FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable

Cada mL contiene: 

Clorhidrato de Dexmedetomidina
   equivalente a ...................... 100 μg
   De dexmedetomidina
  
Vehículo, cbp ......................... 1 ml
 

Las reacciones adversas emergentes del tratamiento más frecuentemente observados fueron hipotensión, hipertensión, bradicardia, boca seca y náuseas.

• Generales: Reacciones alérgicas, ascitis, dolor de espalda, dolor de pecho, edema, edema (periférico), anestesia liviana, síncope, síndrome de abstinencia. 
• Trastornos cardiacos generales: Fluctuaciones en la tensión arterial, insuficiencia circulatoria, cianosis, ECG anormal, trastornos cardíacos, hipertensión agravada, hipertensión pulmonar, hipotensión postural. 
• Trastornos del sistema nervioso central y periférico: Mareos, cefalea, neuralgia, neuritis, neuropatía, parestesia, parálisis, paresia, trastornos del habla. 
• Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea, eructación, ulceración mucosa. 
• Trastornos del ritmo y frecuencia cardiacos: Arritmia, arritmia auricular, arritmia ventricular, bloqueo AV, bloqueo de rama, paro cardiaco, extrasístoles, bloqueo cardíaco, inversión de la onda T, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular. 
• Trastornos hepáticos y biliares: Relación AG aumentada, función hepática anormal, aumento en la GGT, TGO y TGP, ictericia. 
• Trastornos metabólicos y nutricionales: Acidosis, acidosis láctica, acidosis respiratoria, diabetes mellitus, hiperglucemia, hiperkalemia, hipervolemia, hipokalemia, hipoproteinemia, fosfatasa alcalina aumentada, aumento del nitrógeno ureico sanguíneo, aumento del nitrógeno no proteico. 
• Trastornos musculoesqueléticos: Debilidad muscular. 
• Trastornos mio/endo/pericárdicos y valvulares: Angina pectoris, infarto de miocardio, isquemia miocárdica. 
• Trastornos plaquetarios, sanguíneos y de la coagulación: Trastornos de la coagulación, coagulación intravascular diseminada, hematoma, anormalidades plaquetarias, protrombina disminuida, trombocitopenia. 
• Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, confusión, delirio, depresión, alucinaciones, ilusiones, nerviosismo. 
• Trastornos del mecanismo de resistencia: Infección, infección micótica, sepsis. 
• Sistema respiratorio: Síndrome de dificultad respiratoria del adulto, apnea, obstrucción bronquial, broncoespasmo, tos, disnea, enfisema, hemoptisis, hemotórax, hipercapnia, hipoventilación, faringitis, pleuresía, neumonía, neumotórax, congestión pulmonar, edema pulmonar, depresión respiratoria, trastorno respiratorio, insuficiencia respiratoria, aumento del esputo, estridor.
• Trastornos de piel y faneras: Rash eritematoso, sudoración aumentada. 
• Trastornos urinarios: Hematuria, insuficiencia renal aguda, función renal anormal, retención urinaria. 
• Trastornos vasculares (extracardiacos): Hemorragia cerebral, isquemia periférica, trastorno vascular, vasodilatación 
• Trastornos visuales: Diplopía, fotopsia, visión anormal. 
• Trastornos Ieucocitarios: Leucocitosis

Para minimizar los efectos farmacológicos indeseables, el Clorhidrato de Dexmedetomidina no deberá administrarse en inyecciones en bolo

Analgésico, ansiolítico perioperatorio: Administrar vía intravenosa una dosis inicial de 0.7 μg/Kg/h de Dexmedetomidina con diluyente, la cual podrá ajustarse a una dosis de 0.2 a 1.4 μg/Kg/h.

Consúltese en el cuadro de abajo los volúmenes necesarios para preparar la perfusión.

Administración: Para administrar el Clorhidrato de Dexmedetomidina se deberá emplear un dispositivo de infusión controlada.

La técnica aséptica estricta debe ser siempre mantenida durante la infusión del Clorhidrato de Dexmedetomidina.

La preparación de las soluciones de la infusión es la misma, tanto para la dosis de carga como para la de mantenimiento.

Después de la dilución, el Clorhidrato de Dexmedetomidina debe ser usado de inmediato y desechado después de 24 horas.

Los productos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas extrañas y decoloración antes de la administración.

Las ampollas están preparadas para usarse en un solo paciente.

Función hepática dañada: Reducciones de la dosis deben ser consideradas para los pacientes con daño hepático, pues el Clorhidrato de Dexmedetomidina es metabolizado principalmente en el hígado.

Función renal dañada: Puede ser necesario considerar reducciones de la dosificación.

Ancianos: La Dexmedetomidina deberá titularse según la respuesta del paciente.

Los pacientes geriátricos (de más de 65 años) a menudo requieren dosis más bajas de Dexmedetomidina.

Niños: No se ha estudiado la seguridad y eficacia del Clorhidrato de Dexmedetomidina en niños.

Compatibilidad: El Clorhidrato de Dexmedetomidina ha demostrado ser compatible cuando se lo administra con los siguientes fluidos intravenosos y drogas: Ringer Lactato, Dextrosa al 5% en agua, Cloruro de Sodio al 0.9% en agua, Manitol al 20%, Tlopental Sódico, Etomidato, Bromuro de Vecuronio, Bromuro de Pancuronio, Succinilcolina, Besilato de Atracurio, Cloruro de Mivacurio, Bromuro de Glucopirrolato, Clorhidrato de Fenilefrina, Sulfato de Atropina, Midazolam, Sulfato de Morfina, Citrato de Fentanilo y un sustituto del plasma.

Incompatibilidad: El Clorhidrato de Dexmedetomidina no debe mezclarse con otros productos farmacéuticos o diluyentes excepto aquellos mencionados anteriormente.