RITALIN LA
Tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Forma Farmacéutica:
Cápsulas
Consideración de uso:
Liberación prolongada
Formulación:
Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de metilfenidato 10 mg ó 20 mg ó 30 mg ó 40 mg
Excipiente cbp 1 cápsula
Trastorno del déficit de atención con hiperactividad (TDAH, DSM-IV): RITALIN® LA está indicada para el tratamiento del TDAH en niños de 6 años o más y en adultos.
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), o ADHD (por sus siglas en inglés: Attention Deficit/Hyperactivity Disorder), se conocía anteriormente como <trastorno por déficit de atención> o <disfunción cerebral mínima>. Otros términos empleados para describir este trastorno de la conducta son: síndrome hipercinético, lesión cerebral mínima, disfunción cerebral mínima, disfunción cerebral menor y síndrome psicoorgánico de los pacientes. RITALIN® LA se indica como parte de un programa integral que incluye medidas psicológicas, pedagógicas y sociales tendientes a estabilizar a los pacientes que presentan un síndrome de trastorno de la conducta caracterizado por una distracción moderada a severa, breves períodos de atención, hiperactividad, inestabilidad emocional, e impulsibilidad. El diagnóstico se debe efectuar según los criterios del DSM-IV o de los lineamientos de la CIE-10. Pueden presentarse signos neurológicos (leves no localizados, problemas de aprendizaje y EEG anómalo); pero también puede ser que no aparezcan, y el diagnostico de disfunción del SNC podrá o no ser necesario.
Consideraciones especiales para el diagnóstico del TDAH en niños. No se conoce la etiología específica de este síndrome ni se dispone de ninguna prueba diagnóstica. Para diagnosticarlo correctamente es necesario realizar un análisis multidisciplinario en el que incluyan las partes médicas, neuropsicológica, pedagógica y social. Las características más comunes del trastorno son: antecedentes de períodos de atención breves, distractibilidad, inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad moderada o grave, signos neurológicos leves y un EEG anormal. En algunos casos pueden presentarse dificultades del aprendizaje. El diagnóstico debe basarse en la anamnesis y evaluación completa del niño y no solo en la presencia de una o más de estas características. No todos los niños con este síndrome necesitan tratamiento con fármacos.
Los estimulantes no están indicados en los niños con síntomas inducidos por factores externos (en particular maltrato) y/o trastornos psiquiátricos primarios, incluyendo la psicosis. Es fundamental tratar estos casos en un ámbito pedagógico adecuado, siendo por lo general necesaria la intervención psicosocial. Cuando estas medidas resulten insuficientes, la decisión de prescribir un estimulante dependerá de la evaluación meticulosa de la severidad de los síntomas que presenta el niño.
Consideraciones especiales para el diagnóstico del TDAH en adultos: No se conoce la causa específica de este síndrome, ni se dispone de una prueba diagnóstica única. La sintomatología característica del TDAH en adultos consiste en cambios constantes de actividad, propensión al aburrimiento, agitación, impaciencia y falta de atención. Los síntomas como la hiperactividad tienden a atenuarse con la edad, posiblemente debido a la adaptación, al desarrollo neurológico y a la automedicación. Los síntomas de falta de atención son predominantes y tienen mayores consecuencias en los adultos con TDAH. Para realizar un diagnóstico correcto en adultos, es preciso identificar los síntomas del paciente mediante una entrevista estructurada. Debe determinarse retrospectivamente si el paciente padece TDAH desde la niñez. El diagnóstico no debe basarse exclusivamente en la presencia de uno o varios síntomas. La decisión de recetar un estimulante en adultos sólo deberá tomarse tras una evaluación muy completa de la gravedad y del carácter crónico de los síntomas, así como de sus efectos en la vida diaria del paciente.
El nerviosismo y el insomnio son reacciones adversas muy frecuentes al comienzo del tratamiento con RITALIN® LA, que se pueden controlar con la reducción de la dosis o la omisión de la dosis vespertina o nocturna del medicamento.
La pérdida de apetito es muy frecuente, aunque usualmente pasajera. Son frecuentes a muy frecuentes los dolores abdominales, las náuseas y los vómitos; por lo general ocurren al comienzo del tratamiento y pueden aliviarse mediante la ingestión simultánea de alimentos.
Resumen tabulado de las reacciones adversas: La tabla 1 enumera las reacciones adversas por clases de trastornos del diccionario MedDRA (por sistema u órgano). En cada clase de trastornos, las reacciones adversas se han clasificado en orden decreciente de frecuencia, y en cada categoría de frecuencia se han clasificado en orden decreciente de gravedad. Además, para definir la categoría de frecuencia asignada a cada reacción adversa, se ha empleado la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 - < 1/10); infrecuentes (≥ 1/1000 - < 1/100); raras (≥ 1/10.000 - < 1/1000); muy raras (< 1/10.000).
Tabla 1 Efectos adversos reportados con el uso de RITALIN® LA de los estudios clínicos, la farmacovigilancia y los casos reportados en la literatura.
Infecciones e infestaciones
Trastornos del aparato circulatorio y del sistema linfático
Trastornos del sistema inmunitario
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Trastornos psiquiátricos
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos de la vista
Trastornos cardíacos
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino
Trastornos gastrointestinales
Trastornos hepatobiliares
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Trastornos del aparato locomotor y del tejido conectivo
Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración
Investigaciones complementarias
* Reacciones adversas notificadas durante el estudio clínico sobre el tratamiento con Ritalin LA en adultos con TDAH.
** La frecuencia de las reacciones adversas está basada en la frecuencia observada en el estudio clínico sobre TDAH en adultos la cual fue mayor que la cifra registrada anteriormente en niños.
Se han recibido reportes muy raros de Síndrome Neuroléptico Maligno escasamente documentado. La mayoría de estos reportes indican que los pacientes recibían, además, otros medicamentos. Se desconoce el papel que RITALIN® LA haya podido tener en esos casos.
Efectos adversos adicionales que se han reportado en el uso de productos que contienen metilfenidato. La lista de abajo muestra reacciones adversas no mostradas para RITALIN® LA (vea la tabla 4) que han sido reportadas con otros productos que contienen metilfenidato, basados en datos de estudios clínicos y reportes espontáneos posterior a la comercialización del medicamento.
Dosis:
Generalidades: La dosis de RITALIN® LA debe adaptarse a las necesidades y respuestas clínicas de cada paciente.
En el tratamiento del TDAH, se procurará que la administración del medicamento coincida con los períodos de mayor estrés escolar, conductual ó social.
El tratamiento con RITALIN® LA debe comenzar con una dosis reducida, con incrementos semanales.
No se recomiendan dosis diarias superiores a 60 mg en el tratamiento de la TDAH en niños.
En adultos no se recomienda administrar dosis diarias superiores a 80 mg para el tratamiento del TDAH.
Si los síntomas no mejoran con el aumento gradual de la dosis a lo largo de un mes, debe interrumpirse la administración del medicamento.
Si los síntomas empeoran o sobrevienen otras reacciones adversas, se debe reducir la dosis o, si fuera preciso, interrumpir la administración del medicamento.
Evaluación previa al tratamiento: Antes de comenzar el tratamiento con RITALIN® LA, se debe evaluar a los pacientes para descartar la existencia de trastornos cardiovasculares y psiquiátricos preexistentes, así como de antecedentes familiares de muerte súbita, arritmia ventricular y trastornos psiquiátricos (ver Contraindicaciones y Precauciones generales).
Evaluación periódica del tratamiento del TDAH: No es necesario prolongar indefinidamente el tratamiento farmacológico. El médico debe valorarlo periódicamente y probar periodos sin medicación para determinar cómo evoluciona el estado del paciente sin farmacoterapia. La mejoría puede persistir tras la suspensión temporal o definitiva del medicamento.
En el TDAH infantil, por lo general, el tratamiento puede suspenderse durante la pubertad o después de ésta.
TDAH:
Niños y adolescentes (a partir de los 6 años de edad): RITALIN® LA se administra por vía oral una vez al día, por la mañana. La dosis inicial recomendada de RITALIN® LA es de 20 mg. Cuando el médico considere que es conveniente administrar una dosis inicial menor, los pacientes pueden comenzar el tratamiento con una dosis de 10 mg.
La dosis diaria máxima que no debe sobrepasarse es de 60 mg.
Adultos: En adultos, RITALIN® LA es la única formulación adecuada para el tratamiento del TDAH.
RITALIN® LA se administra una vez al día.
Pacientes no tratados anteriormente con metilfenidato (ver Farmacocinética y farmacodinamia): la dosis inicial recomendada de RITALIN® LA en pacientes que no están tomando metilfenidato es de 20 mg una vez al día.
Pacientes que ya están tomando metilfenidato: el tratamiento puede continuar con la misma dosis diaria. Si el paciente recibía la formulación de liberación inmediata, debe cambiar a la dosis recomendada adecuada de RITALIN® LA (ver más adelante “Cambio del tratamiento del paciente a RITALIN® LA”).
La dosis diaria máxima que no debe sobrepasarse es de 80 mg.
Se recomiendan las mismas dosis para mujeres y varones adultos.
Cambio del tratamiento del paciente a RITALIN® LA: La dosis recomendada de RITALIN® LA es igual a la dosis diaria total de la formulación de liberación inmediata, sin sobrepasar una dosis total de 60 mg en niños y de 80 mg en adultos. La siguiente tabla muestra un ejemplo que ilustra el caso de pacientes que pasan de la formulación de liberación inmediata o de liberación sostenida a RITALIN® LA.
Tabla 2 Dosis diaria recomendada cuando se cambia el tratamiento de los pacientes por RITALIN® LA.
Dosis previa de Metilfenidato Dosis recomendada de RITALIN® LA
Respecto a otros tratamientos con metilfenidato, la dosis inicial se elegirá con criterio clínico. Si fuera necesario el ajuste posológico, se puede aumentar la dosis de RITALIN® LA a razón de 10 mg por semana en los niños y de 20 mg por semana en los adultos.
Poblaciones Especiales:
Insuficiencia Renal: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal (ver Farmacocinética y farmacodinamia).
Insuficiencia Hepática: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática (ver Farmacocinética y farmacodinamia).
Pacientes Geriátricos: No se han realizado estudios en pacientes mayores de 60 años de edad (ver Farmacocinética y farmacodinamia).
Vía de administración: Oral.
Método de administración: Las cápsulas o el contenido de las cápsulas de RITALIN® LA no se deben triturar, masticar ni fragmentar. Las cápsulas de RITALIN® LA pueden administrarse con o sin alimentos. Se pueden ingerir enteras o, alternativamente, se puede esparcir su contenido sobre una pequeña porción de alimento (véanse las instrucciones específicas a continuación).
Administración de RITALIN® LA por esparcimiento del contenido de la cápsula sobre la comida
Las cápsulas se pueden abrir con cuidado y los microgránulos del interior pueden esparcirse sobre un alimento blando (por ejemplo, puré de manzana). No debe calentarse el alimento porque ello afectaría las propiedades de liberación modificada de esta formulación. La mezcla de fármaco y alimento debe consumirse de inmediato y en su totalidad. Esta mezcla no puede guardarse para consumo posterior.
Una única dosis de RITALIN® LA facilita una exposición global al metilfenidato (ABC) equiparable a la que se obtiene con la misma dosis total de los comprimidos de RITALIN® administrados dos veces al día.
