Cápsulas.

Cada Cápsula contiene:

Clorhidrato de Atomoxetina
equivalente a........................ 10, 25, 40, 60 u 80 mg
de Atomoxetina

Excipiente, cbp...................... 1 Cápsula.

Descripción: MOXAZYD^® (atomoxetina) es un inhibidor potente del transportador presináptico de norepinefrina con afinidad mínima por otros receptores noradrenérgicos o por otros transportadores de neurotransmisores o receptores.

MOXAZYD^® es un medicamento no estimulante. Se encuentra disponible en cápsulas para administración oral.

Cada cápsula contiene clorhidrato de atomoxetina equivalente a 10, 25, 40, 60 u 80 mg de atomoxetina.

Las cápsulas también contienen almidón pregelatinizado y dióxido de silicio coloidal.

La cobertura de la cápsula contiene gelatina, lauril sulfato de sodio y otros ingredientes inactivos. También contiene uno de los siguientes: colorante azul Núm. 2, óxido de fierro amarillo, óxido de fierro rojo, dióxido de titanio. Las cápsulas están impresas con tinta negra comestible.

Hipersensibilidad: MOXAZYD^® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a atomoxetina o a alguno de los componentes de la fórmula.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs): MOXAZYD^® no debe ser utilizada en combinación con IMAOs. MOXAZYD^® no debe utilizarse dentro de un lapso de 2 semanas después de haber suspendido el tratamiento con un IMAO. El tratamiento con un IMAO no debe iniciarse dentro de un lapso de 2 semanas después de haber suspendido MOXAZYD^®.

Glaucoma de ángulo estrecho: En los estudios clínicos, el uso de MOXAZYD^® se asoció con un incremento en el riesgo de midriasis y, por tanto, su uso no se recomienda en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

¹ Incluye también dolor de abdomen superior, malestar estomacal, malestar abdominal y malestar epigástrico.
² Incluye también sedación.

Los siguientes eventos adversos se presentaron en cuando menos 2% de los pacientes metabolizadores pobres (MP) del CYP2D6 y fueron dos veces más frecuentes o más frecuentes en forma estadísticamente significativa, en dicho tipo de pacientes en comparación con los pacientes metabolizadores extensos (ME) del CYP2D6: temblor (4.5% en MP, 0.9% en ME); excoriación (3.9% en MP, 1.7% en ME); síncope (2.5% en MP, 0.7% en ME); conjuntivitis (2.5% en MP, 1.2% en ME); despertar temprano por la mañana (2.3% en MP, 0.8% en ME); midriasis (2.0% en MP, 0.6% en ME).

Pacientes adultos:

¹ Incluye también dolor de abdomen superior, malestar estomacal, malestar abdominal y malestar epigástrico.
² Incluye también insomnio inicial e insomnio medio.

Datos espontáneos: La siguiente lista de efectos no deseados (eventos adversos al medicamento) se basa en los reportes espontáneos posteriores a la comercialización y en que las tasas de incidencia correspondientes hayan sido proporcionadas.

Dosificación en niños y adolescentes de hasta 70 kg de peso corporal: MOXAZYD^® debe iniciarse a una dosis total diaria de aproximadamente 0.5 mg/kg e incrementarse después de un mínimo de 3 días a la dosis total diaria objetivo de aproximadamente 1.2 mg/kg, administrada ya sea como dosis única diaria en las mañanas o como dosis dividida en la mañana y por la tarde/noche. Después de 2 a 4 semanas adicionales, la dosis total diaria puede incrementarse a la dosis máxima de 1.8 mg/kg en pacientes que no hayan alcanzado una respuesta óptima. La dosis total máxima recomendada en niños y adolescentes de hasta 70 kg de peso corporal es de 1.8 mg/kg o 120 mg, lo que sea menor.

Dosificación en niños y adolescentes de más de 70 kg y en adultos: MOXAZYD^® debe ser iniciada a una dosis total diaria de 40 mg e incrementarse después de un mínimo de 3 días a la dosis total diaria objetivo de aproximadamente 80 mg, administrada ya sea como dosis única en las mañanas o como dosis dividida en las mañanas y en la tarde/noche. Después de 2 a 4 semanas adicionales, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 120 mg en pacientes que no hayan alcanzado una respuesta óptima.

La dosis total máxima recomendada en niños y adolescentes de más de 70 kg y adultos es de 120 mg.

MOXAZYD^® puede ser administrada con o sin alimentos.

La seguridad de dosis únicas mayores a 120 mg y de dosis totales diarias superiores a 150 mg no ha sido evaluada en forma sistemática.

En aquellos pacientes con TDAH que tengan insuficiencia hepática o enfermedad renal terminal, se recomienda realizar el ajuste gradual de la dosis en forma cuidadosa hasta obtener una respuesta clínica satisfactoria. La depuración de atomoxetina puede estar reducida en pacientes con insuficiencia hepática. MOXAZYD^® puede exacerbar la hipertensión en pacientes con enfermedad renal en fase terminal.

El tratamiento con MOXAZYD^® puede descontinuarse sin necesidad de ir disminuyendo la dosis gradualmente.

Instrucciones de uso y manejo: Las cápsulas de atomoxetina no deben ser abiertas. La atomoxetina es un irritante ocular. En caso de que el contenido de una cápsula entre en contacto con el ojo, el ojo afectado deberá ser lavado inmediatamente con agua y se deberá buscar consejo médico. Las manos y cualquier otra superficie potencialmente contaminada deberán lavarse tan pronto como sea posible.

MOXAZYD^® Cápsulas de 10 mg. Caja con 14, 28 o 56 cápsulas de color blanco.

MOXAZYD^® Cápsulas de 25 mg. Caja con 14, 28 o 56 cápsulas de color azul con blanco.

MOXAZYD^® Cápsulas de 40 mg. Caja con 14, 28 o 56 cápsulas de color azul.

MOXAZYD^® Cápsulas de 60 mg. Caja con 14, 28 o 56 cápsulas de color azul con dorado.

MOXAZYD^® Cápsulas de 80 mg. Caja con 14, 28 o 56 cápsulas de color café con blanco.