiento de BILEM^®.

Vía de administración: Oral.

Cáncer de mama:

• Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): La dosis promedio es de 20 a 40 mg/día, administrada como dosis única una vez al día o como dosis dividida, dos veces por día. En enfermedad temprana se recomienda que se administre durante al menos cinco años. La duración óptima de la terapia con BILEM^® no ha sido determinada aún.

Reducción de la incidencia del cáncer de mama:

• Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): La dosis recomendada es de 20 mg diarios administrados en una sola dosis o en dosis dividida durante cinco años. La duración del tratamiento no ha sido determinada aún.
• Infertilidad anovulatoria: Se debe excluir la posibilidad de embarazo antes de iniciar el tratamiento. Para mujeres con ciclos menstruales regulares, pero anovulatorios, el tratamiento consiste de dosis diarias de 20 mg administradas en el segundo, tercer, cuarto y quinto días del ciclo menstrual.

Si la temperatura basal no es satisfactoria o se presenta poco moco cervical pre-ovulatorio, indica falla en el tratamiento inicial, por lo cual, pueden administrarse tratamientos posteriores durante los siguientes ciclos menstruales incrementando la dosis a 40 mg y después a 80 mg diariamente.

Para mujeres que no tienen ciclos menstruales regulares, el tratamiento puede ser iniciado cualquier día. Si no hay signos de ovulación, se deberá reiniciar el tratamiento 45 días después con un incremento en la dosis como se describió antes.

Si la paciente responde menstruando, se deberá iniciar el tratamiento en el segundo día de cada ciclo.

Cáncer endometrial:

• Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): El rango de dosis es de 20-40 mg/día, administrada corno dosis única una vez al día o como dosis dividida, dos veces por día.

Caja con 20 y 30 tabletas de 10 mg.

Caja con 14 tabletas de 20 mg.