Cada frasco ámpula (7 mg) contiene:

Ingrediente activo:

Interferón α 2a recombinante ........... 6'000,000 UI

Buffer:

Fosfato de sodio dibásico ................ 2.1 mg

Fosfato de potasio monobásico ......... 0.56 mg

Cloruro de sodio (KP/USP) ................ 0.29 mg

Estabilizador:

Albúmina de suero humano ............... 3 mg
   (estándares coreanos para biológicos)

Excipiente:

Lactosa ........................................ 1 mg

Solvente:

Solución salina fisiológica inyectable ... 2 ml

Descripción: Cada frasco ámpula contiene un polvo blanco lechoso congelado en seco que se convierte en una solución blanca o amarilla blancuzca, cuando se le añade el solvente que se anexa.

Mieloma múltiple, melanoma maligno, sarcoma de Kaposi, leucemia de células pilosas, carcinoma renal avanzado.

Para el tratamiento de la hepatitis crónica tipo B de origen viral, cuando el antígeno IIBe y la polimerasa ADN resulten positivos.

Advertencia: Debido a que pueden llegar a darse casos de neumonía, o de ideas o intentos de suicidio, los pacientes deberán recibir una extensa explicación acerca de las posibilidades de tales efectos secundarios antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, y mientras estén siguiendo esta terapia, se deberá ejercer una vigilancia cuidadosa por si se presenta algún síntoma.

Contraindicaciones:

• Antecedentes de hipersensibilidad a este medicamento, o a materiales derivados de bovinos.
• Hipersensibilidad conocida hacia esta u otras preparaciones α-interferón recombinantes.
• Problemas cardiovasculares o renales severos.
• Hipersensibilidad a vacunas o a otras preparaciones biológicas.
• Epilepsia o cualquier otro desorden funcional del sistema nervioso central.
• Depresión severa de las funciones de la médula ósea.
• Hepatitis autoinmune.

Precauciones: Deberá administrarse con precaución en los siguientes casos:

• Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiacas: Todavía no ha sido demostrado que el interferón afecte directamente al corazón, pero las reacciones adversas agudas que se han observado después de haber administrado los α-interferones (por ejemplo, escalofríos, fiebre) podrían exacerbar un problema cardiaco previo.
• Pacientes con disfunciones renales, hepáticas o de la médula ósea: En el caso de que se presente una disfunción significativa, ya sea leve o severa, será necesario que se efectúen observaciones cuidadosas sobre estas funciones.
• Pacientes con disposiciones alérgicas.
• Pacientes con diabetes o antecedentes diabéticos.
• Pacientes con enfermedades autoinmunológicas o con predisposición a ellas.

Reacciones comunes: Síntomas de influenza (fatiga, fiebre, anorexia, dolores musculares, escalofríos, cefalea, dolores en las articulaciones, sudor, etc.) pueden presentarse. Estos síntomas son controlados parcialmente por el acetaminofén.

Por lo general, las reacciones adversas disminuyen cuando se reduce la dosis.

Reacciones gastrointestinales: Se han reportado algunos casos de anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, rara vez constipación, acidez, reaparición de úlcera péptica y de sangrado intestinal.

Hígado: Se han reportado elevaciones de la transaminasa glutámica oxidativa, de la fosfatasa alcalina, de la dehidrogenasa láctica y de la bilirrubina.

Sistema nervioso central: Pueden presentarse mareos, depresión, confusión mental, nerviosismo, alucinaciones auditivas, apatía y desorientación.

Sistema nervioso periférico: Rara vez se han reportado algunos pacientes con isquemia periférica, parestesia, temblores y aturdimiento.

Sistema cardiovascular: Hipotensión e hipertensión temporales, edema, cianosis, arritmias, palpitaciones. Muy rara vez han sido reportados: edema pulmonar, insuficiencia cardiopulmonar y miocardiopatía.

Piel, mucosas y tejidos asociados: Urticaria exacerbada, piel reseca, erupciones cutáneas, alopecia media a moderada y epistaxis.

Tracto urinario y riñones: Ocasionalmente se han dado pruebas de laboratorio con resultados anormales en la proteinuria, aumento en el conteo de células en los sedimentos urinarios; y rara vez se han observado elevaciones del nitrógeno ureico, de la creatinina y del ácido úrico.

Sistema hematopoyético: Leucopenia temporal y, ocasionalmente, una disminución en los valores de hemoglobina y hematócritos. Severos cambios hematológicos fueron normalizados a los valores pre-tratamiento, en el transcurso de 7 a 10 días.

Sistema circulatorio: Dolor en el pecho o anormalidades en el electrocardiograma.

Endocrinos: Pueden presentarse anormalidades en la glándula tiroides consideradas como autoinmunización.

Respiratorios: Ocasionalmente pueden darse casos de neumonitis, neumonía intersticial acompañada de fiebre, tos y disnea.

Si esto llegara a suceder, la terapia deberá ser descontinuada y se administrarán los medicamentos adecuados como antídotos (por ejemplo, la administración de hormonas adrenocorticales).

Otros: Ocasionalmente se han reportado casos de pérdida de peso, hipoalbuminosis, hiperglucemia y reacciones en el sitio de la inyección.

Dosis y administración estándar:

Melanoma múltiple y carcinoma renal avanzado:

• Adultos: Usualmente de 3 a 18 millones de UI, una vez al día, administradas por vía intramuscular. La dosificación se puede ajustar gradualmente tomando como base la edad del paciente y la severidad de la enfermedad.
• Melanoma maligno: 12 millones de UI/m² del área de la superficie del cuerpo, por vía intramuscular, por 3 veces a la semana.

Sarcoma de Kaposi relacionado al SIDA:

• Dosis inicial: 36 millones de UI administradas diariamente por vía intramuscular, durante 4 a 10 semanas.
• Dosis de mantenimiento: 36 millones de UI/día por vía intramuscular, tres veces a la semana.

Leucemia de célula pilosa:

• Dosis inicial: 3 millones de UI diariamente, durante 16 a 24 semanas, por vía intramuscular. Para pacientes que presentan algún riesgo de hemorragia o que poseen un bajo conteo de plaquetas (de menos de 50,000), el medicamento se podrá administrar por medio de una inyección subcutánea.
• Dosis de mantenimiento: 3 millones de UI tres veces a la semana, por vía intramuscular.

Para el mejoramiento del estatus sérico de la IIBeAg-positiva, la polimerasa ADN-positiva de la hepatitis B crónicamente activa:

Dosis (adultos): Usualmente, 9 a 18 millones de UI por vía intramuscular, una vez al día. Sin embargo, por lo menos durante los tres primeros días, sólo se deberán administrar 9 millones de UI al día y la condición del paciente deberá ser observada cuidadosamente. La dosis podrá ser incrementada gradualmente hasta alcanzar los 18 millones de UI al día.

Debe ser inyectado en el músculo deltoide o en los glúteos. Sin embargo, el lugar de la inyección deberá ser cambiado diariamente.

La solución inyectable se prepara por medio de la disolución del polvo con 1 ml de la solución salina que se anexa, y agitando suavemente. La solución ya preparada puede ser almacenada durante dos horas a la temperatura ambiente, o durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C. Para aquellos pacientes que no muestren ninguna mejoría, el tratamiento deberá continuarse por lo menos de 30 a 90 días, antes de que se considere su terminación.

Recomendaciones para dosificación y administración especial: La modificación de la dosificación y de los métodos de administración del medicamento deberán determinarse sólo hasta después de haber considerado ampliamente varios factores, tales como síntomas físicos que puedan ser relacionados directamente con el tratamiento con interferón, supresión en la médula ósea, resultados anormales de las pruebas de laboratorio que puedan haber sido causados por errores ya sea clínicos o de laboratorio, por otros medicamentos que se estén administrando conjuntamente, o con algún antecedente previo de tratamiento de radio o de quimioterapia, que hayan inducido la depresión de la médula ósea.

Vía de administración: Subcutánea e intramuscular.

Cajas con 1, 5 ó 10 viales con 3'000,000; 4'500,000; 6'000,000 y 9'000,000 UI/vial.