Tabletas.

Cada tableta contiene:

Diclorhidrato de betahistina.............. 16 mg
Excipiente cbp................................ 1 tableta

Cada tableta contiene:

Diclorhidrato de betahistina.............. 24 mg
Excipiente cbp................................ 1 tableta

• Antivertiginoso. Vértigo postural paroxístico benigno (VPPB).
  
• Enfermedad de Ménière (caracterizada por los siguientes síntomas: vértigo, acúfenos e hipoacusia progresiva).

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
  
• Feocromocitoma.

Los siguientes eventos adversos se han experimentado con las frecuencias indicadas abajo en pacientes tratados con betahistina en estudios clínicos controlados con placebo: muy común (1/10); común (1/100 a < 1/10); poco común (1/1,000 a < 1/100); raro (1/10,000 a < 1/1,000); muy raro (< 1/10,000).

Trastornos del sistema nervioso:

• Común: cefalea.

Trastornos gastrointestinales:

• Común: náuseas y dispepsia.

Además de las reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos, se han notificado otras espontáneamente durante la experiencia post comercialización y en la literatura científica. No se puede dar una estimación de la frecuencia precisa a partir de los datos disponibles y, por tanto, se clasifica como 'no conocida'.

Trastornos del sistema inmune:

• Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, anafilaxis.

Trastornos del sistema nervioso:

• Mareo, disestesia, tremor.

Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastinal:

• Disnea.

Trastornos gastrointestinales:

• Complicaciones gástricas moderadas (por ejemplo, vómito, dolor gastrointestinal, distensión abdominal e inflamación). Estos efectos pueden tratarse normalmente tomando el medicamento durante las comidas o disminuyendo la dosis.
  
• Hemorragia gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares:

• Incremento de enzimas hepáticas.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

• Reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, rash y prurito.

Trastornos generales o condiciones en el sitio de administración:

• Edema.
  

Oral. 

Adultos:

SAFINOS^®, Tabletas de 16 mg: 1 tableta 2-3 veces por día, de preferencia con los alimentos.

SAFINOS^®, Tabletas de 24 mg: 1 tableta dos veces al día, de preferencia con los alimentos.

Niños y adolescentes: SAFINOS^® no se recomienda para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Pacientes de edad avanzada: No se requiere un régimen de dosificación específico en la población geriátrica.