Forma Farmacéutica:

Tableta.

Formulación:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de metilfenidato ......... 10 mg

Excipiente cbp ............................ 1 tableta.

Trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH, DSM-IV): El trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), se conocía anteriormente como 'trastorno por déficit de atención” o 'disfunción cerebral mínima”. Otros términos empleados para describir este trastorno de la conducta son: síndrome hiperquinético, lesión cerebral mínima, disfunción cerebral mínima, disfunción cerebral menor y síndrome psicoorgánico de los niños. RITALIN^® se indica como parte de un programa integral de tratamiento que incluye medidas psicológicas, pedagógicas y sociales tendientes a estabilizar a los niños que presentan un síndrome de trastorno de la conducta caracterizado por una distracción moderada a severa, períodos de atención reducidos, hiperactividad, inestabilidad emocional, e impulsibilidad. El diagnóstico se debe efectuar según los criterios del DSMIV o de los lineamientos de la CIE-10. Pueden o no presentarse signos neurológicos (leves no localizados, problemas de aprendizaje y alteraciones en el EEG); por lo que el diagnostico de disfunción del Sistema Nervioso Central (SNC) puede o no realizarse.

Consideraciones especiales para el diagnóstico del TDAH: No se conoce la etiología específica de este trastorno ni se dispone de ninguna prueba diagnóstica. Para diagnosticarlo correctamente es necesario realizar un análisis multidisciplinario en el que se incluyan las partes médicas, neuropsicológica, pedagógica y social. Las características más comunes del trastorno son: antecedentes de períodos de atención reducidos, distractibilidad, inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad moderada o severa, signos neurológicos leves y un EEG anormal. En algunos casos pueden presentarse dificultades del aprendizaje. El diagnóstico debe basarse en la anamnesis y evaluación completa del niño y no solo en la presencia de una o más de estas características. No todos los niños con este trastorno necesitan tratamiento farmacológico.

Los estimulantes no están indicados en los niños con síntomas inducidos por factores externos (en particular maltrato) y/o trastornos psiquiátricos primarios, incluyendo la psicosis. Es fundamental tratar estos casos en un ámbito pedagógico adecuado, siendo por lo general necesaria la intervención psicosocial. Cuando estas medidas resulten insuficientes, la decisión de prescribir un estimulante dependerá de la evaluación meticulosa de la severidad de los síntomas que presenta el niño.

Narcolepsia: Los síntomas son: somnolencia diurna, episodios de sueño inadecuados y pérdida repentina del tono muscular voluntario.

• Hipersensibilidad al metilfenidato o a cualquiera de los excipientes.
• Ansiedad o angustia, tensión.
• Agitación.
• Hipertiroidismo.
• Desordenes cardiacos pre-existentes los cuales incluyen hipertensión severa, angina de pecho, enfermedad arterial oclusiva, insuficiencia cardiaca, cardiopatías congénitas hemodinámicamente significativas, miocardiopatías, infarto al miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatías (desordenes causados por la disfunción de los canales iónicos).
• Durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o en un plazo de un mínimo de 2 semanas después de suspender la administración de dichos fármacos, debido al riesgo de crisis hipertensiva (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
• Glaucoma.
• Feocromocitoma.
• Diagnóstico o antecedentes familiares de Síndrome de Tourette.

El nerviosismo y el insomnio son reacciones adversas muy frecuentes al comienzo del tratamiento con RITALIN^®, que se pueden controlar con la reducción de la dosis o la omisión de la dosis vespertina o nocturna del medicamento.

La pérdida de apetito es muy frecuente, aunque usualmente pasajera. Son frecuentes a muy frecuentes los dolores abdominales, las náuseas y los vómitos; por lo general ocurren al comienzo del tratamiento y pueden aliviarse mediante la ingestión simultánea de alimentos.

Resumen tabulado de las reacciones adversas: La tabla 1 enumera las reacciones adversas por clases de trastornos del diccionario MedDRA (por sistema u órgano). En cada clase de trastornos, las reacciones adversas se han clasificado en orden decreciente de frecuencia, y en cada categoría de frecuencia se han clasificado en orden decreciente de gravedad. Además, para definir la categoría de frecuencia asignada a cada reacción adversa, se ha empleado la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 - < 1/10); infrecuentes (≥ 1/1000 - < 1/100); raras (≥ 1/10.000 - < 1/1000); muy raras (< 1/10.000).

Tabla 1.-Efectos adversos reportados con el uso de RITALIN^® de los estudios clínicos, la farmacovigilancia y los casos reportados en la literatura.

Infecciones e infestaciones

• Muy Frecuentes: Rinofaringitis*

Trastornos del aparato circulatorio y del sistema linfático

• Muy raros Leucopenia, trombocitopenia, anemia.

Trastornos del sistema inmunitario

• Muy raros Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y anafilaxia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

• Muy Frecuentes Pérdida del apetito**
• Raros Aumento de peso moderadamente reducido en los niños que utilizan el medicamento por largos períodos.

Trastornos psiquiátricos

• Muy Frecuentes Nerviosismo, Insomnio
• Frecuentes Ansiedad*, desasosiego*, trastornos del sueño*, agitación*
• Muy raros Hiperactividad, psicosis (algunas veces con alucinaciones visuales y táctiles), estado de ánimo depresivo transitorio

Trastornos del sistema nervioso

• Frecuentes Discinesia, temblor*, cefalea, somnolencia, mareo, discinesia.
• Muy raros Convulsiones, movimientos coreoatetoides, tics o exacerbación de los tics existentes y del Síndrome Tourette, trastornos cerebrovasculares incluyendo vasculitis, hemorragia cerebral y accidentes cerebrovasculares.

Trastornos de la vista

• Raros Trastornos de acomodación visual, visión borrosa.

Trastornos cardíacos

• Frecuentes Taquicardia, palpitaciones, arritmias, variaciones en la presión arterial y la frecuencia cardiaca (por lo general, incremento).
• Raros Angina de pecho.

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino

• Frecuentes: Tos*

Trastornos gastrointestinales

• Muy Frecuentes Náuseas**, xerostomía**
• Frecuentes Dolor abdominal, vómitos, dispepsia*, dolor dental*.

Trastornos hepatobiliares

• Muy raros Disfunción hepática, desde aumento de las transaminasas hasta coma hepático.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Frecuentes Exantema, prurito, urticaria, fiebre, artralgia, alopecia, hiperhidrosis*
• Muy raros Púrpura trombocitopénica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme.

Trastornos del aparato locomotor y del tejido conectivo

• Frecuentes Artralgia.
• Muy raros Calambres musculares.

Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración

• Frecuentes Sobreexcitación*
• Raros Ligero retraso del crecimiento con el uso prolongado en los niños.

Investigaciones complementarias

• Frecuentes Pérdida de peso*

* Reacciones adversas notificadas durante el estudio clínico sobre el tratamiento con Ritalin LA en adultos con TDAH.
** La frecuencia de las reacciones adversas está basada en la frecuencia observada en el estudio clínico sobre TDAH en adultos la cual fue mayor que la cifra registrada anteriormente en niños.

Se han recibido reportes muy raros de Síndrome Neuroléptico Maligno pobremente documentado. La mayoría de estos reportes indican que los pacientes recibían, además, otros medicamentos. Se desconoce el papel que RITALIN^® haya podido tener en esos casos.

Efectos adversos adicionales que se han reportado en el uso de productos que contienen metilfenidato. La lista de abajo muestra reacciones adversas no mostradas para RITALIN^® (vea la tabla 1) que han sido reportadas con otros productos que contienen metilfenidato, basados en datos de estudios clínicos y reportes espontáneos posterior a la comercialización del medicamento.

• Trastornos hematológicos y linfáticos: Pancitopenia
• Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón del pabellón auditivo.
• Trastornos psiquiátricos: Irritabilidad, agresividad, labilidad emocional, comportamiento anormal o de pensamiento, ira, planificación o intento de suicidio (incluyendo el suicidio), estado de animo alterado, cambios de humor, estado de alerta aumentado, manías, desorientación, afectación en el libido, apatía, comportamiento repetitivo, sobre concentración, estado confuso, dependencia, se han descrito casos de abuso y dependencia frecuentemente en formulaciones de liberación inmediata.
• Trastornos del sistema nervioso: Déficit neurológico isquémico reversible, migraña.
• Trastornos de la vista: Diplopía, midriasis, alteración de la visión.
• Trastornos cardiacos: Paro cardiaco, infarto al miocardio.
• Trastornos vasculares: Frialdad periférica, fenómeno de Raynaud.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Dolor faringo-laríngeo, disnea.
• Trastornos gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento.
• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Edema angioneurótico, eritema, eritema fijo pigmentario.
• Trastornos del aparato locomotor y del tejido conectivo: Mialgia, espasmos musculares.
• Trastornos renales y urinarios: Hematuria.
• Trastornos mamarios y del sistema reproductor: Ginecomastia.
• Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración: Dolor de pecho, fatiga, muerte súbita de origen cardiaco.
• Exploraciones Complementarias: Soplo cardiaco.

Dosis: La dosis de RITALIN^® debe ajustarse a las necesidades clínicas y respuestas particulares de cada paciente.

En el tratamiento del TDAH, se procurará que la administración del medicamento coincida con los periodos de mayor estrés escolar, conductual ó social del paciente.

Se comenzará a administrar el medicamento en dosis pequeñas, que se irán aumentando cada semana.

No debe sobrepasarse la dosis de 60 mg diarios para el tratamiento de la narcolepsia o del TDAH en niños.

Si los síntomas no mejoran con el aumento gradual de la dosis a lo largo de un mes, se interrumpirá la administración del medicamento.

Si los síntomas empeoran o si se manifiestan otras reacciones adversas, se deberá reducir la dosis o, si fuese necesario se deberá interrumpir la administración del fármaco.

Si el fármaco deja de surtir efecto mucho antes de anochecer podrían repetirse los trastornos conductuales o la dificultad de conciliar el sueño. Una pequeña dosis nocturna de la tableta de RITALIN^® o una dosis vespertina podría remediar el problema.

Evaluación previa al tratamiento. Antes de comenzar el tratamiento con RITALIN^®, los pacientes deberán ser evaluados en busca de desordenes cardiovasculares o psiquiátricos pre-existentes así como el historial familiar para eventos como muerte súbita, arritmia ventricular y desordenes psiquiátricos (ver secciones de Contraindicaciones y Precauciones generales).

Evaluación periódica del tratamiento del TDAH: No es necesario prolongar indefinidamente el tratamiento farmacológico. El médico debe valorarlo periódicamente y probar periodos sin medicación para determinar cómo evoluciona el estado del paciente sin farmacoterapia. La mejoría puede persistir tras la suspensión temporal o definitiva del medicamento.

En el TDAH infantil, por lo general, el tratamiento puede suspenderse durante la pubertad o después de ésta.

TDAH:

Niños y adolescentes (de 6 años o más): La dosis ponderal en la población pediátrica es de 0.3 a 1 mg/kg/día, hasta un máximo de 2 mg/kg/día. Con base a esta determinación, se recomienda ajustar la dosis en función del peso del niño o del adolescente con el fin de comenzar con una dosis inicial de 5 mg una o dos veces al día (por ej. con el desayuno y la comida) y el incremento de 5 y 10 mg deberá hacerse semanalmente. La dosis diaria total se debe administrar dividida en varias tomas, conforme al peso y la afección del paciente. Las tabletas no se deben triturar ni masticar.

No se debe de exceder de 60 mg al día.

Tratamiento de la Narcolepsia en adultos. La dosis inicial es de 10 mg dos veces al día. La dosis puede aumentarse semanalmente en incrementos de 5 a 10 mg. En algunos pacientes, una dosis de 10 a 15 mg al día puede ser suficiente. Los pacientes que no puedan dormir si toman el medicamento al anochecer deben tomar la última dosis antes de las 6 de la tarde.

No se debe de exceder de 60 mg al día.

Poblaciones Especiales:

Insuficiencia Renal: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal (ver Farmacocinética y farmacodinamia).

Insuficiencia Hepática: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática (ver Farmacocinética y farmacodinamia).

Pacientes Geriátricos: No se han realizado estudios en pacientes mayores de 60 años de edad (ver Farmacocinética y farmacodinamia).

Vía de administración: Oral.

Las tabletas pueden administrarse con o sin alimento.

Caja con 30 ó 60 tabletas en envase de burbuja.