Cada ampolleta contiene:

Flunitrazepam .......... 2 mg

Vehículo, cbp .......... 1 ml

ROHYPNOL^® está indicado en la inducción de anestesia general y en la sedación consciente en anestesia local.

• Premedicación: ROHYPNOL^® se administra por vía intramuscular de treinta a sesenta minutos antes de la anestesia. Puede darse sólo, en combinación con anticolinérgicos y, según sea la indicación, junto con neurolépticos, sedantes y analgésicos centrales.
• Inducción de la anestesia: se emplea ROHYPNOL^® al inicio de la neuroleptonalgesia o para lograr una narcosis en las intervenciones que se practican bajo anestesia local y regional. A las dosis que se recomiendan, ROHYPNOL^® no influye de manera notable en las funciones cardiorrespiratorias; el producto está especialmente indicado en la cirugía del corazón y en el manejo de pacientes en mal estado general.

ROHYPNOL^® administrado por vía intravenosa, produce en el término de 1 a 3 minutos una inducción apacible alcanzando el máximo de su efecto más o menos 5 minutos después de la inyección. La plena acción del medicamento dura de 1 a 2 horas; la acción residual activa de 4 a 8 horas. Al combinarlo con un analgésico de tipo morfínico central, también puede emplearse ROHYPNOL^® para intervención de cirugía menor o mayor. En la ataranalgesia se administra ROHYPNOL^® en combinación con un analgésico central morfínico y un relajante muscular no despolarizante. Para utilizarlo en anestesia local o de conducción, se inyecta ROHYPNOL^® como hipnótico amnésico.

ROHYPNOL^® Solución inyectable está contraindicado en los siguientes casos:

• Pacientes con historial de hipersensibilidad a los componentes de la formula.
• Pacientes con glaucoma agudo de ángulo estrecho (la presión intraocular puede incrementarse).
• Pacientes con miastenia gravis.
• Pacientes con estado de bajo nivel de conciencia, insuficiencia renal severa, estados de debilidad muscular importante.
• Primer trimestre del embarazo, lactancia, hipercapnia crónica severa, cambios cerebrales orgánicos.

Mareo, parestesia, náuseas, vómito, hipertensión. Produce efectos depresivos adicionales en el SNC cuando se co-administra con otros medicamentos como psicotrópicos, antihistamínicos, barbitúricos, alcohol y otros fármacos que por sí mismos también produzcan depresión, dolor en el sitio de la aplicación, flebitis. Depresión respiratoria, amnesia anterógrada. Reacciones paradójicas.

Reacciones adversas: En estudios clínicos para NDA (New Drug Application) y estudios posmarketing, con 3,668 pacientes, 221 (6,0%) presentaron reacciones adversas. Las reacciones más frecuentes fueron: presión arterial disminuida (67 acontecimientos, 1.8%); disminución de tono muscular de la lengua que cursa con obstrucción de las vías aéreas (25 acontecimientos, 0.7%); depresión respiratoria (20 acontecimientos, 0.6%), y dificultad para despertar, (17 acontecimientos, 0.5%); (al momento de la terminación de la nueva evaluación de la inyección de ROHYPNOL^®).

Reacciones adversas clínicamente significativas: Pueden ocurrir ocasionalmente: disminución de tono muscular de la lengua que cursa con obstrucción de las vías aéreas; apnea y depresión respiratoria. Raramente ocurre confusión.

Otras reacciones adversas: Si ocurren las siguientes reacciones adversas, se deben tomar medidas apropiadas dependiendo de los síntomas:

* ROHYPNOL^® Solución inyectable debe ser suspendido.

La inyección de ROHYPNOL^® se diluye 2 veces o más con agua para su uso inyectable, y se inyecta intravenosamente tan lento como sea posible (tomando 1 minuto o más para cada mg de flunitrazepam).

La dosificación necesaria varía de una persona a otra y depende de la reacción individual en cada caso. Las dosis que se recomiendan deben considerarse sólo como una guía y deberán adaptarse a las necesidades de cada caso en particular.

Adultos: La dosis común para un adulto está entre 0.02 y 0.03 mg de flunitrazepam/kg. del peso corporal para la inducción de la anestesia general, y entre 0.01 y 0.03 mg de flunitrazepam/kg. del peso corporal para la sedación consciente en anestesia local. La mitad o una cantidad igual a la dosis inicial se puede agregar en caso necesario. La dosificación se debe ajustar dependiendo de la edad de los pacientes, la sensibilidad, y las condiciones generales, o los procedimientos operativos y el tipo de anestesia.

Ancianos: 10 a 20 μg/kg.

Niños: Los niños toleran dosis relativamente mayores que los adultos, con relación al peso corporal.

Caja con 3 ampolletas de 2 mg con igual número de ampolletas de disolvente.