Cada tableta contiene

Oxalato de escitalopram equivalente a              10 mg           20 mg
   de escitalopram

Excipiente, cbp                                               1 tableta        1 tableta

• Antidepresivo.
• Tratamiento de la depresión y de mantenimiento para evitar la recaída.
• Tratamiento de los trastornos de pánico con o sin agorafobia.
• Tratamiento de ansiedad asociada a depresión y fobia social.
• Tratamiento de ansiedad generalizada.
• Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo.

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al Escitalopram, o a cualquiera de los componentes de la fórmula

No debe ser utilizado como terapia concomitante en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO)

Las reacciones adversas observadas con escitalopram son en general leves y transitorias. Son más notables durante la primera o segunda semana de tratamiento y, por lo general, se atenúan cuando se mejora el estado depresivo.

Si después de la administración prolongada, se suspende repentinamente el tratamiento con ISRS's, pueden producirse reacciones adversas en algunos pacientes. Aunque las reacciones adversas pueden ocurrir al suspender el tratamiento, la evidencia preclínica y clínica sugiere que los ISRS's no causan dependencia.

Hasta ahora, los eventos adversos más frecuentes reportados con escitalopram han sido cefalea, náusea, diarrea, boca seca.

Las reacciones adversas observadas en estudios doble-ciego, controlados con placebo, tuvieron una frecuencia mayor en el grupo escitalopram respecto al placebo y son las que se exponen a continuación.

Las frecuencias especificadas no están corregidas con respecto al placebo.

Metabolismo y alteraciones nutricionales:

• Frecuentes (> 1/100, < 1/10): disminución del apetito.

Alteraciones psiquiátricas:

• Frecuentes (> 1/100, < 1/10): disminución de la libido, anorgasmia (mujeres).

Alteraciones del sistema nervioso central:

• Frecuentes (> 1/100, < 1/10): insomnio, somnolencia, mareos.
• No frecuentes (> 1/1,000, < 1/100): trastornos del sabor, trastornos del sueño.

Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino:

• Frecuentes (> 1/100, < 1/10): sinusitis, bostezos.

Alteraciones gastrointestinales:

• Muy frecuentes (> 1/10): náuseas.
• Frecuentes (> 1/100, < 1/10): diarrea, estreñimiento.

Piel y alteraciones del tejido subcutáneo:

• Frecuentes (> 1/100, < 1/10): aumento de la sudoración.

Alteraciones de la mama y reproductivas:

• Frecuentes (> 1/100, < 1/10): trastorno de eyaculación, impotencia.

Alteraciones generales:

• Frecuentes (>1/100, <1/10): fatiga, pirexia.

Las siguientes reacciones adversas corresponden al grupo terapéutico de los ISRS:

• Alteraciones cardiovasculares: Hipotensión postural.
• Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: Hiponatremia, secreción inadecuada de la Hormona Antidiurética (ADH).
• Molestias oculares: Visión anormal.
• Alteraciones gastrointestinales: Náuseas, vómitos, sequedad de boca, diarrea y anorexia.
• Alteraciones generales: Insomnio, mareos, fatiga, somnolencia, reacciones anafilácticas.
• Alteraciones hepatobiliares: Pruebas de la función hepática alteradas.
• Alteraciones musculosqueléticas: Artralgia, mialgia.
• Alteraciones neurológicas: Convulsiones, temblor, alteraciones del movimiento, síndrome serotoninérgico (caracterizado por la aparición repentina de cambios en el estado mental, con confusión, manía, agitación, hiperactividad, escalofríos, fiebre, temblor, movimientos oculares, mioclonía, hiperreflexia y falta de coordinación).
• Alteraciones psiquiátricas: Alucinaciones, manía, confusión, agitación, ansiedad, pérdida de la personalidad, crisis de pánico, nerviosismo.
• Alteraciones renales y urinarias: Retención urinaria.
• Alteraciones de la reproducción: Galactorrea, disfunción sexual, incluyendo impotencia, trastornos de la eyaculación, anorgasmia.
• Alteraciones cutáneas: Erupción, equimosis, prurito, angioedema, sudoración.

Escitalopram se administra en dosis única diaria y puede ingerirse junto con o sin alimentos.

Adultos:

Tratamiento de la depresión: La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg.

Generalmente, el efecto antidepresivo se obtiene entre 2 y 4 semanas de tratamiento, aunque suele observarse un inicio del efecto terapéutico antes. Después de haber administrado el tratamiento del episodio depresivo agudo, se requiere de un tratamiento no menor a 6 meses para la consolidación de la respuesta.

Tratamiento de trastornos de pánico: Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis única de 5 mg diarios durante la primera semana, antes de incrementar la dosis a 10 mg diarios. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg.

Fobia social o trastorno de ansiedad social: 10-20 mg cada 24 horas.

Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg una vez al día. Si ésta se incrementa a 20 mg, debe hacerse mínimo después de una semana.

Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC): La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede incrementarse a 20 mg al día. Como el TOC es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratados por un periodo suficiente para asegurarse de que están libres de síntomas. Este periodo puede ser de varios meses o incluso mayor.

Cuando se detiene la terapia con ISRS, se debe considerar una disminución gradual de la dosis.

Pacientes ancianos (> 65 años de edad): se ha demostrado una vida media más larga y una depuración reducida en los ancianos, deberá tomarse en cuenta para ajustar la dosis.

Función hepática reducida: Se recomienda una dosis inicial de 5 mg durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente, se puede aumentar la dosis hasta 10 mg.

Función renal reducida: Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, no es necesario el ajuste de dosis. No se disponen todavía de datos en la función renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/min).

Niños: No se recomienda el uso en niños, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.