• Hipersensibilidad a los ingredientes activos o a otros ingredientes de la fórmula. 
• Tumores dependientes de prolactina, tales como el adenoma hipofisiario por prolactina y cáncer de mama.
• Feocromocitoma. 
• Niños hasta la pubertad.
• Durante la lactancia.
• En combinación con los siguientes medicamentos, ya que éstos pueden provocar torsades de pointes:
  
      — Antiarrítmicos de la Clase Ia, como quinidina y disopiramida.
  
      — Antiarrítmicos de la Clase III, como amiodarona y sotalol.
  
      — Otros medicamentos como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino (ver Interacciones Medicamentosas y de Otro Género).
• En combinación con levodopa (ver Interacciones Medicamentosas y de Otro Género).

Cuando aplica, se ha utilizado la clasificación de frecuencia CIOMS:

Muy común ≥ 10%; Común ≥ de 1 y <10%; No Común ≥0.1 y  <1%; Raros ≥0.01% y <0.1%; Muy Raro <0.01%, De frecuencia desconocida (no se puede hacer una estimación de los datos disponibles).

Resultados de Estudios Clínicos: Se han observado los siguientes efectos adversos en estudios clínicos controlados. Debe notarse que en algunos casos, puede ser difícil distinguir los efectos adversos de los síntomas de la enfermedad subyacente.

Trastornos del sistema nervioso central:

• Muy común: Signos y síntomas extrapiramidales: temblor, rigidez, hipocinecia, sialorrea, acatisia y discinesia.
  
  Estos síntomas son generalmente leves en dosis óptimas y parcialmente reversibles con un tratamiento antiparkinsoniano, sin necesidad de interrumpir la amisulprida. La frecuencia de los signos y síntomas extrapiramidales, que son dosis dependientes, es muy baja en pacientes que reciben dosis entre 50 y 300 mg/día para el tratamiento de los síntomas predominantemente negativos.
• Común: Puede haber distonía aguda (torticolis espástica, crisis oculógiras, trismus), reversibles con un tratamiento antiparkinsoniano, sin necesidad de interrumpir amisulprida. Somnolencia.
• No común: Se ha informado de discinesia tardía, caracterizada por movimientos involuntarios rítmicos de la lengua y/o de la cara, generalmente después de una administración prolongada. Los medicamentos antiparkinsonianos no son efectivos, o incluso pueden provocar un empeoramiento de los signos y síntomas. Convulsiones.

Trastornos psiquiátricos:

• Común: Insomnio, ansiedad, agitación, disfunción orgásmica.

Trastornos gastrointestinales:

• Común: Estreñimiento, náusea, vómito, sequedad bucal.

Trastornos endócrinos:

• Común: Amisulprida puede ocasionar aumento de la prolactinemia, la cual es reversible con la interrupción del tratamiento. Esto se puede manifestar como galactorrea, amenorrea, ginecomastia, mastalgia, disfunción eréctil.

Trastornos nutricionales y metabólicos:

• No común: Hiperglucemia (ver 'Precauciones Generales').
• Desconocido: hiponatremia, síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética.

Trastornos cardiovasculares:

• Común: Hipotensión.
• No común: Bradicardia.

Investigaciones:

• Común: Ganancia de peso.
• No común: Elevación de las enzimas hepáticas, principalmente las aminotransferasas.

Trastornos del sistema inmune:

• No común: Reacción alérgicas.

Información post-comercialización. Además, se han informado casos de las siguientes reacciones adversas en reportes espontáneos:

Sangre y del sistema linfático:

• Frecuencia desconocida: leucopenia, neutropenia y agranulocitosis (ver sección de 'Precauciones').

Trastornos del metabolismo y nutrición:

• Frecuencia desconocida: hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia.

Trastornos psiquiátricos:

• Frecuencia desconocida: confusión.

Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuencia desconocida: Síndrome Neuroléptico Maligno complicación potencialmente fatal (ver 'Precauciones Generales').

Trastornos cardiacos:

• Frecuencia desconocida:  Prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares, como torsade de pointes, taquicardia ventricular, que puede resultar en fibrilación ventricular o paro cardiaco, muerte súbita (ver 'Precauciones Generales').

Trastornos vasculares:

• Frecuencia desconocida: Tromboembolismo venoso, incluyendo embolia pulmonar, algunas veces fatal, y trombosis venosa profunda (ver 'Precauciones Generales').

Piel y tejido subcutáneo:

• Frecuencia desconocida: angioedema, urticaria.

Embarazo puerperio y condiciones perinatales:

• Frecuencia desconocida: Síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 'Restricciones de uso Durante el Embarazo y la Lactancia').

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• Frecuencia no conocida: Congestión nasal.
  

En términos generales, la administración debe ser por vía oral en una sola toma al día si la dosis diaria es menor o igual a 400 mg y en 2 tomas al día si es mayor de 400 mg.

Episodios negativos predominantes: La dosis recomendada es de 50 a 300 mg/día. La dosis debe ser adaptada individualmente; la óptima se sitúa alrededor de 100 mg/día.

Episodios mixtos con síntomas positivos y negativos: Al inicio del tratamiento la dosis será la que permita controlar los síntomas positivos, o sea, de 400 a 800 mg/día. Luego la dosis debe ser adaptada individualmente en función de la respuesta del paciente, con el fin de obtener la dosis mínima eficaz.

Episodios psicóticos agudos: Al inicio del tratamiento la dosis recomendada es de 400 a 800 mg/día; la dosis máxima no deberá exceder de 1200 mg/día. Luego la dosis debe ser mantenida o se adaptará en función de la respuesta del paciente.

En todos los casos, la dosis para el tratamiento de mantenimiento debe ser establecida individualmente como la dosis mínima eficaz.

Poblaciones Especiales:

Población pediátrica. No se han determinado la eficacia ni la seguridad de amisulprida desde la pubertad hasta los 18 años, se dispone de información limitada sobre el uso de amisulprida en adolescentes con esquizofrenia. Por lo tanto, el uso de amisulprida desde la pubertad hasta los 18 años no es recomendable; mientras que en niños y hasta la pubertad, amisulprida está contraindicada (ver 'Contraindicaciones').

Insuficiencia hepática: Considerando que SOLIAN^® se metaboliza mínimamente en el hígado, no es necesario reducir la posología en los pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal: Amisulprida se elimina por vía renal. En pacientes con insuficiencia renal la dosis deberá ser reducida a la mitad en aquellos con depuración de creatinina entre 30 y 60 ml/min y a un tercio en aquellos con depuración de creatinina entre 10 y <30 ml/min.

Dado que no se dispone de datos en pacientes que presentan una insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 10 ml/min), se recomienda tener cuidado particular con estos pacientes (ver 'Precauciones Generales').

Caja de cartón con 14 o 28 tabletas de 200 mg en envase de burbuja.

Caja de cartón con 7,14 o 28 tabletas de 400 mg en envase de burbuja.