Cada cápsula contiene:

Gabapentina ............. 300 y 400 mg

Excipiente, cbp ......... 1 cápsula

Anticonvulsivante. La gabapentina está indicada como tratamiento único de crisis convulsivas parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos y en niños mayores de 12 años. La gabapentina está indicada como tratamiento adjunto en el tratamiento de crisis convulsivas parciales con o sin generalización secundaria en adultos y en niños mayores de 3 años.

La gabapentina está indicada para el tratamiento del dolor neuropático en pacientes de 18 años de edad y mayores.

Se han hecho evaluaciones de inocuidad de gabapentina en aproximadamente 2,000 sujetos y pacientes, y fue bien tolerada. De éstos, 543 pacientes participaron en estudios clínicos controlados.

Como, con suma frecuencia, la gabapentina fue administrada en combinación con otros agentes antiepilépticos, no fue posible determinar cuál o cuáles agentes en el caso pertinente, estuvo o estuvieron asociados con eventos adversos.

Efectos adversos observados durante todos los estudios clínicos: A continuación se presenta un resumen de los eventos que se presentaron en cuanto menos 1% de los participantes en los estudios con epilepsia que recibieron gabapentina como tratamiento adicional en cualquier estudio clínico.

Cuerpo en general: Astenia, dolor, malestar, disminución del peso corporal, edema facial y dolor en el pecho.

Sistema digestivo: Flatulencia.

Sistema hémico y linfático: Púrpura descrita con suma frecuencia como equimosis resultantes de trauma físico.

Sistema nervioso: Vértigo, hipercinesia, disminución o ausencia de reflejos.

Función psicobiológica: Agitación.

Sistema respiratorio: Bronquitis, sinusitis y neumonía.

Piel y apéndices cutáneos: Laceración de la piel y erupción cutánea maculopapular.

Sistema urogenital: Infección de vías urinarias.

Sentidos especiales: Visión anormal, descrita con suma frecuencia como trastorno visual.

Desviaciones de las pruebas de laboratorio: Elevación de las concentraciones plasmáticas de los fármacos antiepilépticos administrados en forma concurrente.

Descontinuación del tratamiento por eventos adversos: Aproximadamente 7% de los 2,048 voluntarios sanos y pacientes con epilepsia, espasticidad o migraña que recibieron gabapentina en los estudios clínicos, descontinuaron por efectos adversos.

En todos los estudios clínicos, los efectos más frecuentes que contribuyeron a la descontinuación de la gabapentina fueron somnolencia, ataxia, mareo, fatiga náuseas y/o vómito.

Casi todos los participantes experimentaron varios eventos, ninguno de los cuales pudo ser caracterizado como el evento primario.

Oral.

El uso de gabapentina se recomienda para adultos y niños mayores de 12 años de edad. La gabapentina se administra vía oral con o sin alimentos. En los estudios clínicos controlados, el intervalo de las dosis eficaces fue de 900 a 1,800 mg/día.

Como el escalamiento para llegar a una dosis eficaz puede progresar rápidamente, esto generalmente puede lograrse en un periodo tan breve como de tres días, utilizando uno de los siguientes enfoques.

Posteriormente la dosis puede ser aumentada en tres tomas igualmente divididas, hasta un máxima de 2,400 mg/día han sido bien toleradas en los estudios clínicos abiertos a largo plazo.

El tiempo máximo entre las dosis en el esquema de tres veces al día (TID) no debe exceder de 12 horas. Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con función renal comprometida o que estén bajo tratamiento por hemodiálisis.

Dosis de mantenimiento de gabapentina en adultos con función renal disminuida:

* Dosis de carga de 300 a 400 mg.

** Administrar 200 a 300 mg de gabapentina después de 4 horas de hemodiálisis.

A diferencia de otros agentes de esta clase, no es necesario monitorear las concentraciones plasmáticas de gabapentina para optimizar el tratamiento. Además, la gabapentina puede ser utilizada en combinación con otros fármacos antiepilépticos.

Si la babapentina es descontinuada y/o se agrega al tratamiento una medicación anticonvulsiva alterna, esto debe hacerse en forma gradual durante un mínimo de una semana.

Dolor neuropático en adultos: La dosis inicial es de 900 mg/día administrados en tres dosis divididas, y se puede titular, en caso necesario y basándose en la respuesta, hasta la dosis máxima de 3,600 mg/día.

Caja con 16 capsulas de 300 mg.

Caja con 32 cápsulas de 300 mg.

Caja con 16 capsulas de 400 mg.

Caja con 32 capsulas de 400 mg.