Avamys 2A, fluticasona, rinitis, suspensión, GlaxoSmithKline, RX

Forma farmacéutica y formulación:

Forma Farmacéutica: Suspensión.

Formulación:

Furoato de fluticasona .......... 27.5 μg

Excipiente cbp ..................... 50 μL (1 disparo)

Indicaciones terapéuticas:

Adultos/Adolescentes (12 años de edad y mayores):

Tratamiento de los síntomas nasales (rinorrea, congestión nasal, prurito nasal y estornudos) y síntomas oculares (prurito/escozor, lagrimeo e irritación ocular) de la rinitis alérgica estacional.
Tratamiento de los síntomas nasales (rinorrea, congestión nasal, prurito nasal y estornudos) de la rinitis alérgica perenne.

Niños (de 2 a 11 años de edad):

Tratamiento de los síntomas nasales (rinorrea, congestión nasal, prurito nasal y estornudos) de la rinitis alérgica estacional y perenne.

Contraindicaciones:

La formulación AVAMYS 2A^® en Atomizador Nasal está contraindicada en pacientes que son hipersensibles a cualquiera de los ingredientes.

Reacciones secundarias adversas:

La información obtenida a partir de estudios clínicos realizados a gran escala sirvió para determinar la frecuencia de incidencia de los efectos adversos. Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar la frecuencia de incidencia:

Muy común ≥1/10
Común ≥1/100 a <1/10
No común ≥1/1000 a <1/100
Rara ≥1/10,000 a <1/1000
Muy rara <1/10,000.

Información Obtenida a partir de Estudios Clínicos:
*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*
Muy común:	Epistaxis
En adultos y adolescentes, la incidencia de epistaxis fue mayor con el uso a largo plazo (más de 6 semanas) que con el uso a corto plazo (hasta 6 semanas). En estudios clínicos de hasta 12 semanas de duración, realizados en pacientes pediátricos, la incidencia de epistaxis fue similar entre los grupos tratados con AVAMYS 2A^® en Atomizador Nasal y placebo.
Común:	Úlcera nasal
*Niños:*
Alteraciones Músculo-esqueléticas y del tejido conectivo:
No se conoce:	Retardo en el crecimiento
En un estudio de un año de duración evaluando el crecimiento en niños pre-púberes recibiendo 110 microgramos de furoato de fluticasona una vez al día, se observó una diferencia promedio de -0.27 cm por año en la velocidad de crecimiento comparado con el placebo (véase 'Estudios Clínicos').
Datos post comercialización:
*Alteraciones del sistema inmunológico:*
Rara:	Reacciones por hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, angioedema, eritema y urticaria.
*Alteraciones del sistema nervioso:*
Común:	Cefalea.
*Alteraciones Respiratorias, torácicas y mediastínico:*
No común: Muy rara:	Rinalgia, molestia nasal (incluyendo ardor nasal, irritación nasal y dolor nasal), sequedad nasal. Perforación del septum nasa.

Dosis y vía de administración:

La formulación AVAMYS 2A^® en Atomizador Nasal sólo debe administrarse vía nasal. Para obtener un beneficio terapéutico completo, se recomienda programar un uso periódico del medicamento. Se ha observado que el medicamento comienza a surtir efecto tan pronto como 8 horas después de su administración inicial. Es posible que tengan que transcurrir varios días de tratamiento para lograr el beneficio máximo. Se le deberá explicar al paciente la ausencia de un efecto inmediato. (Véase 'Estudios Clínicos').

Poblaciones:

En el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y rinitis alérgica perenne:

Adultos/Adolescentes (12 años de edad y mayores): La dosis inicial recomendada consiste en dos atomizaciones (27.5 microgramos por atomización) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 110 microgramos).

Una vez que se logre un control adecuado de los síntomas, podría ser eficaz reducir la dosificación a una atomización en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 55 microgramos), como terapia de mantenimiento.

Niños (2 a 11 años de edad): La dosis inicial recomendada consiste en una atomización (27.5 microgramos por atomización) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 55 microgramos).

Aquellos pacientes que no respondan adecuadamente al tratamiento con una atomización en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 55 microgramos), podrían recibir dos atomizaciones en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 110 microgramos). Una vez que se logre un control adecuado de los síntomas, se recomienda reducir la dosificación a una atomización en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 55 microgramos).

Niños (menores de 2 años de edad): No hay información para recomendar el uso de la formulación AVAMYS 2A^® en Atomizador Nasal, en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional o perenne, en niños menores de dos años de edad.

Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosificación. (Véase 'Farmacocinética').

Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosificación. (Véase 'Farmacocinética').

Insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosificación en pacientes que padezcan insuficiencia hepática. (Véase 'Precauciones Generales' y 'Farmacocinética').

Presentaciones:

Caja de cartón con frasco equipado con una bomba para atomización con 120 disparos e instructivo anexo.