PROTALGINE DISPERSABLE
Tratamiento de la epilepsia
| Cada tableta dispersable y/o masticable contiene: | ||
| Lamotrigina | 25 mg | 100 mg |
| Excipiente cbp | 1 tableta | 1 tableta |
Anticonvulsivante. PROTALGINE® dispersable está indicado en el tratamiento de las crisis parciales o generalizadas, inclusive las relacionadas con el síndrome de Lennox-Gastaut, ya sea como monoterapia o en conjunto con otros antiepilépticos, en pacientes epilépticos mayores de 16 años de edad.
En niños PROTALGINE® dispersable está indicado como tratamiento adyuvante de la epilepsia, en el tratamiento de las crisis convulsivas parciales o generalizadas, inclusive las relacionadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.
Una vez controladas las crisis con terapia combinada; los fármacos antiepilépticos asociados pueden descontinuarse y el paciente podría tratarse con PROTALGINE® como monoterapia.
Enfermedad bipolar: PROTALGINE® está indicado como prevención de los trastornos del humor en pacientes con enfermedad bipolar, principalmente para prevenir los episodios depresivos.
Hipersensibilidad al principio activo o a componentes de la fórmula.
Se ha reportado muy comúnmente erupción cutánea. En caso de aparición de manifestaciones cutáneas, descontinuar el tratamiento a menos que se esté completamente seguro de que no están relacionadas con el medicamento. La incidencia de estas reacciones es de 0.3% en adultos y 1.1% en niños hasta de 16 años de edad.
Algunos efectos frecuentemente reportados tras el uso de lamotrigina incluyen: cefalea, ataxia, incoordinación, alteraciones visuales (visión borrosa, diplopía), náusea, vómito, diarrea, artralgia, los cuales se asocian con la dosis administrada. Entre los efectos secundarios reportados con menor frecuencia se encuentran: ansiedad, confusión, depresión, irritabilidad, nistagmo, dolor pectoral, infección, somnolencia.
Efectos secundarios de muy rara aparición incluyen: amnesia, angioedema, discrasias sanguíneas (anemia, eosinofilia, leucopenia, trobocitopenia) linfadenopatía, edema facial, alteraciones hepáticas, coagulación intravascular diseminada, falla orgánica múltiple, síndrome de hipersensibilidad, vértigo, efectos extrapiramidales, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, fiebre, petequias.
PROTALGINE® dispersable se administra por vía oral.
Puede masticarse, disolverse en medio vaso con agua o deglutirse enteras con un poco de agua.
Como monoterapia en pacientes > 12 años de edad se recomienda: Iniciar con 25 mg una vez al día, durante dos semanas, para posteriormente elevar a 50 mg diarios en una toma, otras dos semanas. Posteriormente, es posible incrementar la dosis a intervalos máximos de 50-100 mg cada una o dos semanas, evaluando respuesta.
Dosis de mantenimiento: 100-200 mg diarios en una o dos tomas.
No rebasar las dosis recomendadas, por el riesgo de erupción cutánea.
Como adyuvante en pacientes > 12 años de edad se recomienda: Pacientes en tratamiento con valproato, con o sin algún otro medicamento antiepiléptico agregado, iniciar con 25 mg cada tercer día, por dos semanas. Continuar con 25 mg una vez al día las siguientes dos semanas. El escalamiento de la dosis será de máximo 50-100 mg cada una o dos semanas, evaluando la respuesta.
Dosis de mantenimiento: 100-200 mg diarios divididos en una o dos tomas.
En pacientes bajo terapia con anticonvulsivos inductores de enzimas con o sin otros anticonvulsivos (excepto valproato), iniciar con 50 mg diarios, en una toma, por dos semanas, seguidos por 100 mg diarios en una toma por otras dos semanas. Escalar la dosis en máximo 100 mg cada una o dos semanas, evaluando la respuesta.
Dosis de mantenimiento: 200-400 mg diarios, en dos tomas.
Si se desconoce si los antiepilépticos concomitantes interaccionan con la lamotrigina, usar la dosis y escalamiento correspondiente a lamotrigina + valproato.
No rebasar las dosis recomendadas, por el riesgo de erupción cutánea.
Dosis en niños de 2-12 años de edad: En pacientes que reciben valproato con o sin otro medicamento antiepiléptico agregado, iniciar con 0.15 mg/kg/día, en una toma durante dos semanas. Continuar con 0.3 mg/kg/día otras dos semanas. Escalar la dosis en máximo 0.3 mg/kg/día cada una o dos semanas, evaluando la respuesta.
Dosis de mantenimiento: 1-5 mg/kg diarios, en una o dos tomas, con un máximo de 200 mg.
En pacientes bajo terapia con anticonvulsivos inductores de enzimas con o sin otros anticonvulsivos (excepto valproato), iniciar con 0.6 mg/kg diarios, en dos tomas por otras dos semanas. Escalar la dosis en máximo 1-3 mg/kg cada una o dos semanas evaluando la respuesta.
Dosis de mantenimiento: 5-15 mg/kg diarios, en dos tomas, con un máximo de 400 mg.
Si se desconoce si los antiepilépticos concomitantes interaccionan con la lamotrigina, usar la dosis y escalamiento correspondiente a lamotrigina + valproato.
No rebasar las dosis recomendadas, por el riesgo de erupción cutánea.
Se recomienda tener cuidado en la administración de PROTALGINE® dispersable en ancianos y en niños menores de dos años de edad.
Enfermedad bipolar; Debe usarse la dosis recomendada, ya que puede presentarse erupción cutánea tanto al inicio como en el tratamiento subsecuente.
El siguiente régimen terapéutico debe seguirse para evitar los episodios depresivos. El régimen de transición incluye dosis de escalamiento y de mantenimiento a 6 semanas (véase tabla 1), momento en que se pueden retirar otros medicamentos psicotrópicos o antiepilépticos si se justifica clínicamente (véase tabla 2).
Para los episodios maníacos, debe considerarse terapia de adición ya que la eficacia de lamotrigina no ha sido establecida en manía.
| Tabla 1. Escalamiento de la dosis de mantenimiento recomendada | ||||
| Régimen de | Semanas 1-2 | Semanas 3-4 | Semana 5 | Dosis de |
| Valproato con/sin otro(s) | 12.5 mg a 25 mg cada tercer día | 25 mg una vez al día | 50 mg una vez al día o dividido en dos tomas al día | 100 mg una vez al día o dividido en dos tomas al día |
| Terapia con inductores | 50 mg una vez al día | 100 mg dividido en dos tomas al día | 200 mg dividido en dos tomas al día | 300 mg/diarios en la semana 6 y aumentar a 400 mg/diarios si es necesario en la semana 7 dividido en dos tomas al día |
| Lamotrigina como | 25 mg una vez al día | 50 mg una vez al día o dividido en dos tomas al día | 100 mg una vez al día o dividido en dos tomas al día | 200 mg rango 100 mg-400 mg una vez al día o dividido en dos tomas al día |
Nota: En pacientes tomando antiepilépticos en donde la interacción farmacocinética con lamotrigina se desconozca, la dosis de escalamiento recomendada para lamotrigina deberá ser la indicada para la asociación con valproato.
** La dosis de mantenimiento puede variar dependiendo de la respuesta clínica.
| Tabla 2. Dosis total de mantenimiento en enfermedad bipolar seguido | |||
| Régimen de Tratamiento | Semana 1 | Semana 2 | Semana 3 |
| Retiro de medicamentos | Duplicar la dosis de | ||
| Ejemplo. La dosis de | Mantener la dosis de 200 mg/día dividido en dos tomas al día | ||
| Retiro de inductores | Lamotrigina | Lamotrigina | Lamotrigina |
| Retiro de otros | Mantener la dosis alcanzada en la etapa de escalamiento (200 mg/día) | ||
Nota: En pacientes tomando antiepilépticos en donde la interacción farmacocinética con lamotrigina se desconozca, la dosis de escalamiento recomendada para lamotrigina deberá ser la indicada para la asociación con valproato.
* La dosis se puede incrementar a 400 mg/día si es necesario.
Caja con 28 tabletas dispersables y/o masticables con 25 mg
Caja con 28 tabletas dispersables y/o masticables con 100 mg