Forma Farmacéutica: Solución.

Formulación:

Cada frasco ámpula contiene: 120 mg o 400 mg de Belimumab

Excipientes cs

Tratamiento para Lupus Eritromatoso Sistémico (LES) activo con anticuerpos positivos.

BENLYSTIA^® IV está indicado para reducir la actividad de la enfermedad en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo con anticuerpos positivos, quienes están recibiendo tratamiento estándar.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo y lactancia.

Datos de estudios clínicos: Se ha evaluado la seguridad de BENLYSTIA^® IV en pacientes con LSE en tres estudios controlados con placebo.

Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a BENLYSTIA^® IV en 674 pacientes con LES, incluyendo 472 expuestos hasta por 52 semanas. Los pacientes recibieron 10 mg/kg de BENLYSTIA^® IV por vía intravenosa durante un periodo de 1 hora los Días 0, 14, 28, y luego cada 28 días durante 52 semanas.

La mayoría de los pacientes también recibieron uno o más de los siguientes tratamientos concomitantes para el SLE: corticoesteroides, agentes inmunomoduladores, anti-maláricos, antiinflamatorios no esteroidales. Las reacciones adversas están listadas abajo por clase de sistema orgánico corporal MedDRA y por frecuencia. Las categorías de frecuencia utilizadas son:

• Muy común ≥ 1 en 10
• Común ≥ 1 en 100 y < 1 en 10
• No común ≥ 1 en 1,000 y < 1 en 100
  
  

* “Reacción de hipersensibilidad” considera un grupo de términos, incluyendo anafilaxia, que se puede manifestar como diferentes síntomas incluyendo hipotensión, angioedema, urticaria o exantema, prurito, y disnea. “Reacción relacionada con la Infusión” considera un grupo de términos y puede manifestarse con diferentes síntomas incluyendo bradicardia, mialgia, cefalea, exantema, urticaria, fiebre, hipotensión, hipertensión, mareo, y artralgia. Debido a la similitud de signos y síntomas, no es posible distinguir entre reacciones de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión en todos los casos.

En el 0.4% de los pacientes se reportaron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas con BENLYSTIA^® IV, las cuales requirieron la suspensión permanente del tratamiento. Estas reacciones generalmente se observaron el día de la infusión, y pacientes con una historia de múltiples alergias a medicamentos o reacciones de hipersensibilidad significativas pueden estar en un mayor riesgo. Después de la infusión del tratamiento apropiado, se han observado retrasos de varias horas en la presentación de reacciones de hipersensibilidad agudas, e incluso recurrencia de reacciones clínicamente significativas después de una resolución inicial de síntomas.

Infecciones: En estudios clínicos la incidencia global de infecciones fue de 70% en el grupo recibiendo belimumab y 67% en el grupo recibiendo placebo. Infecciones que ocurrieron en al menos 3% de los pacientes recibiendo belimumab y al menos 1% más frecuentemente que los pacientes recibiendo placebo, fueron nasofaringitis, bronquitis, faringitis, cistitis, y gastroenteritis viral. Infecciones serias ocurrieron en 5% de los pacientes recibiendo tanto belimumab o placebo.

Datos posteriores a la Comercialización: No hay datos disponibles.

• BENLYSTIA^® IV se administra por vía intravenosa mediante infusión, y debe reconstituirse y diluirse antes de la administración (véase Uso y Manipulación).
• BENLYSTIA^® IV debe ser administrado por un profesional entrenado en el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad incluyendo la anafilaxia.
• BENLYSTIA^® IV debe infundirse durante un periodo de 1 hora.
• BENLYSTIA^® IV no se debe administrar como pulso o bolo intravenoso.

La velocidad de infusión puede disminuirse o interrumpirse si el paciente desarrolla una reacción a la infusión. La infusión debe suspenderse inmediatamente si el paciente presenta una reacción adversa potencialmente mortal (véanse 'Contraindicaciones', 'Advertencias y Precauciones').

Se debe monitorear a los pacientes durante y por un periodo apropiado después de la administración de BENLYSTIA^® IV (véanse 'Advertencias y Precauciones', 'Reacciones Adversas').

Premedicación en pacientes con alergias: Puede administrarse premedicación con un antihistamínico oral, con o sin un antipirético, antes de la infusión de BENLYSTIA^® IV (véanse 'Advertencias y Precauciones', 'Estudios clínicos').

Adultos: El régimen de dosificación recomendado es de 10 mg/kg los días 0, 14 y 28, y posteriormente en intervalos de 4 semanas.

Niños: BENLYSTIA^® IV no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad. No existen datos acerca de la seguridad y eficacia de belimumab en este grupo de edad.

Pacientes de edad avanzada: Aunque los datos son limitados, no se recomienda un ajuste de la dosis (véase 'Farmacocinética - Poblaciones de pacientes especiales').

Insuficiencia renal: No se han realizado estudios formales de BENLYSTIA^® IV en pacientes con insuficiencia renal.

BENLYSTIA^® IV ha sido estudiado en un número limitado de pacientes con LES con insuficiencia renal. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (véase 'Farmacocinética - Poblaciones de pacientes especiales').

Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios formales de BENLYSTIA^® IV en pacientes con insuficiencia hepática. Sin embargo, no es probable que los pacientes con insuficiencia hepática requieran modificaciones de la dosis (ver 'Farmacocinética- Poblaciones pacientes especiales').

Polvo para solución para infusión.

Cada frasco ámpula contiene 120 mg o 400 mg de belimumab liofilizado (80 mg/mL después de la reconstitución).