Anoro, umeclidinio, vilanterol, EPOC, polvo, Glaxo, RX

Forma farmacéutica y formulación:

Polvo.

Cada dosis contiene:

ANORO^® 55 / 22 microgramos: Cada dosis administrada (la dosis que sale por la boquilla del inhalador) contiene 55 microgramos de umeclidinio (equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio) y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Esto corresponde a una dosis predispensada de 62.5 microgramos de umeclidinio (equivalente a 74.2 microgramos de bromuro de umeclidinio) y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato).

Indicaciones terapéuticas:

ANORO^® está indicado en el tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar síntomas asociados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Contraindicaciones:

ANORO^® está contraindicado en pacientes con alergia a la proteína de la leche, asmáticos, pacientes con diagnóstico de Glaucoma de ángulo estrecho e incremento de la presión intraocular.

Reacciones secundarias adversas:

Datos de estudios clínicos: El perfil de seguridad de ANORO^® se basa en aproximadamente 3000 pacientes con EPOC, quienes recibieron dosis de umeclidinio/vilanterol 62.5/25 microgramos o mayores hasta por un año durante los estudios clínicos. Esto incluye aproximadamente 1600 pacientes que recibieron 62.5/25 microgramos y aproximadamente 1300 pacientes que recibieron 125/25 microgramos; ambas, una vez al día.

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) se presentan por clase de sistemas y órganos MedDRA y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy común (≥1/10), común (≥1/100 y <1/10), poco común (≥1/1,000 y <1/100), rara (≥1/10,000 y <1/1,000) y muy rara (<1/10,000).

MedDRA Clase de sistemas y órganos	Reacción(es) adversa(s)	Frecuencia
Infecciones e infestaciones	Infecciones de vías urinarias	Común
	Sinusitis	Común
	Nasofaringitis	Común
	Faringitis	Común
	Infecciones de vías respiratorias superiores	Común
Trastornos del sistema nervioso	Cefalea	Común
Trastornos cardiacos	Fibrilación auricular	Poco común
	Taquicardia supraventricular	Poco común
	Taquicardia	Poco común
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Tos	Común
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Dolor orofaríngeo	Común
Trastornos gastrointestinales	Estreñimiento	Común
Trastornos gastrointestinales	Boca seca	Común
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Erupción	Poco común

Datos posteriores a la comercialización
Trastornos del sistema inmune	Reacciones de hipersensibilidad incluyendo:
	Exantema	Poco común
	Anafilaxia, angioedema, y urticaria	Raro
Trastornos psiquiátricos	Ansiedad	Poco común
Trastornos del sistema nervioso	Temblor	Poco común
	Disgeusia	Poco común
Trastornos oculares	Visión borrosa	Raro
	Glaucoma	Raro
	Presión Intraocular aumentada	Raro
Trastornos cardiacos	Palpitaciones	Poco común
Trastornos respiratorios, toracicos y mediastinales	Broncoespasmo paradójico	Raro
	Afonía	Raro
Trastornos músculoesqueleticos y del tejido conectivo	Espasmos musculares	Poco común
Trastornos renales y urinarios	Retención urinaria	Raro
	Disuria	Raro

Dosis y vía de administración:

Vía de administración: Bucal.

Consideración de uso: Inhalación.

ANORO^® debe ser administrado una vez al día, a la misma hora del día.

Adultos: La dosis recomendada y máxima es una inhalación de ANORO^® 62.5/25 microgramos una vez al día.

Niños: El uso en pacientes menores de 18 años de edad no se recomienda debido a la indicación de este producto.

Ancianos: No se requiere ajuste de dosis para pacientes mayores de 65 años de edad (vea 'Farmacocinética – Poblaciones Especiales de Pacientes').

Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (vea 'Farmacocinética – Poblaciones Especiales de Pacientes').

Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. ANORO^® no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (vea 'Farmacocinética – Poblaciones Especiales de Pacientes').

Presentaciones:

Caja con un dispositivo inhalador con 30 dosis de 62.5 microgramos de Umeclidinio y 25 microgramos de Vilanterol.