Comprimidos.

Fórmula: 

Cada comprimido contiene:

Loflazepato de etilo .......... 2 mg

Excipiente cbp ................. 1 comprimido

Ansiolítico. Indicado para el tratamiento de la ansiedad en sus diversas modalidades:

• Ansiedad no especificada.
• Ansiedad inducida por sustancias.
• Ansiedad debida a enfermedad médica.
• Ansiedad generalizada.
• Estrés agudo. 
• Estrés postraumático. 
• Trastorno obsesivo compulsivo.
• Fobia específica.
• Fobia social.
• Trastorno de angustia con o sin agorafobia.
• Agorafobia sin historia de trastorno de angustia.
• Crisis de angustia o ataque de pánico.
  

• Alergia conocida a las benzodiazepinas.
• Insuficiencia respiratoria descompensada.
• Apnea del sueño.
• Uso en niños.
• Glaucoma de ángulo cerrado.
• Estado de choque.

Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA y clasificadas según el “Consejo para las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:

Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. No conocido: No pueden ser estimado basado en los datos disponibles.

Se relacionan con la dosis y la sensibilidad individual del paciente.

Trastornos del sistema nervioso:

• Trastornos cognitivos, tales como deterioro de la memoria (Amnesia anterógrada) alteración de la atención, trastorno del habla (ver 'Precauciones Generales').
• Mareo.
• Somnolencia (en especial en personas de edad avanzada).
• Hipotonia muscular.

Trastornos generales y en el sitio de administración:

• Astenia.

Trastornos psiquiátricos:

• Bradifrenia.
• En algunos pacientes (en particular en niños y en ancianos) se han observado reacciones paradójicas, manifestadas por irritabilidad, agresividad, excitación, síndrome de confusión onírica, alucinaciones. 
• Puede haber un síndrome de rebote, con exacerbación de la ansiedad que motivó el tratamiento.
• El uso prolongado (en particular con dosis altas) puede dar lugar al desarrollo de dependencia física, y al interrumpirse el tratamiento ocurrir un síndrome de supresión (ver 'Precauciones Generales'). Esto puede ocurrir más rápidamente con las benzodiazepinas de vida media reducida que con las benzodiazepinas de vida media más prolongada (varios días).

 Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo:

• Erupciones maculo-papulares y pruriginosas.

Envenenamiento por lesiones y complicaciones de procedimiento:

• Caídas (ver 'Precauciones').
  

Ansiedad: � a 1� comprimidos al día (1 comprimido en promedio, 1 a 4 mg/día), en una o varias tomas al día. Esta dosis se puede incrementar y mantenerse de acuerdo con el criterio del medico.

En los trastornos del sueño provocados por ansiedad: 1 comprimido (2 mg), una hora antes de acostarse.

Vía de administración: Oral.

Caja con 30 comprimidos de 2 mg en envase de burbuja.

Caja con tubo con 30 comprimidos de 2 mg.