Tabletas

Cada tableta contiene:

Sulfato de amantadina ............... 100 mg

Excipiente cbp .......................... 1 tableta

PK-MERZ^® está indicado para el tratamiento de síndromes Parkinsonianos:

• Tratamiento de síntomas de la enfermedad de Parkinson tales como rigidez, temblor, hipocinesia y acinesia.
• Síntomas extrapiramidales secundarios al uso de neurolépticos y otros medicamentos con mecanismos de acción similares, tales como discinesia, acatisia y parkinsonismo.
  

PK-MERZ^® está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, tales como amandatina, amarillo-naranja S (E 110) o a cualquier excipiente del medicamento.
• Insuficiencia cardiaca severa descompensada (NYHA clase IV)
• Cardiomiopatías y miocarditis.
• Bloqueo auriculo-ventricular grado 2 y 3.
• Bradicardia de menos de 55 latidos/min.
• Prolongación conocida del intervalo QT (Bazett QTc > 420 ms) ondas U discernibles o síndrome congénito QT.
• Historia de arritmias ventriculares serias incluyendo “torsade de pointes”.
• Tratamiento simultaneo con budipina o cualquier otro medicamento que prolongue el intervalo QT.
• Niveles reducidos de potasio o magnesio en la sangre.

Las tabletas de PK-Merz 100 mg se podrán utilizar con precaución en pacientes con:

• Hiperplasia prostática
• Glaucoma de ángulo cerrado.
• Insuficiencia renal (de severidad variable; existe un riesgo de acumulación debido a un deterioro en la función de la filtración renal)
• Estados de agitación o confusión.
• Síndromes de delirio o psicosis exógena en la exploración.
• Tratamiento simultaneo con memantina.

La evaluación de las reacciones adversas se basa en las siguientes frecuencias:

• Muy comunes: (≥1/10)
• Comunes: (≥1/100, <1/10)
• Poco comunes: (≥1/1000, <1/100)
• Raras: (≥1/10000, <1/1000)
• Muy raras: (<1/1000), desconocido (no se puede estimar de los datos disponibles)

Alteraciones del sistema nervioso:

• Comunes: Mareo
• Muy raras: Epilepsia, usualmente después del tratamiento con una dosis excesiva a la recomendada; mioclonus, síntomas de neuropatía periférica.

Alteraciones psiquiátricas:

• Comunes: Alteraciones del sueño, agitación motora y psiquiátrica. Particularmente en pacientes ancianos y con predisposición, se puede desencadenar psicosis exógena paranoide acompañada de alucinaciones visuales. Las reacciones adversa de este tipo pueden ocurrir con mayor frecuencia cuando la infusión de PK-Merz se da en combinación con otro medicamento antiparkinsoniano. (ej. Levodopa y bromocriptina) o memantina.

Alteraciones renales y urinarias:

• Comunes:  Retención urinaria en casos de hipertrofia prostática.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:

• Comunes: Livido reticularis, algunas veces asociado con edema de la pantorrilla y del tobillo.

Alteraciones gastrointestinales:

• Comunes: Nausea y boca seca.

Alteraciones cardiacas:

• Muy raras: Arritmias cardiacas como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsade de pointes y prolongación del segmento QT. La mayoría de estos casos ocurre después de la sobre dosis o en asociación con algunos medicamentos o cualquier otro factor de riesgo para el desarrollo de arritmias. Arritmias cardiacas con taquicardia.

Alteraciones vasculares:

• Comunes: Disregulación ortostática.

Alteraciones en la visión:

• Raras: Visión borrosa*
• Muy raras: Pérdida de la visión temporal, aumento en la fotosensibilidad.
• No conocidas: Edema corneal, reversible después de la descontinuación del medicamento.

* El paciente debe ser examinado por un oftalmólogo lo antes posible después de una pérdida de la visión o visión borrosa, con el fin de descartar un edema corneal y su posible causa.

Alteraciones en sangre y del sistema linfático.

• Muy raras: Efectos secundarios hematológicos como leucopenia y trombocitopenia.

El colorante Amarillo naranja S (E110) puede desencadenar reacciones alérgicas.

Dosis única y dosis diarias: En pacientes con síndromes parkinsonianos y alteraciones del movimiento relacionados con medicamentos la administración de PK-Merz se debe realizar de forma gradual, aumentando la dosis de acuerdo al efecto terapéutico. 

El tratamiento debe ser iniciado con una dosis de 1 tableta de 100 mg de PK-Merz (equivalente a 100 mg de sulfato de amantadina) por día durante los primeros 4 a 7 días, seguido por un aumento semanal en la dosis diaria de una tableta hasta que se alcance la dosis de mantenimiento.

La dosis comúnmente efectiva es de 1 a 3 tabletas de 100 mg de PK-Merz dos veces al día (equivalente a 200-600 mg de sulfato de amantadina por día).

En pacientes de edad avanzada, particularmente en aquellos con estados de agitación y confusión o síndromes de delirio, el tratamiento debe ser iniciado con dosis menores.

Si se administran en combinación con otros medicamentos anti-parkinsonianos, la dosis debe de ser ajustada individualmente.

En pacientes tratados previamente con solución para infusión de amantadina, se puede elegir una dosis de inicio mayor.

En el caso de que ocurra un deterioro agudo de los síntomas parkinsonianos tales como una crisis acinética, se debe administrar amantadina.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe de ser diseñada de acuerdo a la disminución en la depuración renal (medido como la tasa de filtración glomerular: GFR), como se muestra en la siguiente tabla:

* La administración se deberá cumplir administrando 1 x 1 y 1 x 2 tabletas de 100 mg de sulfato de amantadina.

La tasa de filtración glomerular (FGR) puede ser estimada de acuerdo con la siguiente fórmula:

donde: Cl_cr = depuración de creatinina en ml/min y creatinina = suero creatinina en mg/100 ml

La depuración de creatinina calculada de acuerdo con esta fórmula aplica a los hombres solamente (el valor correspondiente en mujeres es de aproximadamente el 85% de este valor) y puede ser igualado con depuración de inulina para la determinación del FGR (120 ml/min en adultos).

La amantadina es dializada sólo ligeramente (aprox. 5%)

El método y duración de la administración: Las tabletas deberán de tomarse de preferencia con poco líquido, en la mañana y en la tarde. La última dosis deberá de tomarse a más tardar a las 4 pm.

La duración del tratamiento se basa en la naturaleza y severidad de la enfermedad y la determina el médico tratante. Los pacientes por sí mismos, no deberán descontinuarlo.

La descontinuación abrupta de PK-Merz tabletas debe evitarse, debido a que los pacientes con enfermedad de Parkinson pueden experimentar intensificación de los síntomas extrapiramidales, incluyendo crisis acinéticas, algunas veces la suspensión del medicamento puede causar delirio.

Niños: No hay suficiente experiencia en niños.

Caja con 30 tabletas.