Solución (inyectable)

AVONEX^®

La jeringa prellenada contiene:

Interferón beta 1a .................... 30 μg
Equivalente a ........................... 6 000 000 UI

Vehículo cbp ............................ 0,5 mL

AVONEX^®

La jeringa prellenada montada en aplicador plástico tipo pluma contiene:

Interferón beta1a ..................... 30 μg
Equivalente a ........................... 6 000 000 UI

Vehículo cbp ............................ 0,5 mL

Origen ADN recombinante expresado en células de ovario de hámster chino (CHO).

Lista de excipientes: acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, clorhidrato de arginina, polisorbato 20, agua para la fabricación de inyectables c.s.

Utilizando los Estándares Internacionales de la Organización Mundial de la Salud para interferón, 30 μg de AVONEX^® contiene 6 millones de Unidades Internacionales (UI) de actividad antiviral. La actividad contra otros estándares no es conocida.

AVONEX^® está indicado para el tratamiento de:

• Pacientes diagnosticados con Esclerosis Múltiple (EM) Remitente Recurrente (RR), caracterizada por dos o más exacerbaciones agudas (recaídas o recidivas) en los últimos tres años, sin evidencia de progresión continua entre las recaídas; AVONEX^® retarda la progresión de la discapacidad y disminuye la frecuencia de las recaídas. 
• Pacientes con un único evento desmielinizante asociado a un proceso inflamatorio activo, si es suficientemente severo como para ameritar tratamiento endovenoso con corticosteroides, si otros diagnósticos ya han sido excluidos y si se ha determinado que el paciente tiene riesgo elevado de desarrollar EM clínicamente definida (ver la sección de Farmacocinética y farmacodinamia).

AVONEX^® debe descontinuarse en pacientes que desarrollen EM progresiva.

• Inicio de tratamiento durante el embarazo (ver la sección de Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a interferón beta natural o recombinante, albúmina humana o a cualquiera de los excipientes. 
• Pacientes con depresión activa y/o ideación suicida (ver las secciones de Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas).

La incidencia más alta de reacciones adversas asociada al tratamiento con AVONEX^® se relaciona a los síntomas seudogripales. Los síntomas seudogripales más comunes son mialgia, fiebre, escalofríos, sudoración, astenia, cefalea y náusea. La titulación ascendente de la dosis de Avonex^® al inicio del tratamiento ha demostrado una reducción significativa de la gravedad e incidencia de síntomas seudogripales. La frecuencia de los síntomas seudogripales tiende a ser más marcada el inicio del tratamiento y disminuye en frecuencia con el tratamiento continuado.

Los síntomas neurológicos transitorios que simulan exacerbaciones de la EM, pueden ocurrir posterior a las inyecciones. Episodios transitorios de hipertonía y/o debilidad muscular que impiden los movimientos voluntarios pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Estos episodios tienen una duración limitada, guardan relación temporal con las inyecciones y pueden reaparecer con las inyecciones posteriores. En algunos casos, estos síntomas se asocian a síntomas seudogripales.

La frecuencia de las reacciones adversas se expresa en pacientes/año, de acuerdo con las siguientes categorías:

• Muy frecuente (≥1/10 pacientes-año);
• Frecuente (≥1/100 a <1/10 pacientes-año);
• Poco frecuente (≥1/1, 000 a <1/100 pacientes-año);
• Raras (≥1/10, 000 a <1/1,000 pacientes-año);
• Muy raras (<1/10,000 paciente-año);
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

La unidad paciente-tiempo es la sumatoria de las unidades individuales de tiempo que el paciente del estudio fue expuesto a AVONEX^® previo a experimentar la reacción adversa. Por ejemplo, 100 personas-año puede ser interpretado como una reacción observada en 100 pacientes que estuvieron en tratamiento durante un año o en 200 pacientes que estuvieron en tratamiento durante medio año.

En la siguiente tabla se enlistan las reacciones adversas identificadas en estudios (estudios clínicos y observacionales con un período de seguimiento de dos a seis años) y otras reacciones adversas identificadas a través de la notificación espontánea tras la comercialización, con una frecuencia desconocida.

Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas son presentadas en orden decreciente de gravedad.

¹ Se han reportado reacciones en el sitio de administración, incluyendo dolor, edema y casos muy raros de absceso o celulitis que pueden haber requerido intervención quirúrgica.
² La frecuencia de presentación es mayor al inicio del tratamiento.
³ Un episodio de síncope puede ocurrir después de la administración de AVONEX^®. Usualmente es un único episodio que aparece al inicio del tratamiento y que no se repite con las administraciones posteriores.

Población pediátrica. Los datos limitados publicados sugieren que el perfil de seguridad en adolescentes de 12 a 16 años recibiendo tratamiento con AVONEX^® 30 microgramos IM, una vez por semana, es similar al observado en adultos.

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la enfermedad.

Adultos: La dosis recomendada para el tratamiento de la EM recidivante es de 30 μg (0,5 mL - jeringa prellenada/jeringa prellenada montada en aplicador plástico tipo pluma), administrada vía intramuscular (IM), inyectada 1 vez a la semana (ver la sección de Precauciones generales). No se ha observado ningún beneficio adicional mediante la administración de una dosis más alta (60 μg) una vez a la semana.

Ajuste de la dosis (titulación): A fin de ayudar a los pacientes a reducir la incidencia y gravedad de los síntomas seudogripales (ver la sección Reacciones secundarias y adversas), al iniciarse el tratamiento puede efectuarse una fase de ajuste de la dosis de AVONEX^® jeringa prellenada. El ajuste de la dosis puede realizarse usando AVONEX^® jeringa prellenada con incrementos de ¼ de la dosis por semana hasta alcanzar la dosis completa (30 μg/semana) a la cuarta semana.

Una vez que se alcance la dosis completa, si se desea, los pacientes pueden comenzar a utilizar AVONEX^® en pluma con jeringa prellenada o continuar con AVONEX^® en aplicador plástico tipo pluma.

Se recomienda evaluar la necesidad de administrar acetaminofén (paracetamol) 1 hora antes de la inyección y después de la inyección, cada 4 a 6 horas durante el día de la administración, sin rebasar la dosis máxima de 3 gramos (favor de consultar la información para prescribir de los productos que contengan acetaminofén) para disminuir los síntomas seudogripales asociados con la administración de AVONEX. Estos síntomas generalmente se presentan durante los primeros meses de tratamiento.

Población pediátrica: La seguridad y eficacia de AVONEX^® en adolescentes de 12 a 16 años no ha sido establecida. Los datos actuales disponibles están descritos en las secciones de Reacciones secundarias y adversas y Farmacocinética y farmacodinamia; sin embargo, no se pueden hacer recomendaciones sobre la posología. La seguridad y eficacia de AVONEX^® en niños menores de 12 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles.

Pacientes de edad avanzada: Los estudios clínicos no han incluido un número significativo de pacientes mayor o igual a 65 años como para poder determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Sin embargo, teniendo en cuenta el modo de eliminación del interferón beta 1a, en teoría no existen motivos para ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.

Se debe cambiar cada semana el sitio de inyección intramuscular.

Para AVONEX^® en su presentación de jeringa prellenada: el médico puede prescribir una aguja de 25 mm, de calibre 25, si lo considera adecuado para su administración IM.

Para AVONEX^®, jeringa prellenada montada en aplicador plástico tipo pluma, destinada para una sola dosis, se deberá haber recibido un entrenamiento adecuado.

El sitio recomendado para la administración intramuscular de AVONEX^® es la región superior externa del cuádriceps (muslo).

Actualmente, no se conoce cuánto tiempo los pacientes deben ser tratados. Los pacientes deberán evaluarse después de dos años de tratamiento y la continuación del tratamiento se decidirá de manera individual por el médico tratante. Si el paciente evoluciona a EM crónica progresiva, el tratamiento debe suspenderse.

Para la administración de AVONEX^® debe seguir las indicaciones del inserto/prospecto que acompaña al producto.

AVONEX^® jeringa prellenada: Jeringa prellenada de 1 ml con tapa a prueba de manipulaciones y tope de émbolo que contiene 0,5 ml de solución inyectable. Cada jeringa está acondicionada en una bandeja de plástico sellada que también contiene una aguja de inyección para vía IM.

Cada caja de AVONEX^® contiene 1 ó 4 jeringas prellenadas, cada una acondicionada en su bandeja individual.

AVONEX^® jeringa prellenada montada en aplicador plástico tipo pluma: Dentro de cada dispositivo hay una jeringa prellenada de AVONEX^®, que es accionada por un muelle, desechable y de un solo uso. La jeringa prellenada es de 1 mL con tapa a prueba de manipulaciones y tope de émbolo que contiene 0,5 mL de solución inyectable.

Cada caja de AVONEX^® en jeringa prellenada montada en aplicador plástico tipo pluma contiene 1 ó  4 dispositivos. Cada AVONEX jeringa prellenada montada en aplicador plástico tipo pluma es de un solo uso y está empacada en una caja individual, con una aguja de inyección para vía IM y un protector del dispositivo.