Cada cápsula  contiene:

Clorhidrato de venlafaxina
   equivalente a .......... 37.5 mg
   de venlafaxina

Excipiente, cbp ........... 1 cápsula

Clorhidrato de venlafaxina
   equivalente a .......... 75 mg
   de venlafaxina

Excipiente, cbp ........... 1 cápsula

Clorhidrato de venlafaxina
   equivalente a .......... 150 mg
   de venlafaxina

Excipiente, cbp ........... 1 cápsula

Antidepresivo. Venlafaxina, está indicado para el tratamiento de los diversos tipos de depresión, incluyendo depresión con ansiedad asociada, también está indicado para el tratamiento de la ansiedad (trastorno de la ansiedad generalizada), incluyendo el tratamiento a largo plazo y para la prevención de la recaída de un episodio de depresión.

Venlafaxina está indicado para el tratamiento del trastorno de ansiedad social, también conocida como fobia social, también se indica para el tratamiento de trastorno de pánico, con o sin agorafobia, incluyendo el tratamiento a largo plazo para ambos trastornos.

Venlafaxina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la venlafaxina o a cualquiera de los excipientes de la fórmula. Está contraindicado el uso concomitante de venlafaxina en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

No debe iniciarse la venlafaxina por lo menos 14 días después de la descontinuación de un tratamiento con un IMAO; un intervalo menor puede justificarse en el caso de un IMAO reversible (ver la IPPA del IMAO reversible). La venlafaxina debe suspenderse por lo menos 7 días antes de iniciar un tratamiento con cualquier IMAO.

Las reacciones adversas están listadas en la tabla en frecuencia de categorías CIOMS:

• Común: > 1%.
• Poco común: > 0.1% y < 1%.
• Raro: > 0.01% y < 0.1%.
• Muy raro: < 0.01%

Sistémico:

• Común: astenia, fatiga, bostezo, sequedad de la boca.
• Poco común: reacción de fotosensibilidad.
• Muy raro: anafilaxia.

SNC:

• Común: sueños anormales, vértigo, incremento del tono muscular, insomnio, nerviosismo, parestesias, sedación, temblor.
• Poco común: apatía, alucinaciones, mioclonías, agitación.
• Raras: convulsiones, reacción maniaca, síndrome neuroléptico maligno, síndrome serotoninérgico.
• Muy raras: delirio, distonía, discinesias, discinesia tardía.

Cardiovascular:

• Común: hipertensión, vasodilatación, hipotensión, hipotensión postural, síncope, taquicardia.
• Muy raro: alteraciones electrocardiográficas, prolongación intervalo Q-T, fibrilación ventricular.

Aparato digestivo:

• Común: falta de apetito, constipación, náusea, vómito, pérdida de peso.
• Poco común: aumento de peso, bruxismo y diarrea.
• Muy raro: pancreatitis.

Hematológico:

• Poco común: equimosis, sangrado de mucosas.

Piel: sudores nocturnos.

• Poco común: alopecia.
• Muy raro: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, prurito.

Organos de los sentidos:

• Común: anormalidades en la acomodación, deterioro visual, midriasis.
• Poco común: disgeusia, Tinnitus.

Urogenitales:

• Común: disminución de la libido, eyaculación/orgasmo anormal, anorgasmia, disfunción eréctil, tenesmo.
• Poco común: orgasmo anormal, retención urinaria, alteraciones menstruales.

Cambios en las pruebas de laboratorio:

• Común: hipercolesterolemia.
• Poco común: alteración en las pruebas de funcionamiento hepático, hiponatremia.
• Raro: prolongación del tiempo de sangrado, trombocitopenia, síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética.
• Muy raro: incremento en la prolactina, discrasias sanguíneas, agranulocitosis, neutropenia y pancitopenia, anemia aplásica.

En pacientes en edad pediátrica, se han presentado: disminución del apetito, pérdida de peso, aumento en la presión arterial e hipercolesterolemia. Incremento de hostilidad especialmente en trastornos depresivos mayores, eventos adversos relacionados con suicidio como ideación suicida y conducta autodestructiva. Adicionalmente se observaron las siguientes reacciones adversas: dolor abdominal, agita¬ción, dispepsia, equimosis, epistaxis, hostilidad y mialgia.

Se han reportado los siguientes síntomas con la suspensión abrupta, reducción de dosis, disminución progresiva al final del tratamiento: hipomanía, ansiedad, agitación, nerviosismo, confusión, insomnio u otras alteraciones de sueño, fatiga, somnolencia, parestesia, mareo, convulsión, vértigo, cefalea, Tinnitus, sudación, sequedad de boca, anorexia, diarrea, náusea y vómito. La mayoría de las reacciones de abstinencia son leves y se resuelven sin tratamiento.

Oral.

La cápsula de venlafaxina no debe abrirse o tratar de disolverse en agua, deberá tomarse una vez al día, con los alimentos y procurando que cada día, sea aproximadamente a la misma hora. Cuando se tiene una dosis máxima recomendada de 375 mg/día, se debe dividir la dosis total en 3 tomas al día.

Para la mayoría de los pacientes la dosis de inicio recomendada de venlafaxina es de 75 mg/día. Los pacientes que no respondan a la dosis inicial de 75 mg/día pueden beneficiarse con incrementos de dosis hasta un máximo de 225 mg/día. Los incrementos de dosis de venlafaxina de liberación prolongada pueden hacerse a intervalos de aproximadamente cada 2 semanas o más y mantenerse la dosis, cuando menos durante 4 días.

Siempre se recomienda la disminución progresiva de la dosis. Cuando la terapia con venlafaxina se descontinúa, ésta deberá hacerse cuando menos durante un periodo de dos semanas, si venlafaxina, ha sido utilizado durante más de seis semanas. El periodo requerido para la disminución progresiva puede depender de la dosis, duración de la terapia y la evaluación de cada paciente en forma individual.

Trastorno de ansiedad social (fobia social): Para la mayoría de los pacientes la dosis de inicio recomendada venlafaxina es de 75 mg/día administrada en una dosis única. Para algunos pacientes puede ser necesario iniciar con 37.5 mg/día durante 4 a 7 días para permitir a los nuevos pacientes ajustarse al medicamento antes de incrementar la dosis a 75 mg/día.

Los incrementos de las dosis deben ser de hasta 75 mg/día según se requiera y debe hacerse a intervalos no menores a 4 días. Se ha utilizado dosis máxima de hasta 225 mg/día. Para descontinuar la terapia, (cuando se ha mantenido por más de seis semanas) se recomienda disminuciones cada semana, de la dosis durante un periodo de 2 semanas o evaluar dependiendo de la dosis y periodo de tratamiento de cada paciente.

Pacientes con deterioro hepático: La dosis total de venlafaxina debe reducirse en 50% en pacientes con deterioro hepático moderado. Reducciones mayores a 50% pueden ser apropiadas para algunos pacientes.

Pacientes con deterioro renal: La dosis total diaria de venlafaxina debe reducirse en 25 a 50% para pacientes con deterioro renal con un índice de filtración glomerular (TFG) de 10 a 70 mL/min. La dosis total diaria de venlafaxina debe reducirse en 50% en pacientes en hemodiálisis. La administración debe suspenderse hasta que la sesión de diálisis se complete.

Uso en niños: La experiencia del uso de venlafaxina en pacientes menores de 18 años es insuficiente.

Pacientes geriátricos: No es necesario ajuste de la dosis en este rango de edad. Se debe evaluar la situación general del paciente.

Continuación/tratamiento de mantenimiento para depresión:

Depresión: Usualmente la dosis para prevenir la recaída o para la prevención de recurrencia de un nuevo episodio es similar a la utilizada durante el tratamiento inicial. Los pacientes deben valorarse regularmente en orden de evaluar el beneficio de una terapia a largo plazo.

Se recomienda la disminución gradual de la dosis cuando se vaya a descontinuar la terapia con Venlafaxina y por un periodo mínimo de 2 semanas si se ha utilizado venlafaxina por más de 6 semanas. El periodo requerido para la disminución puede depender de la dosis, duración de la terapia y de cada paciente.

En el trastorno de ansiedad social, no hay datos de la eficacia del tratamiento con venlafaxina, posterior a 12 semanas. Siempre deberá reevaluarse periódicamente la necesidad de continuar con el medicamento en pacientes bajo tratamiento con venlafaxina y con trastorno de la ansiedad social que hayan mejorado.

Caja  con 7, 10, 14, 15, 28 y 30 cápsulas de liberación retardada de 37.5 mg.

Caja  con 7, 14, 15, 28 y 30 cápsulas de liberación retardada de 75 mg.

Caja  con 7, 10, 14, 15, 28 y 30 cápsulas de liberación retardada de 150 mg.