Cada 100 ml de solución contiene:

Risperidona .............. 100 mg

Vehículo, cbp ........... 100 ml

Cada 1 ml equivale a 1 mg de risperidona.

Risperidona está indicada para el tratamiento de:

• Esquizofrenia, incluyendo primer episodio de psicosis, exacerbaciones esquizofrénicas agudas.
• Risperidona es eficaz en la terapia de mantenimiento para la prevención de recidivas en pacientes con esquizofrenia crónica que han mostrado una respuesta inicial al tratamiento con risperidona.
• Trastornos severos de conducta asociados con agresividad, impulsividad y lesiones auto-infligidas diagnosticados de acuerdo con los criterios de DSM-IV en niños (al menos 5 años de edad), adolescentes y adultos con retraso mental.
• Episodios maniacos moderados a severos en pacientes con trastorno afectivo bipolar.

Risperidona no está autorizada:

• Como terapia de mantenimiento para la prevención de episodios maniacos o depresivos en trastorno afectivo bipolar.
• Para el tratamiento de síntomas de conducta de demencia.

Se recomienda que risperidona se prescriba para el tratamiento de trastornos de conducta por un especialista en neurología infantil y psiquiatría infantil y de adolescentes familiarizado con el tratamiento de trastornos de conducta de niños y adolescentes, y trastornos en las personas con retraso mental.

• Hipersensibilidad a risperidona o cualquiera de sus excipientes.
• Hiperprolactinemia preexistente, no inducida por el medicamento.
• Depresión grave por alcoholismo o por depresores del SNC, pacientes comatosos o con enfermedad de Parkinson.

En muchos casos ha sido difícil distinguir los eventos adversos reportados de la enfermedad subyacente. Los eventos adversos reportados en relación con la risperidona son los siguientes:

• Frecuente: ≥ 1/100, < 1/10.
• Poco frecuente: ≥ 1/1000, < 1/100.
• Muy raro: <1/10, 000 incluyendo reportes aislados.
• Desconocido: no puede calcularse con base en los datos disponibles.

Trastornos de sangre y el sistema linfático:

• Muy raro: ligera reducción del número de neutrófilos y trombocitos.

Trastornos metabólicos y nutricionales:

• Muy raro: hiperglicemia, exacerbación de diabetes preexistente.

Enfermedades psiquiátricas:

• Frecuente: agitación, ansiedad.

Enfermedades del sistema nervioso:

• Frecuente: insomnio, cefalea, sedación.
• Poco frecuente: somnolencia, sueño, fatiga, vértigo, problemas de concentración, síntomas extrapiramidales: temblor, rigidez, hipersalivación, bradiquinesia, acatisia y distonia aguda.

Enfermedades oculares:

• Poco frecuente: visión borrosa.

Enfermedades cardiacas:

• Poco frecuente: hipotensión (también hipotensión ortostática), taquicardia (también taquicardia de reflejo), vértigo ortostático o hipertensión.
• Raro: arritmias ventriculares (VF, VT).
• Desconocido: paro cardiaco, prolongación de QT, torsades de pointes.

Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastinales:

• Poco frecuente: rinitis.

Enfermedades del tracto gastrointestinal:

• Frecuente: aumento de peso.
• Poco frecuente: estreñimiento, dispepsia, nausea/vómito, dolor de estómago.

Enfermedades hepatobiliares:

• Muy raro: niveles elevados de enzimas hepáticas.

Enfermedades de la piel y el tejido subcutáneo:

• Poco frecuente: erupción y otras reacciones alérgicas.
• Muy raro: hinchazón, prurito, exantema, fotosensibilidad.

Enfermedades musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo:

• Muy raro: debilidad muscular.

Enfermedades renales y urinarias:

• Poco frecuente: incontinencia.

Enfermedades del sistema reproductivo y de la glándula mamaria:

• Poco frecuente: priapismo, disfunción eréctil, eyaculación disfuncional, trastornos de orgasmo, impotencia en hombres que anteriormente no habían tenido trastornos sexuales.
• Raro: galactorrea, ginecomastía, trastornos de ciclo en mujeres y amenorrea.

¹ La sedación se ha reportado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos. Por lo general, la sedación es leve y transitoria.

² Estos síntomas son generalmente leves y reversibles con la reducción de la dosis y/o administración de un tratamiento antiparkinsoniano, si es necesario.

³ Efecto de la clase de neurolépticos.

Enfermedades endocrinas: La risperidona puede provocar un aumento relacionado con la dosis de los niveles de prolactina. Las posibles manifestaciones asociadas son galactorrea, ginecomastia, trastornos del ciclo menstrual e incluso ausencia de la menstruación (amenorrea). Además, estudios de cultivos de tejido indican que el crecimiento celular en tumores de mama humanos puede ser estimulado por la prolactina. A pesar de que hasta ahora no se ha demostrado ninguna relación clara entre la administración de antipsicóticos y el cáncer de mama en estudios clínicos o epidemiológicos, se recomienda ejercer cuidado si existe una historia previa relevante.

Los trastornos del equilibrio acuoso debido a un exceso de consumo de líquidos o trastornos en la secreción de la hormona antidiurética, disquinesia tardía, síndrome neuroléptico maligno, trastornos de la regulación térmica del cuerpo y convulsiones se han reportado durante el tratamiento con risperidona.

Eventos cerebrovasculares: Con el tratamiento con risperidona se han reportado eventos cerebrovasculares incluyendo accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios (TIA), particularmente en pacientes ancianos con demencia.

Disquinesia: Después del uso prolongado de medicamentos antipsicóticos (meses a años) es posible que ocurra la disquinesia (especialmente la disquinesia tardía), así como después del tratamiento.

Otros eventos adversos:

• Muy raro: hipotermia, hipertermia, edema.
• Desconocido: muerte súbita no explicada (efecto de clase de los neurolépticos).

Oral.

Esquizofrenia:

Cambio de otros antipsicóticos a risperidona: Si es posible, se recomienda la descontinuación gradual del tratamiento antipsicótico anterior mientras se inicie la terapia con risperidona. Cuando se cambia de antipsicóticos de acción prolongada a risperidona, se recomienda iniciar la terapia con risperidona en lugar de la siguiente inyección programada. La necesidad de continuar con un medicamento antiparkinsoniano existente debe evaluarse periódicamente.

Adultos y adolescentes ≥ 15 años: La risperidona puede tomarse una o dos veces al día. La dosis inicial es de 2 mg de risperidona al día. El segundo día, la dosis puede aumentarse a 4 mg. De allí en adelante, la dosis puede ajustarse individualmente de acuerdo con la respuesta clínica. La dosis terapéutica óptima es generalmente de 4 a 6 mg/día. En algunos pacientes, una fase de ajuste de dosis más lenta y una dosis inicial y de mantenimiento más baja pueden ser más apropiadas.

En estudios clínicos se demostró que las dosis diarias de más de 10 mg no aumentan la eficacia antipsicótica pero que pueden causar síntomas extrapiramidales. Aún no se ha establecido la seguridad de las dosis diarias de más de 16 mg de risperidona y, por lo tanto, no deben utilizarse dosis excediendo este nivel. Se puede añadir una benzodiacepina a risperidona cuando se requiere una sedación adicional.

Pacientes ancianos: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg de risperidona dos veces al día. Esta dosis puede aumentarse de acuerdo a la respuesta clínica con aumentos de 0.5 mg dos veces al día, a 1 a 2 mg dos veces al día.

Niños y adolescentes (< 15 años): No hay experiencias clínicas acerca del uso de la risperidona para el tratamiento de la esquizofrenia en niños y adolescentes menores a los 15 años. Por lo tanto, el uso de risperidona no se puede recomendar para este grupo de pacientes.

Trastornos de conducta en relación con trastornos de desarrollo mental en niños (a partir de al menos 5 años de edad), adolescentes y adultos:

Pacientes con un peso ≥ 50 kg: La dosis inicial recomendada es de 0.5 mg de risperidona una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse de acuerdo con la respuesta al tratamiento en incrementos de 0.5 mg una vez al día pero no más seguido que cada segundo día. En la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es de 1 mg una vez al día. Sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 0.5 mg una vez al día, otros requieren 1.5 mg una vez al día.

Pacientes con un peso < 50 kg: La dosis inicial recomendada es de 0.25 mg de risperidona una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse de acuerdo con la respuesta al tratamiento en incrementos de 0.25 mg una vez al día pero no más seguido que cada segundo día. En la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es de 0.5 mg una vez al día. Sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 0.25 mg una vez al día, otros requieren 0.75 mg una vez al día.

Episodios maniacos:

Adultos: Risperidona debe administrarse una vez al día. La dosis inicial es de 2 mg de risperidona. Si es necesario, la dosis puede ajustarse con 1 mg cada 24 horas. El rango de dosis recomendado es de 2 a 6 mg/día.

Niños y adolescentes (< 18 años): No existen experiencias con el tratamiento de episodios maniacos en niños y adolescentes menores a los 18 años.

Enfermedades renales y hepáticas: Para pacientes con insuficiencia renal se recomienda la mitad de la dosis inicial y de mantenimiento, así como un ajuste de dosis más lento. No se requiere ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Se requiere precaución cuando se trata a pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa debido a experiencias limitadas en estos pacientes.

Niños: La risperidona no debe administrarse a niños menores a los 5 años de edad. El uso de risperidona en niños de esa edad no se ha evaluado de manera formal.

Pacientes ancianos: Debido a que las experiencias clínicas en pacientes ancianos son limitados, se debe ejercer precaución cuando se administra risperidona en este grupo de pacientes.

Como en todos los tratamientos sintomáticos, el tratamiento a largo plazo con risperidona debe evaluarse y justificarse de forma periódica.

Frasco de vidrio ámbar con 30, 60, 100 ó 120 ml de solución oral.

Se incluye una pipeta graduada con un portador de pipeta. Para 30 y 60 ml: pipeta pequeña (Longitud 115 mm). Para 100 y 120 ml: pipeta grande (longitud 134 mm).