RISOTOR
Tratamiento de la esquizofrenia
Cada tableta contiene:
Risperidona ........... 1 mg
Excipiente, cbp …... 1 tableta
Cada tableta contiene:
Risperidona ........... 2 mg
Excipiente, cbp ..... 1 tableta
Cada tableta contiene:
Risperidona ........... 3 mg
Excipiente, cbp ...... 1 tableta
Antipsicótico. Risperidona RISOTOR está indicada en el tratamiento de las psicosis esquizofrénicas agudas y crónicas.
Risperidona RISOTOR está también indicado para el tratamiento de otras condiciones psicóticas en las que los síntomas positivos (como alucinaciones, ilusiones, alteraciones del pensamiento, hostilidad, desconfianza) y/o síntomas negativos (como aplanamiento afectivo, abandono emocional y social, pobreza del lenguaje) son prominentes. Risperidona RISOTOR también alivia los síntomas afectivos (como depresión, sentimientos de culpa, ansiedad) relacionados con la esquizofrenia. Risperidona RISOTOR es también eficaz para mantener la mejora clínica durante la continuación de la terapia en pacientes que han mostrado una respuesta al tratamiento inicial.
Risperidona RISOTOR se recomienda para el tratamiento a largo plazo, para la prevención de recaídas (exacerbaciones agudas) en pacientes esquizofrénicos crónicos o alteraciones conductuales, como agresión (arrebatos verbales y violencia física) o trastornos de la actividad (agresión y decambulación).
Risperidona esta contraindicada en pacientes con hipersensitividad conocida al producto. La risperidona no debe ser usada en esquizofrenia resistente y en caso de depresión grave por alcoholismo o por depresores de SNC, pacientes comatosos o con enfermedad de Parkinson
Risperidona es generalmente bien tolerado y en muchos casos ha sido difícil diferenciar los efectos adversos de los síntomas propios del padecimiento. Los efectos secundarios observados en asociación con el uso de risperidona se enlistan a continuación:
Comunes: Insomnio, agitación, ansiedad y cefalalgia. El efecto sedativo es más fuerte en niños y adolescentes que en adultos.
Poco comunes: Somnolencia, cansancio, mareo, dificultad para concentrarse, estreñimiento, problemas digestivos, náusea/vómito, dolor abdominal, vista borrosa, priapismo, disfunción eréctil, disfunción eyaculatoria, disfunción orgásmica, incontinencia, rinitis, salpullido y otras reacciones alérgicas.
La risperidona provoca síntomas extrapiramidales con menor frecuencia que los neurolépticos convencionales. Sin embargo, se han reportado los siguientes síntomas extrapiramidales en algunos pacientes que toman Risperidona: temblor, rigidez, aumento de salivación, bradicinesia, acatisia y distonia aguda. Los síntomas extrapiramidales normalmente han sido leves y reversibles al reducir la dosis o la administración de medicamentos anti-Parkinson.
Ocasionalmente, se ha observado hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), taquicardia (incluyendo taquicardia refleja) o hipertensión (ver Contraindicaciones) en conexión con el uso de risperidona.Se ha reportado ligera disminución en las cuentas de neutrófilos y/o trombocitos. La risperidona induce un aumento dependiente de la dosis en la concentración plasmática de prolactina. Esto puede resultar en galactorrea, ginecomastia, alteraciones menstruales o amenorrea.
Se ha observado aumento de peso, edema y niveles elevados de enzimas hepáticas en conjunción con el uso de risperidona.
Se han reportado eventos cerebrovasculares como accidente cerebrovascular y TIAs en algunos estudios clínicos con risperidona y durante el tratamiento con la misma. Este es sobre todo el caso con pacientes geriátricos (ver Contraindicaciones).
La hiperglucemia y la agravación de diabetes previamente manifiesta se han reportado muy rara vez (< 1/10,000) en conexión con el tratamiento de risperidona.
Como con los neurolépticos convencionales, la intoxicación por agua debida ya sea por polidipsia o al trastorno de la secreción de ADH, discinesia tardía, síndrome maligno neuroléptico, alteraciones de la regulación de la temperatura corporal y ataques convulsivos han ocurrido con el uso de risperidona.
Efectos adversos en niños y adolescentes: En los estudios a corto plazo, la somnolencia fue el efecto adverso más común (en 34.6%), y fue más común que en adultos. Normalmente, el cansancio fue leve y disminuyó durante el tratamiento.
Otros efectos adversos observados en estudios a corto plazo fueron cefalea en 12.3%, hiperprolactinemia en 11.2%, y aumento de peso, en 10.2%. La somnolencia también fue el efecto adverso más común en los estudios a largo plazo (30.8%). La cefalalgia ocurrió en 21.1%, aumento de peso en 20% e hiperprolactinemia en 15.5%.
En los estudios a corto plazo en niños y adolescentes, el aumento de peso de 2.2 kg se observó con Risperidona y de 0.6 kg con placebo. En los estudios a largo plazo, el IMC (índice de masa corporal) aumentó el doble comparado con el aumento normal de IMC adecuado a la edad.
En algunos niños y adolescentes, la concentración sérica de prolactina aumentó temporalmente de 2 a 4 veces de los niveles basales.
En el tratamiento a largo plazo, los niveles de prolactina en suero regresaron a niveles cerca de lo normal. Los efectos adversos asociados posiblemente con la hiperprolactinemia (ginecomastia en niños, trastornos menstruales y, casi nunca, galactorrea o pubertad precoz) se reportaron en los estudios a largo plazo en 3.5% de los niños y adolescentes. Los efectos adversos en la pubertad o el crecimiento en estatura no se observaron durante un año de tratamiento.
Oral.
Esquizofrenia:
Cambio de otros antipsicóticos a risperidona: Cuando sea médicamente apropiado, se recomienda una disminución gradual del tratamiento con el medicamento neuroléptico previo, mientras es iniciada la terapia con risperidona. Cuando a los pacientes se les cambia el tratamiento de antipsicóticos de acción prolongada a RISOTOR, se recomienda que el tratamiento con risperidona sea iniciado en lugar de la siguiente inyección programada.
La necesidad de continuar la medicación antiparkinsoniana debe ser reevaluada periódicamente.
Adultos: La risperidona puede ser administrado una o dos veces al día. La dosis inicial es de 2 mg al día. La dosis puede ser incrementada al segundo día a 4 mg. Esta dosis puede ser mantenida sin cambios o puede ajustarse individualmente si es necesario, de acuerdo con la respuesta clínica. La dosis terapéutica óptima normalmente es de 4 a 6 mg al día.
En algunos pacientes puede ser más adecuada una fase de dosificación más lenta y dosis menores de inicio y mantenimiento. Las dosis superiores a 10 mg al día no han demostrado mayor eficacia antipsicótica en estudios clínicos y pueden causar síntomas extrapiramidales.
No se ha evaluado la seguridad de dosis mayores a 16 mg al día, por lo tanto no deberán emplearse. Se puede agregar una benzodiazepina al uso de risperidona cuando se requiera de sedación adicional.
Niños: No hay experiencia del uso de risperidona (en esquizofrenia) en niños menores de 15 años.
Pacientes de edad avanzada: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg dos veces al día.
Este esquema de dosis puede ajustarse en forma individual con incrementos de 0.5 mg dos veces al día hasta alcanzar 1 a 2 mg dos veces al día. La risperidona es bien tolerado en pacientes de edad avanzada.
Padecimientos renales y hepáticos: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg dos veces al día. Este esquema de dosis se puede ajustar en forma individual con incrementos de 0.5 mg dos veces al día hasta alcanzar 1 a 2 mg dos veces al día.
La risperidona deberá emplearse con precaución en pacientes con enfermedad hepática o renal, debido a que a la fecha, la experiencia clínica en este tipo de pacientes es limitada.
Trastornos del comportamiento en pacientes con demencia: Se recomienda iniciar con una dosis de 0.25 mg dos veces al día. Esta dosis puede ser ajustada individualmente con incrementos de 0.25 mg dos veces al día, no más frecuentemente que al día siguiente, si es necesario. La dosis óptima en la mayoría de los pacientes es de 0.5 mg dos veces al día. Sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse con dosis superiores a 1 mg dos veces al día. Una vez que se ha alcanzado la dosis adecuada para el paciente, se puede considerar la administración de la dosis necesaria una vez al día.
Trastornos de conducta unidos a alteraciones del desarrollo mental:
Pacientes con peso ≥ 50 kg: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg una vez al día. Esta dosis puede ser ajustada individualmente, si es necesario, de acuerdo con la respuesta al tratamiento, con incrementos de 0.5 mg/día no más frecuentemente que al día siguiente. La dosis óptima es de 1 mg al día para la mayoría de los pacientes. Sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse con 0.5 mg una vez al día, mientras que otros pueden requerir 1.5 mg una vez al día.
Pacientes con peso < 50 kg: La dosis inicial recomendada es de 0.25 mg una vez al día. Esta dosis puede ser ajustada individualmente, si es necesario, con incrementos de 0.25 mg/día no más frecuentemente que al día siguiente. La dosis óptima es 0.5 mg al día para la mayoría de los pacientes.
Sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse con 0.25 mg una vez al día, mientras que otros pueden requerir 0.75 mg una vez al día.
Como con todos los tratamientos sintomáticos, el tratamiento a largo plazo con RISOTOR debe justificarse y evaluarse periódicamente .
La experiencia es escasa en menores de 5 años y por lo tanto no se pueden establecer recomendaciones de tratamiento.