Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de metilfenidato ......... 10, 20 y 30 mg

Excipiente cbp .......................... 1 cápsula

METADATE CD^® está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).

El diagnóstico de trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH: DSM-IV) implica la presencia de síntomas hiperactivos-impulsivos o de falta de atención que causan disfunción y pueden presentarse antes de los 7 años de edad. Los síntomas causan disfunción clínicamente significativa en los ámbitos social, académico u ocupacional, y pueden estar presentes en dos o más entornos como la escuela (o trabajo) y la casa. Los síntomas no deben estar incluidos en ningún otro trastorno mental.

Para el caso de falta de atención, por lo menos 6 de los siguientes síntomas deben haberse presentado persistentemente en por lo menos 6 meses: errores por falta de atención en los detalles, falta de atención sostenida, pobre escucha, no seguir las instrucciones de una tarea, pobre organización, evitar tareas que requieren esfuerzo mental sostenido, perder cosas, distraerse con facilidad, ser olvidadizo.

Para el caso hiperactivo-impulsivo: Por lo menos 6 de los siguientes síntomas deben haberse presentado persistentemente en un periodo de 6 meses: agitarse/retorcerse, dejar el asiento, correr y trepar en lugares inadecuados, dificultad para realizar actividades calmadas, estar siempre haciendo algo, habla excesiva, respuestas precipitadas, no poder esperar turnos, intrusión.

Los tipos combinados deben presentar criterios de falta de atención e hiperactividad-impulsividad para su diagnóstico.

Consideraciones especiales para el diagnóstico: Se desconoce la etiología específica de este síndrome y no existe una prueba de diagnóstico sencilla. El diagnóstico adecuado requiere el uso no sólo de recursos médicos sino también de recursos psicológicos especiales, educacionales y sociales. El aprendizaje puede o no estar afectado. El diagnóstico debe basarse en una historia y evaluación clínicas completas del niño y no solamente en la presencia del número requerido de características del DMS-IV.

• METADATE CD^® está contraindicado en pacientes con ansiedad marcada, tensión y agitación, ya que el medicamento puede agravar estos síntomas.
• METADATE CD^® está contraindicado en pacientes con depresión severa, síntomas sicóticos (incluyendo enfermedad bipolar y esquizofrenia), estructura de personalidad psicopatológica, historia de agresión o tendencias suicidas.
• También está contraindicado en pacientes con hipertensión severa, hipetiroidismo tirotoxicosis, angina de pecho, arritmias y falla cardiacas e infarto reciente al miocardio, glaucoma, o hipersensibilidad conocida al metilfenidato o a cualquiera de los constituyentes de la fórmula.
• METADATE CD^® está contraindicado en pacientes que estén siendo tratados con inhibidores de la mnoaminooxidasa, incluyendo aquellos que hayan terminado el tratamiento en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento con METADATE CD^®.
• METADATE CD^® está contraindicado en pacientes que presenten tics motores o que tengan antecedentes familiares o hayan sido diagnosticados con el síndrome de Tourette.
• Las cápsulas de METADATE CD^® contienen sacarosa por lo tanto pacientes con padecimientos hereditarios poco comunes de intolerancia a la fructosa, mal absorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Frecuencia estimada: muy común (1/10); común (1/100 a 1/10); poco común (1/1,000 a 1/100); raro (1/10,000 < 1/1,000); muy raro (< 1/10,000); desconocido (no se puede evaluar con los datos disponibles).

El nerviosismo e insomnio son reacciones adversas muy comunes que se presentan al inicio del tratamiento pero que pueden controlarse reduciendo la dosis del medicamento.

La disminución del apetito es también común, pero pasajera.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático:

• Muy raros: Anemia, leucopenia, trombocitopenia y púrpura trombocitopénica.

Trastornos cardiacos:

• Comunes: Arritmia, palpitaciones, taquicardia. En los estudios clínicos se han encontrado cambios en la presión arterial y la frecuencia cardiaca (usualmente incrementos).
• Raros: Angina de pecho.
• Muy raros: Paro cardiaco, infarto al miocardio.

Trastornos congénitos, familiares y genéticos:

• Muy raros: Síndrome de Tourette.

Trastornos oculares:

• Raro: Dificultades en la acomodación visual, visión borrosa.

Trastornos gastrointestinales:

• Común: Dolor abdominal, náusea y vómito. Estos se presentan usualmente al inicio del tratamiento y pueden aliviarse con la ingestión de alimentos junto con el medicamento. Boca seca.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

• Raro: Retraso del crecimiento por uso prolongado en niños.
• Muy raro: Muerte súbita.

Trastornos hepatobiliares:

• Muy raro: Función hepática anormal, elevación de las transaminasas que puede llevar a coma hepático.

Investigaciones:

• Común: Cambios en la presión sanguínea y ritmo cardiaco (usualmente un incremento).

Trastornos metabólicos y de nutrición:

• Común: Disminución del apetito, reducción de la ganancia de peso en niños con administración por tiempo prolongado.

Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo:

• Común: Artralgia.
• Muy raro: Espasmos musculares.

Trastornos del sistema nervioso:

• Común: Mareos, somnolencia, discinesia, cefalea, hiperactividad.
• Muy raro: Convulsiones, movimientos coréo-atetósicos, déficit neurológico esquémico reversible.

Se han recibido reportes muy raros, pobremente documentados de síndrome neuroléptico maligno (SNM). La mayoría de estos pacientes recibían otros medicamentos. Por lo que el papel del metilfenidato en estos casos es incierto.

Trastornos psiquiátricos:

• Muy común: Insomnio, nerviosismo.
• Común: Conducta anormal, agresividad, agitación, anorexia, ansiedad, depresión, irritabilidad.
• Muy raro: Alucinaciones, trastorno sicótico, conducta suicida (incluyendo suicidio logrado), pensamiento anormal, tics o exacerbación de tics preexistentes, humor depresivo pasajero.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

• Común: Alopecia, prurito, rash, urticaria.
• Muy raro: Eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupción fijada al fármaco.

Trastornos vasculares:

• Muy raro: Arteritis cerebral y/u oclusión, enfriamiento periférico y fenómeno de Raynaud.

Vía de administración: Oral.

METADATE CD^® se administra una vez al día por la mañana, antes del desayuno.

Puede tomarse la cápsula completa de METADATE CD^® con la cantidad suficiente de líquido, o de manera alterna, la cápsula puede abrirse y rociar el contenido en una cucharada de puré de manzana y tomarse inmediatamente, sin guardarlo para administrarse después. Se debe tomar alguna bebida (agua, jugo, etc.) después de haberse tomado el medicamento de esta forma.

Las cápsulas y los gránulos contenidos en ellas no deben romperse o masticarse.

La dosis debe ser individualizada de acuerdo con las necesidades y respuesta de cada paciente.

Tratamiento inicial: La dosis recomendada de inicio es de 20 mg una vez al día. La dosis puede ser ajustada en incrementos semanales de 12 a 20 mg hasta un máximo de 60 mg/día en una sola toma realizada por la mañana, dependiendo de la tolerabilidad y grado de eficacia observados. No se recomiendan dosis diarias mayores a 60 mg.

Tratamiento de mantenimiento y a largo plazo: No hay evidencias disponibles en los estudios clínicos que indiquen por cuanto tiempo un paciente con TDAH puede ser tratado con METADATE CD^®. Sin embargo, se ha acordado que el tratamiento farmacológico del TDAH puede extenderse por largos periodos. No obstante, el médico tratante que eligió el tratamiento con METADATE CD^® debe evaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del medicamento en cada paciente, con periodos de remisión del medicamento para determinar el funcionamiento del paciente sin tratamiento. La mejoría puede sostenerse cuando el medicamento sea discontinuado temporal o permanentemente.

Reducción de dosis y discontinuación del tratamiento: Si se presenta empeoramiento paradójico de los síntomas o algún otro evento adverso, la dosis debe ser reducida o en caso necesario, discontinuar el tratamiento.

Si no se observa mejoría después del ajuste apropiado de la dosis por un periodo de un mes, el medicamento debe discontinuarse.

Caja con 15 y 30 cápsulas de 10, 20 ó 30 mg.