NUBRENZA
Tratamiento de la enfermedad de Parkinson
Parche
| | Parche | Parche | Parche | Parche |
| Cada parche de | Cada parche de | Cada parche de | Cada parche de | |
| Rotigotina | 4.5 mg | 9.0 mg | 13.5 mg | 18 mg |
| Excipientes, cbp | 1 parche | 1 parche | 1 parche | 1 parche |
| Cada parche libera | Cada parche libera | Cada parche libera | Cada parche libera |
Nubrenza® está indicado para:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
Estudios Clínicos:
Panorama General: Las reacciones adversas (RA) reportadas en más del 10% de los pacientes con Enfermedad de Parkinson tratados con Nubrenza® son: náuseas, mareo, somnolencia y reacciones en el sitio de aplicación.
Al comienzo del tratamiento pueden presentarse reacciones adversas dopaminérgicas tales como náuseas y vómitos. Estas son usualmente de leves a moderadas en intensidad y transitorias aún si el tratamiento se interrumpe.
En los estudios en los que se rotó el lugar de aplicación como está indicado en el instructivo, la mayoría de las reacciones fueron leves o moderadas y limitadas a las zonas de aplicación.
Listado de Reacciones Adversas: La tabla siguiente cubre las reacciones adversas al medicamento de todos los estudios en pacientes con Enfermedad de Parkinson y la experiencia posterior a la comercialización.
| Organos y sistemas | |
| Trastornos cardíacos | Fibrilación auricular, supraventricular, taquicardia palpitaciones |
| Trastornos del oído y del laberinto | Vértigo |
| Trastornos oculares | Trastornos visuales, visión borrosa y fotopsia |
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas, vómito, dolor abdominal, estreñimiento, resequedad de boca y dispepsia |
| Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración | Reacciones en el lugar de aplicación e instilación a (incluyendo: eritema, prurito, irritación, dermatitis, vesículas, dolor, eczema, inflamación, hinchazón, decoloración, pápulas, excoriación, urticaria e hipersensibilidad), condición asténica a (incluyendo: fatiga, astenia, malestar), irritabilidad, edema periférico |
| Trastornos del sistema inmunológico | Hipersensibilidad |
| Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones | Caídas |
| Investigaciones | Incremento de enzima hepática (incluyendo AST, ALT, GGT), pérdida de peso, incremento de peso, incremento de ritmo cardiaco |
| Trastornos del sistema nervioso | Somnolencia, mareos, dolor de cabeza, trastorno de la conciencia NECa (Controles Normales em Población Añosa – por sus siglas en inglés) (incluyendo síncope, síncope vasovagal, pérdida de conciencia) , disquinesia, mareo postural, convulsiones, letargo |
| Trastornos psiquiátricos | Trastornos de la percepcióna (incluyendo alucinaciones, alucinaciones visuales, alucinaciones auditivas, ilusiones), trastorno del sueño, crisis de sueño/ insomnio, pesadillas sueños anormales, estado confusional, desórdenes de deseo sexuala, (incluyendo hipersexualidad, aumento de la libido) trastornoa impulso-control (incluyendo el juego patológico, actos compulsivos), trastornos obsesivo-compulsivo, paranoia, trastorno psicótico |
| Trastornos del aparato reproductor y de mama | Disfunción eréctil |
| Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos | Hipo |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Dermatitis de contacto, eritema, hiperhidrosis, prurito, irritación cutánea, erupción generalizada y prurito generalizado |
| Trastornos vasculares | Hipotensión ortostática, hipertensión, hipotensión |
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: No disponible.
Poblaciones especiales: No disponible.
Nubrenza® se aplica una vez al día. Se debe aplicar el parche aproximadamente a la misma hora diariamente. El parche permanece sobre la piel durante 24 horas y deberá ser reemplazado por un parche nuevo en un sitio diferente de la aplicación anterior.
Dosis: Las dosis recomendadas son dosis nominales
La dosificación en pacientes en las fases iniciales de la enfermedad de Parkinson: Debe iniciarse con una dosis diaria única 2 mg/24 horas e incrementos semanales posteriores de 2 mg/24 horas hasta alcanzar una dosis efectiva con una dosis máxima recomendada de 8 mg/24 horas.
La dosis de 4 mg/24 horas puede ser efectiva en algunos pacientes. Para la mayoría de los pacientes la dosis efectiva se alcanza dentro de las primeras 3 a 4 semanas a dosis de 6 mg/24 horas u 8 mg/24 horas, respectivamente.
La dosis máxima recomendada es de 8 mg/24 horas
Dosis en pacientes con enfermedad de Parkinson en fases avanzadas con fluctuaciones: Debe iniciarse con una dosis diaria única 4 mg/24 horas y tener incrementos semanales de 2 mg/24 horas hasta alcanzar una dosis efectiva hasta una dosis máxima de 16 mg/24 horas
Las dosis de 4 mg/24 horas ó 6 mg/24 horas pueden ser efectivas en algunos pacientes. Para la mayoría de los pacientes la dosis efectiva se alcanza dentro de las primeras 3 a 7 semanas a dosis de 8 mg/24 horas, teniendo como dosis máxima 16 mg/24 horas.
Para dosis más altas de 8 mg/24 horas pueden ser utilizados varios parches hasta la dosis final, por ejemplo 10 mg/24 horas pueden ser obtenidos combinando un parche de 6mg/24 horas y uno de 4 mg/24 horas.
Interrupción del tratamiento. Nubrenza® debe suspenderse en forma gradual. La dosis diaria debe reducirse en fases de 2 mg/ 24 horas con una reducción de la dosis preferentemente cada tercer día hasta el retiro total de Nubrenza®.
Método de aplicación: El parche debe ser aplicado sobre la piel limpia, seca y sana en el abdomen, muslo, cadera, costado, hombro o brazo. Debe evitarse la aplicación en el mismo sitio dentro de los 14 días siguientes. No debe aplicarse el parche de Nubrenza® si la piel esta roja, irritada o dañada.
Uso y manejo: Cada parche está empacado en un sobre y debe aplicarse directamente después de que el sobre ha sido abierto. Una vez removida la mitad protectora se aplica la parte adherente del parche sobre la piel presionando firmemente. Posteriormente se hace un doblez para liberar la otra mitad del parche de su protector. No debe tocarse la parte adherente del parche. Para que se adhiera firmemente a la piel, debe presionar firmemente sobre al parche con la palma de la mano durante 20 a 30 segundos.
En caso de que el paciente olvide cambiar el parche a la hora usual del día, deberá aplicarse un parche nuevo por el tiempo restante para completar 24 horas.
En caso de que el parche se despegue, debe aplicarse un parche nuevo por el tiempo restante para completar 24 horas de intervalo de dosis.
El parche no debe cortarse en fragmentos.
Después de su uso el parche aún contiene principio activo. Después de retirarlo, el parche se debe doblar a la mitad con el lado adhesivo hacia adentro de manera que la capa de la matriz no quede expuesta, colocar en el sobre original y después desechar fuera del alcance de los niños.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a severa, incluyendo a aquellos que requieren diálisis.
Insuficiencia hepática: No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Rotigotina no ha sido investigada en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Niños y adolescentes: Nubrenza® no se recomienda para su uso en niños y adolescentes debido a que aún no se cuenta con información de seguridad y eficacia en tales edades.
Caja con 7,14 ó 28 parches de 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h u 8 mg/24 h.