NEVRIKA
Tratamiento de la epilepsia y el dolor neuropático
a) Forma farmacéutica: cápsulas
b) Formulación:
Cada cápsula contiene:
Pregabalina ............... 75 mg, 150 mg y 300 mg
Excipiente cbp ........... 1 cápsula
Analgésico-anticonvulsivante-ansiolítico. Dolor neuropático:
Nevrika® está indicado para el tratamiento del dolor neuropático (periférico y central) en adultos.
Epilepsia: Nevrika® está indicado como terapia coadyuvante en pacientes adultos con epilepsia parcial con o sin generalización secundaria.
Trastorno de ansiedad generalizada (GAD): Nevrika® está indicada en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Fibromialgia: Nevrika® está indicado en el tratamiento de la fibromialgia en adultos.
El programa clínico de pregabalina involucró a más de 12,000 pacientes que se expusieron a pregabalina, de los cuales más de 7,000 estaban en estudios controlados placebo doble ciego. Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia fueron el mareo y la somnolencia. Las reacciones adversas en general fueron leves a moderadas en intensidad. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono debido a eventos adversos fue de 14% para pacientes que recibían pregabalina y de 5% para pacientes que recibían placebo. Las reacciones adversas más comunes que resultan en el abandono en los grupos de tratamiento con pregabalina fueron el mareo y la somnolencia.
Los eventos adversos seleccionados que se relacionaron con el tratamiento en el análisis acumulado de los estudios clínicos se mencionan en la siguiente tabla por clase de sistemas y órganos y frecuencia (muy comunes > 1/10, comunes > 1/100 y < 1/10, poco comunes > 1/1000 y < 1/100 y raros, < 1/1000).
Los eventos adversos enlistados también pueden asociarse con la enfermedad subyacente y los medicamentos concomitantes.
| Sistema corporal | Eventos adversos asociados al medicamento |
| Infecciones e infestaciones | |
| Poco comunes | Nasofaringitis |
| Trastornos del sistema linfático y hemático: | |
| Raros | Neutropenia |
| Trastornos de nutrición y metabolismo: | |
| Comunes | Incremento del apetito |
| Poco comunes | Anorexia |
| Raros | Hipoglicemia |
| Trastornos psiquiátricos: | |
| Comunes | Confusión, desorientación, irritabilidad, estado de ánimo eufórico, disminución de la libido, insomnio |
| Poco comunes | Despersonalización, anorgasmia, nerviosismo, depresión, agitación, cambios de estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueño anormal, incremento de la libido, ataques de pánico, apatía |
| Raros | Desinhibición, euforia |
| Trastornos del sistema nervioso: | |
| Muy comunes | Mareo, somnolencia |
| Comunes | Ataxia, alteración en la captación de la atención, deterioro de la memoria, coordinación anormal, trastorno del equilibrio, amnesia, temblor, disartria, parestesias, sedación, letargo |
| Poco comunes | Trastorno cognitivo, hipoestesia, defecto del campo visual, nistagmo, alteraciones del lenguaje, mioclonía, hiporreflexia, discinesia, hiperactividad psicomotora, mareo postular, hiperestesia, ageusia, sensación urente, temblor intencional, estupor, síncope |
| Raros | Hipoquinesia, parosmia, disgrafia |
| Trastornos oculares: | |
| Comunes | Visión borrosa, diplopía |
| Poco comunes | Alteración visual, defecto en el campo visual, sequedad de ojos, inflamación del ojo, disminución de la agudeza visual, dolor ocular, astenopia, aumento de lagrimeo |
| Raros: | Fotopsia, irritación del ojo, midriasis, oscilopsia, percepción de la profundidad visual alterada, pérdida de la visión periférica, estrabismo, visión luminosa |
| Trastornos del oído, incluyendo el laberinto: | |
| Comunes | Vértigo |
| Raros | Hiperacusia |
| Trastornos cardiacos: | |
| Poco comunes | Bloqueo atrioventricular de primer grado, taquicardia |
| Raros | Taquicardia sinusal, arritmia sinusal, braquicardia sinusal |
| Trastornos vasculares: | |
| Poco comunes | Hipotensión, hipertensión, enrojecimiento, bochornos, frío periférico |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: | |
| Poco comunes | Disnea, tos, sequedad nasal |
| Raros | Congestión nasal, epistaxis, rinitis, ronquido, “opresión de la garganta” |
| Trastornos gastrointestinales: | |
| Comunes | Distensión abdominal, estreñimiento, flatulencia, vómito, xerostomía |
| Poco comunes | Aumento de la salivación, reflujo gastroesofágico, hipoestesia oral |
| Raros | Ascitis, disfagia, pancreatitis |
| Trastornos del tejido subcutáneo y piel: | |
| Poco comunes | Sudoración, exantema papular |
| Raros | Sudor frío, urticaria |
| Trastornos del tejido conectivo y músculo-esquelético: | |
| Poco comunes | Espasmo muscular, inflamación de las articulaciones, calambres musculares, mialgia, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, rigidez muscular |
| Raros | Espasmo cervical, dolor en el cuello, rabdomiolisis |
| Trastornos urinarios y renales: | |
| Poco comunes | Disuria, incontinencia urinaria |
| Raros | Oliguria, insuficiencia renal |
| Trastornos mamarios y del sistema urogenital: | |
| Comunes | Disfunción eréctil |
| Poco comunes | Eyaculación retardada, disfunción sexual |
| Raros | Amenorrea, dolor en la mama, supuración mamaria, dismenorrea, hipertrofia mamaria |
| Trastornos generales y afección del sitio de administración: | |
| Comunes | Fatiga, edema periférico, sensación de embriaguez, edema, marcha anormal, sensación anormal |
| Poco comunes | Astenia, caídas, sed, opresión torácica, edema generalizado, dolor, escalofríos |
| Raros | Pirexia |
| En investigación: | |
| Comunes | Aumento de peso |
| Poco comunes | Aumento en los niveles de alaninaminotransferasa, creatinfosfocinasa y aspartato- aminotransferasa, disminución de la cuenta plaquetaria |
| Raros | Aumento de glucosa en sangre, aumento de creatinina en sangre, disminución de potasio en sangre, pérdida de peso, disminución de los glóbulos blancos en sangre |
Los siguientes eventos adversos fueron reportados durante la etapa postregistro sanitario:
El rango de dosis es de 150 a 600 mg por día, dividiendo su administración en dos o tres tomas Nevrika® se administra por vía oral, con o sin alimentos.
Dolor neuropático: el tratamiento con Nevrika® puede iniciarse con una dosis de 150 mg/día. Con base en la eficacia y tolerabilidad observadas en el paciente individual, la dosificación puede aumentarse a 300 mg/día después de un intervalo de 3 a 7 días y, si es necesario, a una dosis máxima de 600 mg/día después de un intervalo adicional de siete días.
Fibromialgia: el rango de dosis usual de Nevrika® para la mayoría de los pacientes es de 300 a 450 mg al día administrados en dos dosis divididas. Algunos pacientes pueden recibir un beneficio adicional con la dosis de 600 mg al día. La administración debe iniciarse con 75 mg dos veces al día (150 mg/día) y puede incrementarse a 150 mg dos veces al día (300 mg/día) en el lapso de una semana, con base en la eficacia y la tolerabilidad observadas en el paciente individual. A los pacientes que no experimentan un beneficio suficiente con 300 mg/día se les puede incrementar la dosis a 225 mg dos veces al día (450 mg/día). Si fuera necesario, en algunos pacientes, con base a la respuesta y tolerabilidad individuales, la dosis puede aumentarse a un máximo de 600 mg/día después de una semana adicional.
Epilepsia: el tratamiento con Nevrika® puede iniciarse con una dosis de 150 mg/día. Basado en la tolerabilidad observadas en el paciente individual, la dosificación puede aumentarse a 300 mg/día después de una semana. La dosificación máxima de 600 mg/día se puede alcanzar después de una semana adicional.
Tratamiento de la ansiedad generalizada: el rango de dosis de Nevrika® es de 150 a 600 mg al día, y dividiendo su administración en dos o tres tomas. Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento. El tratamiento se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día y de acuerdo y tolerabilidad observadas en el paciente individual se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana de tratamiento adicional, la misma se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana de tratamiento adicional, es de 600 mg al día.
Discontinuación de pregabalina: si se debe discontinuar la administración de Nevrika®, se recomienda hacerlo gradualmente durante mínimo una semana.
Pacientes con insuficiencia renal: la reducción de dosis en pacientes con función renal comprometida debe individualizarse de acuerdo a la depuración de creatinina (CLcr) (véase “Propiedades farmacocinéticas, Farmacocinética en grupos especiales de pacientes, Insuficiencia renal”), como se indica en la tabla 1 utilizando la siguiente fórmula:
| CLcr | = | [140-edad (años)] x peso (kg) | (x 0.85 para pacientes femeninos) |
Para pacientes que reciben hemodiálisis, la dosis diaria de Nevrika® debe ajustarse con base en la función renal. Además de la dosis diaria, se debe administrar una dosis complementaria después de cada tratamiento de 4 horas de hemodiálisis (vea la Tabla 1).
| Tabla 1. Ajuste de dosis de pregabalina con base en la función renal | |||
| Creatinina depuración (CLcr) | Dosis diaria total de | Régimen de dosis | |
| Dosis | Dosis máxima | ||
| ≥ 60 | 150 | 600 | BID o TID |
| 30 - < 60 | 75 | 300 | BID o TID |
| 15 - < 30 | 25 a 50 | 150 | OD o BID |
| < 15 | 25 | 75 | OD |
| * Dosis complementaria después de la hemodiálisis (mg) | |||
| | 25 | 100 | Dosis única* |
TID = Tres veces al día.
BID = Dos veces al día.
OD = Dosis única diaria.
* La dosis diaria total (mg/día) debe dividirse como se indica en el régimen de dosis para dar mg/dosis.
+ La dosis complementaria es una dosis única adicional.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: véase 'Propiedades farmacocinéticas, Farmacocinética en grupos especiales de pacientes: Insuficiencia hepática'.
Uso en niños y adolescentes (12 a 17 años de edad): No se ha establecido la seguridad y eficacia de pregabalina en pacientes pediátricos y adolescentes. El uso en niños no es recomendado (véase 'Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad' ).
Uso en ancianos (mayores de 65 años de edad): en pacientes de edad avanzada quizá se requiera una reducción de la dosis de la pregabalina debido a una función renal disminuida (véase 'Propiedades farmacocinéticas y Farmacocinética en grupos especiales de pacientes, ancianos (mayores de 65 años)'.
Caja con 14 ó 28 cápsulas de 75 mg
Caja con 14 ó 28 cápsulas de 150 mg
Caja con 14 ó 28 cápsulas de 300 mg