Valdoxa, agomelatina, depresión, comprimidos, Servier, RX

Reacciones secundarias adversas:

Durante los ensayos clínicos, más de 7,200 pacientes con depresión recibieron VALDOXA^®.

Las reacciones adversas fueron por lo regular de leve a moderadas y aparecieron en las dos primeras semanas de tratamiento.

Las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas y mareo.

Estas reacciones adversas fueron normalmente transitorias y en general no condujeron al abandono del tratamiento. Los pacientes con depresión presentan un número de síntomas que están asociados con la enfermedad misma. Por ello, a veces es difícil determinar qué síntomas son consecuencia de la propia enfermedad y cuáles son consecuencia del tratamiento con VALDOXA^®.

Las reacciones adversas están incluidas a continuación usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10,000 a <1/1,000); muy raras (<1/10,000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias no se han corregido respecto al placebo.

Clasificación de órganos del sistema	Frecuencia	Terminología
Trastornos psiquiátricos	Frecuente	Ansiedad
	Poco frecuente	Agitación y síntomas relacionados* (como irritabilidad e inquietud).
		Agresión*
		Pesadillas*
		Sueños anormales*
		Sueños anormales*
	Raras	Manía/hipomanía* Estos síntomas también pueden ser debidos a la enfermedad subyacente (ver 'Precauciones Generales'). Alucinaciones*
	Frecuencia no conocida	Pensamientos o comportamiento suicida (ver “Precauciones Generales”).
Trastornos del sistema nervioso	Frecuente	Cefalea
		Mareo
		Somnolencia
		Insomnio
		Migraña
	Poco frecuente	Parestesia
Trastornos oculares	Poco frecuente	Visión borrosa
Trastornos gastrointestinales	Frecuente	Náusea
		Diarrea
		Estreñimiento
		Dolor abdominal
		Vómitos*
Trastornos hepatobiliares	Frecuente	ALAT y/o ASAT elevadas (en los ensayos clínicos, se observaron aumentos >3 veces el límite superior del rango normal para ALAT y/o ASAT en 1,4% de los pacientes tratados con 25 mg al día de agomelatina y en 2.5% de los pacientes con 50 mg al día de agomelatina vs. 0.6% con placebo).
	Raras	Hepatitis
		Gamma glutamiltransferasa elevada* (GGT) (>3 veces el límite superior del rango normal).
		Fosfatasa alcalina elevada* (>3 veces el límite superior del rango normal).
		Insuficiencia hepática*
		Ictericia*.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Frecuentes	Hiperhidrosis
	Poco frecuentes	Eczema Prurito*
	Raras	Rash eritematoso
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo	Frecuentes	Dolor de espalda
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Frecuentes	Cansancio
Exploraciones complementarias	Raras	Aumento de peso*
Exploraciones complementarias	Raras	Pérdida de peso*

* Frecuencia de los acontecimientos adversos detectados por notificación espontánea estimada a partir de los ensayos clínicos.

Forma farmacéutica y formulación:

Indicaciones Terapéuticas:

Contraindicaciones:

Reacciones secundarias adversas:

Presentaciones:

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