Cada ampolleta contiene:

Diazepam ............ 10 mg

Vehículo, cbp ....... 2 ml

Ansiolítico, anticonvulsivante, sedante, relajante muscular.

ORTOPSIQUE 10^® es un medicamento indicado en el tratamiento del síndrome de retirada aguda de alcohol, trastorno de ansiedad, crisis convulsivas, insomnio y espasmos musculoesqueléticos. También puede emplearse en la premedicación antes de la anestesia general o para obtener un efecto sedante en los procedimientos endoscópicos.

ORTOPSIQUE 10^® está contraindicado en caso de hipersensibilidad a diazepam, glaucoma, mistenia grave, hipertrofia prostática, insuficiencia hepática, renal, o respiratoria grave, intoxicación alcohólica aguda acompañada de depresión, estado de coma o choque, psicosis, hipoxia, edema cerebral o dependencia.

Así mismo, en pacientes con psicotrópicos, antihistamínicos, barbitúricos, hipoalbunemia. No debe administrarse durante el embarazo y la lactancia ni en menores de dos años.

• Efectos hematológicos: Se ha reportado neutropenia secundaria a la administración prolongada de diazepam. Asimismo pancitopenia, anemia y trombocitopenia.
• Sistema cardiovascular: Trombosis venosa, flebitis, irritación local, y raramente hipotensión severa, bradicardia, y colapso cardíaco puede ocurrir después de la administración rápida por vía intravenosa. Arritmias cardíacas, síndrome compartamental, tromboflebitis y vasculitis.
• Sistema nervioso central: Amnesia, mareo, fatiga, ataxia y sedación.
• Efectos endócrinos y metabólicos: Acidosis láctica atribuida a toxicidad por glicol propileno un vehículo común de diazepam. La administración terapéutica prolongada de diazepam estimula la secreción de la hormona de crecimiento relacionada con la aparición de ginecomastia, hipotermia y alteración en los niveles lipídicos.
• Efectos gastrointestinales: Náusea, constipación, hipo y cambios en la salivación.
• Efectos genitourinarios: Incontinencia y retención urinaria, nefritis intersticial alérgica y deterioro de la insuficiencia renal preexistente.
• Disfunción sexual: Se han reportado cambios en la libido con la administración de diazepam.
• Efectos hepáticos: Hepatotoxicidad e ictericia.
• Efectos oculares: Visión borrosa, diplopía, nistagmus y cambios en la presión intraocular.
• Efectos respiratorios: Tos, depresión respiratoria, disnea e hiperventilación.
• Piel: Rash y urticaria.
• Musculoesquelético: Espasmo muscular.

Intramuscular o intravenosa.

Adultos: 0.2 a 0.3 mg/kg de peso corporal.

La solución inyectable de diazepam (5 mg/ml) se administra por vía intravenosa (1 minuto por cada 5 mg administrados) o lentamente por vía intramuscular. En caso de retiro de alcohol se emplea como dosis inicial 10 mg por vía intramuscular y de 5 a 10 mg después de 3 a 4 horas, en caso necesario.

• Ansiedad moderada: Administrar 2 a 5 mg vía intramuscular y repetir durante las siguientes 3 o 4 horas.
• Premedicación en procedimientos endoscópicos: 5 a 10 mg vía intramuscular 30 minutos antes de la endoscopía.
• Espasmo muscular asociado a patología local, parálisis cerebral, atetosis y tétanos: la dosis recomendada de diazepam es de 5 a 10 mg administrado por vía intramuscular. De ser necesario, se puede adicionar 5 a 10 mg 3 a 4 horas después de la dosis inicial.
• Previo a la cirugía: se recomienda administrar 10 mg vía intramuscular con el objetivo de reducir la ansiedad y la tensión.
• Estado epiléptico: la administración inicial es de 5 a 10 mg de diazepam y puede repetirse cada 10 o 15 minutos hasta alcanzar una dosis máxima total de 30 mg. Puede administrarse 2 o 4 horas después.
• Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis de diazepam en caso de insuficiencia renal o durante la hemodiálisis.

Pacientes pediátricos:

• Niños con peso mayor de 10 kg de peso corporal: 0.1 mg/kg de peso corporal. Dosis única.
• Niños mayores de 2 años: Dosis inicial: 1 a 2.5 mg al día. La dosis puede incrementarse gradualmente en caso necesario.
• Sedación y relajación muscular: 0.1 a 0.8 mg/kg/día (fraccionada cada 6 a 8 horas) vía oral ó 0.1 a 0.3 mg/kg cada 2 a 4 horas administrada muy lentamente por vía intravenosa.
• Tétanos: En niños mayores de 5 años: 5 a 10 mg, vía intramuscular cada 3 a 4 horas.
• Estado epiléptico: Administrar lentamente un bolo intravenoso de 0.1 a 0.3 mg/kg (no mayor a 5 mg/minuto) y repetir 2 veces la dosis cada 15 minutos. La dosis máxima en infantes es de 5 y 15 mg en niños mayores.
• Niños mayores de 2 años y menores de 5 años: administrar lentamente 0.2 a 0.5 mg cada 2 a 5 minutos de ser necesario aumentar hasta 5 mg.
• Niños mayores de 5 años: se recomienda administrar 1 a 10 mg cada 2 a 5 minutos. Se puede repetir esta dosificación en 2 a 4 horas en caso necesario.

Caja de cartón con 5 o 50 ampolletas de 2 ml.