TORLAMO DT
Tratamiento de la epilepsia
Tabletas.
TORLAMO DT®:
Cada tableta contiene:
Lamotrigina................... 25 mg
Excipiente, c.b.p............. 1 tableta.
TORLAMO DT-50®:
Cada tableta contiene:
Lamotrigina................... 50 mg
Excipiente, c.b.p............. 1 tableta.
TORLAMO DT-100®:
Cada tableta contiene:
Lamotrigina................... 100 mg
Excipiente, c.b.p............. 1 tableta.
TORLAMO DT® (lamotrigina) es un fármaco antiepiléptico (AED-siglas en inglés) de la clase feniltriazina, lamotrigina es un bloqueador uso-dependiente de los canales de sodio. Produce un bloqueo dependiente del uso y del voltaje de la descarga repetitiva sostenida en las neuronas e inhibe la liberación patológica del glutamato (el aminoácido que juega un rol importante en la generación de crisis epilépticas), así como inhibe los potenciales de acción causados por el glutamato.
Uso adjunto: TORLAMO DT® está indicado como terapia adjunta en adultos con crisis parciales y como terapia adjunta en crisis generalizadas del síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes pediátricos y adultos.
Uso de monoterapia: TORLAMO DT® está indicado para conversión a monoterapia en adultos con ataques parciales que están recibiendo tratamiento con EIAED simple.
La seguridad y la efectividad del TORLAMO DT® no ha sido establecida 1) como monoterapia inicial 2) para conversión a monoterapia de no inductores de enzima que AEDs (por ejemplo, valproato o 3) para conversión simultanea a monoterapia de dos o más AEDs concomitantes.
TORLAMO DT® está contraindicado en individuos con sabida hipersensibilidad a lamotrigina o a otro de sus ingredientes.
Aunque el salpullido benigno también ocurre con TORLAMO DT®, no es posible predecir fidedignamente cuáles tipos de salpullidos serán de seriedad o de amenaza de muerte, por consiguiente, ordinariamente, TORLAMO DT® debe ser discontinuado al primer signo de salpullido, aunque éste no sea claramente relacionado con el fármaco. La discontinuación del tratamiento puede no prevenir el salpullido de convertirse en una amenaza de muerte o de incapacidad o desfiguro permanente.
Experiencias adversas reportadas durante las pruebas de monoterapia de lamotrigina incluyen dolores de cabeza, cansancio, salpullido, náuseas, mareos, somnolencia e insomnio.
El salpullido reportado en aproximadamente 2% de los casos es usualmente maculopapular en apariencia, generalmente aparece dentro de las 4 semanas de iniciado el tratamiento y se resuelve al retirar lamotrigina. Reacciones de piel severa incluyendo angioedema, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidermal han sido reportadas.
El salpullido también ha sido reportado como parte del síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón viable de síntomas sistémicos incluyendo fiebre, malestar, síntomas parecidos a la gripe, somnolencia, linfadenopatía, edema facial y raramente, disfunción hepática y anormalidades de la sangre, como la leucopenia y trombocitopenia. El síndrome muestra un espectro amplio de gravedad clínica y podría, raramente, tener un resultado fatal. En la mayoría de los pacientes los síntomas se resuelven con la pronta discontinuación de lamotrigina.
Todos los pacientes que desarrollen salpullido deben ser evaluados rápidamente y se debe considerar el retiro de lamotrigina. Otras experiencias adversas reportadas cuando lamotrigina es añadida a regímenes con fármacos antiepilépticos estándar han incluido diplopía, visión borrosa, mareos, somnolencia, dolor de cabeza, inestabilidad, cansancio, disturbios gastrointestinales, irritabilidad/agresión, temblores, agitación, confusión y anormalidades hematológicas incluyendo neutropenia y leucopenia.
Los pacientes pediátricos que pesan menos de 17 kg no deberían recibir TORLAMO DT® porque la terapia no puede ser iniciada usando los lineamientos de dosificación que se dan a continuación:
TORLAMO DT® en tabletas dispersables puede ser tragada entera o dispersada en agua o diluida en jugo de fruta. Para dispersar TORLAMO DT® Tabletas dispersables, añada la tableta a una cantidad pequeña de líquido (1 cucharadita, o suficiente para cubrir el medicamento). Aproximadamente 1 minuto después, cuando las tabletas estén completamente dispersadas, remueva la solución y consúmala entera inmediatamente.
No debe tratar de administrar cantidades parciales de las tabletas dispersadas.
TORLAMO DT® añadido a un régimen de AED que contengan VPA en pacientes de 2-12 años de edad:
Semanas 1 y 2: 0.15 mg/kg/día en una o dividida en dos dosis, redondeadas a los próximos 5 mg. Si la dosis inicial diaria calculada de TORLAMO DT® es 2.5 a 5 mg de TORLAMO DT® debe ser tomada en días alternados por las primeras 2 semanas.
Semanas 3 y 4: 0.3 mg/kg/día en uno o dos dosis divididas, redondeadas a los próximos 5 mg.
Dosis de mantenimiento: 1 a 5 mg/kg/día en una o dividida en dos dosis (máximo 200 mg/día en una o dos dosis divididas). Para obtener la dosis usual de mantenimiento, dosis subsecuentes deben ser incrementadas cada 1 a 2 semanas como sigue: calcule 0.3 mg/kg/día, redondee esta cantidad a los próximos 5 mg y añada esta cantidad a la dosis diaria previamente administrada.
TORLAMO DT® añadido a EIAEDs (sin VPA) en pacientes de 2-12 años de edad:
Semanas 1 y 2: 0.6 mg/kg/día en una o dividida en dos dosis, redondeadas a los próximos 5 mg.
Semanas 3 y 4: 1.2 mg/kg/día en uno o dividida en dos dosis, redondeadas a los próximos 5 mg.
Dosis de mantenimiento: 5 a 15 mg/kg/día (máximo 400 mg/día en dos dosis divididas). Para obtener la dosis usual de mantenimiento, dosis subsecuentes deben ser incrementadas cada 1 a 2 semanas como sigue: calcule 1.2 mg/kg/día, redondee esta cantidad a los próximos 5 mg y añada esta cantidad a la dosis diaria previamente administrada.
Los pacientes de más de 12 años de edad: Las guías recomendadas para TORLAMO DT® añadida al VPA y EIAEDs se dan en las siguientes tablas.
TORLAMO DT® añadido a un régimen de AED que contiene VPA en pacientes de más de 12 años de edad:
Semanas 1 y 2: 12.5 mg cada dos días (25 mg administrados en días alternos).
Semanas 3 y 4: 25 mg (una vez al día).
Dosis de mantenimiento: 100-200 mg/día en una o dividida en dos dosis. Para alcanzar la dosis usual de mantenimiento, dosis subsecuentes deben ser incrementadas por 25-50 mg/día cada 1 a 2 semanas. La dosis usual de mantenimiento en pacientes que añaden TORLAMO DT® a VPA sólo varía de 100-200 mg/día.
TORLAMO DT® añadido a EIAEDs (sin VPA) en pacientes de más de 12 años de edad:
Semanas 1 y 2: 50 mg/día.
Semanas 3 y 4: 100 mg cada día en dos dosis divididas.
Dosis de mantenimiento: 200-400 mg/día divididas en dos dosis. Para alcanzar la dosis usual de mantenimiento, dosis subsecuentes deben ser incrementadas por 100 mg/día cada 1 a 2 semanas.
Conversión de un EIAED simple a monoterapia con TORLAMO DT® en pacientes > = 16 años de edad: El régimen de conversión involucra dos pasos, primero TORLAMO DT® es titulado a la dosis final, mientras se mantiene la dosis del EIAED al nivel fijado, en el segundo paso el EIAED es gradualmente retirado en un periodo de 4 semanas. La dosis de mantenimiento recomendada de TORLAMO DT® como monoterapia es de 500 mg/kg/día dado en dos dosis divididas. Por un riesgo aumentado de salpullido, la intensificación de la dosis inicial recomendada y la dosis subsecuente de TORLAMO DT® no deberían ser excedidas.
Dosis usual de mantenimiento: En pacientes que reciben regímenes de multifármacos empleando EIAEDs sin VPA, la dosis de mantenimiento de TORLAMO DT® puede ser tan alta como 700 mg/día ha sido usada. En pacientes que reciben VPA solo, la dosis de mantenimiento de TORLAMO DT® debe ser tan alta como 200 mg/día ha sido usada.
TORLAMO DT® añadido a otros AEDs que EIAEDs y VPA: El efecto de los AEDs diferente de los EIAEDs y VPA en el metabolismo de TORLAMO DT® no puede ser predicho. De ahí que no se puedan proveer guías específicas de dosificación. Dosis de inicio conservadoras y dosis escaladas (como con VPA concomitante) serían prudentes.
Uso en pacientes con daño hepático: La experiencia es limitada. Basados en un estudio de farmacología clínica en 24 pacientes con disfunción moderada a severa del hígado, las siguientes recomendaciones generales pueden ser hechas. La dosis inicial, de escalamiento y de mantenimiento, deben ser generalmente reducidas aproximadamente 50% en pacientes con daño hepático moderado (Child-Pugh grado B) y en 75% en pacientes con daño hepático severo (Child-Pugh grado C). La intensificación y el mantenimiento deben ser ajustadas con base en la respuesta clínica.
Pacientes con daño en la función renal: Las dosis iniciales de TORLAMO DT® deben ser basadas en pacientes con régimen AED, dosis de mantenimiento reducidas pueden ser efectivas para pacientes con daño significativo en la función renal. TORLAMO DT® debe ser usado con precaución en estos pacientes.
Uso en ancianos: Hay información limitada en el uso de lamotrigina en pacientes ancianos. Actualmente, no hay evidencia que sugiera que la respuesta del grupo de esta edad difiera de aquella de los jóvenes. Sin embargo, los pacientes ancianos deben ser tratados con precaución.