Cada comprimido contiene:

Diazepam .................. 10 mg

Excipiente, cbp .......... 1 comprimido

Solución inyectable

Cada ampolleta contiene:

Diazepam .................. 10 mg

Vehículo, cbp ............. 2 ml

VALIUM^® comprimidos está indicado para el alivio sintomático de la ansiedad, tensión y otros malestares asociados con el síndrome de ansiedad. También puede ser útil como adjunto al tratamiento de la ansiedad o nerviosismo asociados con desórdenes psiquiátricos.

VALIUM^® comprimidos es útil en el tratamiento de espasmos musculares reflejos debidos a traumas locales (heridas, inflamación). También puede utilizarse para combatir la espasticidad proveniente del daño a las interneuronas espinales y supraespinales, como en la parálisis cerebral y paraplejia, así como en atetosis y el síndrome de hombre rígido.

Las benzodiacepinas sólo están indicadas cuando el desorden es severo, inhabilitante, o que sujeta al individuo a estrés extremo.

La forma inyectable de VALIUM^® 10 está indicada para:

• Sedación consciente: intervenciones diagnósticas y terapéuticas como cardioversión, cateterización cardíaca, endoscopía, procedimientos radiológicos, intervenciones quirúrgicas menores, reducción de dislocaciones y fracturas, biopsias, tratamiento de quemaduras, etc., para aliviar la aprensión, ansiedad, estrés agudo y para disminuir el recuerdo de dichos procedimientos.
• Pre-medicación e inducción de la anestesia: alivio de la ansiedad y tensión previa a los procedimientos quirúrgicos.
• Nerviosismo: en psiquiatría, VALIUM^® 10 se utiliza en el tratamiento de estados de nerviosismo asociados con desórdenes psiquiátricos incluyendo ansiedad y pánico, así como en inquietud motora y delirium tremens.
• Efecto anticonvulsivo: en el tratamiento de status epilepticus y otros estados convulsos (incluyendo tétanos).
• Ginecología y obstetricia: en el tratamiento de la eclampsia y para la facilitación de la labor de parto.
• Relajación muscular: como auxiliar para el alivio de espasmos musculares reflejos debido a traumas locales. Está indicado para combatir la espasticidad proveniente del daño a las interneuronas espinales y supraespinales, como en la parálisis cerebral y paraplejia, así como en atetosis y el síndrome del hombre rígido.

VALIUM^® está contraindicado en pacientes con:

• Historia conocida de hipersensibilidad a las benzodiacepinas.
• Insuficiencia respiratoria severa.
• Insuficiencia hepática severa.
• Síndrome de apnea del sueño.
• Miastenia grave.

Las benzodiacepinas no están recomendadas para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas. Las benzodiacepinas no deberán utilizarse solas para tratar la depresión o ansiedad asociada con depresión, ya que podría sobrevenir un suicidio en dichos pacientes.

Hipersensibilidad conocida a las benzodiacepinas.

Los efectos no deseados reportados con más frecuencia incluyen: fatiga, somnolencia y debilidad muscular; generalmente relacionados con la dosis. Estos fenómenos ocurren predominantemente al principio de la terapia y usualmente desaparecen con la administración prolongada.

Desordenes del sistema nervioso central: con dosis terapéuticas puede presentarse ataxia, disartria, pronunciación inarticulada, cefalea convulsiones, mareos, amnesia anterógrada, siendo el riesgo mayor al aumentar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse con conducta inapropiada.

Desordenes psiquiátricos: es sabido que en el empleo de benzodiazepinas pueden presentarse reacciones paradójicas tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira. Pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento anormal y otros efectos, conductuales adversos. Si esto ocurre el tratamiento debe interrumpirse. Las probabilidades de ocurrencia son mayores en niños y ancianos.

También se pueden presentar: confusión, aplanamiento afectivo, disminución del estado de alerta, depresión, incremento o disminución de la libido.

El uso crónico (aún a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física. La interrupción de la terapia puede ocasionar fenómenos de abstinencia o de rebote.

Lesiones, envenenamiento y complicaciones del procedimiento: Se ha registrado un incremento de caídas y fracturas en pacientes ancianos que toman benzodiacepinas.

Desordenes gastrointestinales: náusea, boca seca o hipersalivación, constipación y otros disturbios gastrointestinales.

Desordenes oculares: dipoplía, visión borrosa,

Investigaciones: Frecuencia cardiaca irregular, transaminasas elevadas en muy raros casos, aumento de la fosfatasa alcalina.

Desordenes de los sistemas renal y urinario: incontinencia, oliguria.

Desordenes del tejido cutáneo y subcutáneo: reacciones cutáneas.

Desordenes óticos: vértigo.

Desordenes cardiacos: insuficiencia cardiaca, incluyendo paro cardiaco.

Desordenes respiratorios: depresión respiratoria incluyendo daño respiratorio.

Desordenes hepatobiliares: ictericia, en raras ocasiones.

Desordenes generales y condiciones en el sitio de administración: particularmente después de una inyección IV, rápida puede presentarse: trombosis venosa, flebitis, irritación local, hinchazón o con menor frecuencia, cambios vasculares.

No deberán elegirse para la inyección las venas muy pequeñas; en particular, deberá evitarse estrictamente la inyección intra-arterial o extravasada.

La inyección IM puede resultar en dolor local, en ocasiones acompañada de eritema en el sitio de la inyección. La sensibilidad es relativamente común.

Desordenes en la cavidad torácica y el mediastino: puede ocurrir depresión cardiorrespiratoria si VALIUM^® es administrado por vía rectal.

Comprimidos:

Dosis estándar: Para un efecto óptimo, la dosis deberá ser cuidadosamente individualizada. El tratamiento deberá comenzar en la dosis más baja efectiva apropiada para la condición en particular.

Dosis usual en adultos para la administración oral:

• Dosis inicial: 5 a 10 mg. Dependiendo de la gravedad de los síntomas, la dosis común es de 5 a 20 mg al día. La dosis máxima unitaria oral para adultos no deberá exceder los 10 mg en condiciones normales.

Duración del tratamiento: El tratamiento deberá ser tan corto como sea posible. El paciente deberá ser re-evaluado con regularidad y deberá determinarse la necesidad de un tratamiento continuo, especialmente si el paciente ya no tiene los síntomas. No deberá exceder los 2 a 3 meses, incluyendo el periodo de reducción paulatina. No deberá ocurrir una extensión más allá de este periodo sin reevaluar la situación. Podría ser útil informar al paciente al principio del tratamiento que éste tendrá una duración limitada y explicarle precisamente cómo se disminuirá progresivamente la dosis. Además, es importante que el paciente esté al tanto de la posibilidad de fenómenos de rebote, para minimizar la ansiedad sobre los síntomas que pudieran aparecer durante la abstinencia. Existe evidencia de que, en el caso de las benzodiacepinas de corta acción, el fenómeno de abstinencia se puede manifestar dentro del intervalo de la dosis terapéutica, especialmente cuando dicha dosis es alta. Cuando se utilizan benzodiacepinas de acción prolongada como el diazepam, es importante dar aviso de que no se debe cambiar a una benzodiacepina de corta acción pues podrían aparecer síntomas de abstinencia.

Vía de administración: Oral deglutida.

Solución: En adultos jóvenes generalmente se recomienda una dosis parenteral de 2 a 20 mg por vía IM o IV, dependiendo del peso corporal, la indicación y la gravedad de los síntomas. En algunas indicaciones (como el tétanos) pueden requerirse dosis más altas de manera ocasional. Los pacientes ancianos y los que tienen insuficiencia hepática deberán recibir una dosis menor. Estos pacientes deberán ser valorados continuamente al principio del tratamiento para minimizar la dosis y/o frecuencia de administración de manera que se prevenga la sobredosis debida a la acumulación. La inyección IV de VALIUM^® siempre debe ser lenta (aproximadamente de 0.5 a 1 ml/min) una administración excesivamente rápida puede conducir a apnea. Los aparatos de resucitación deben tenerse listos todo el tiempo.

Anestesiología:

• Premedicación o inducción de la anestesia: para premedicación: 10 a 20 mg IM; en niños 0.1 a 0.2 mg/kg de peso corporal una hora antes de la inducción de la anestesia. Para la inducción de la anestesia: 0.2 a 0.5 mg/kg de peso corporal por la vía IV.
• Sedación consiente antes de intervenciones terapéuticas estresantes: 10 a 20 mg IV y en pacientes particularmente pesados 30 mg por vía IV; en niños 0.1 a 0.2 mg/kg de peso corporal. La adaptación de la dosis a las necesidades particulares del paciente, consiste en una inyección inicial de 5 mg (1 ml) ó 0.1 mg/kg de peso corporal en niños, seguida de incrementos de 50% de la dosis inicial cada 30 segundos.

Ginecología y obstetricia:

• Eclampsia: para convulsiones o amenazas de convulsiones: 10 a 20 mg por vía IV; dosis adicionales conforme se requieran, ya sea por IV o por infusión continua (hasta 100 mg en 24 horas).
• Facilitación del trabajo de parto: 10 a 20 mg IM (o IV en caso de nerviosismo extremo) cuando la dilatación del cerviz es de 2 a 5 cm, 10 a 20 mg IV facilitarán los procesos obstétricos y la corrección de incisiones de episiotomía.

Tétanos:

• Desde 1.0 a 0.3 mg/kg de peso corporal por vía IV a intervalos de 1 a 4 horas. Alternativamente por infusión continua o tubo gástrico (3 a 4 mg/kg de peso corporal en 24 horas).

Status epilepticus:

• Efecto anticonvulsivo en status epilepticus: 0.15 a 0.25 mg/kg de peso corporal por vía IV, repetido cuando sea necesario tras 10 a 15 minutos por infusión continua. Dosis máxima: 3 mg/kg de peso corporal en 24 horas.

Estados de nerviosismo:

• Nerviosismos en estado de ansiedad aguda, inquietud motora o delirium tremes: Inicialmente 0.1 a 0.2 mg/kg de peso corporal por IV repetidos en intervalos de 8 horas hasta que cedan los síntomas agudos y después continuar con el tratamiento oral.

Instrucciones especiales de administración: La tableta puede dividirse en mitades iguales para facilitar la dosificación.

Ancianos:

• Dosis para pacientes ancianos: los pacientes ancianos deberán recibir una dosis reducida. Estos pacientes deberán ser monitoreados regularmente al principio del tratamiento para minimizar la dosis y/o la frecuencia de administración para prevenir la sobredosis por acumulación.

Niños:

• Dosis para niños: 0.1 a 0.3 mg/kg de peso corporal al día. No se deberán administrar benzodiacepinas a niños sin una cuidadosa valoración de la indicación; la duración del tratamiento deberá mantenerse en un mínimo.

Función hepática alterada: Los pacientes con función hepática disminuida deberán recibir una dosis reducida.

Comprimidos: Caja con 20 ó 90 comprimidos de 10 mg.

Solución Inyectable: Caja con 5 ampolletas de 10 mg/2 ml.