LEPONEX
Tratamiento de la psicosis aguda y crónica
Forma Farmacéutica
Comprimidos
Formulación:
Cada comprimido contiene:
Clozapina 25 mg 100 mg
Excipiente cbp 1 comprimido 1 comprimido
Tratamiento antipsicótico
Leponex® está indicado en pacientes esquizofrénicos resistentes a otros tratamientos, es decir pacientes que no responden a los antipsicóticos clásicos o que no los toleran.
La ausencia de respuesta se define como ausencia de mejoría clínica satisfactoria a pesar del uso de dosis terapéuticas de por lo menos 2 antipsicóticos convencionales, durante un periodo adecuado de tiempo.
La intolerancia se define como la imposibilidad de alcanzar un beneficio clínico adecuado con los antipsicóticos clásicos, debido a reacciones adversas neurológicas graves e intratables (efectos secundarios extrapiramidales o disquinesia tardía).
Leponex® está indicado para la reducción del riesgo de conducta suicida recurrente en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que se consideren en riesgo crónico de presentar nuevamente conducta suicida, basados en estados clínicos previos y actuales. Conducta suicida se refiere a las acciones cometidas por el paciente para ponerse en alto riesgo de muerte.
Psicosis durante la enfermedad de Parkinson: Leponex® está indicado en los trastornos psicóticos que se manifiestan en la enfermedad de Parkinson, en los casos en que haya fallado el tratamiento convencional. El fracaso del tratamiento convencional se define como una falta de control de los síntomas psicóticos y/o el inicio del deterioro motor funcionalmente inaceptable tras haber tomado las medidas siguientes:
Las reacciones adversas de la clozapina pueden generalmente predecirse sobre la base de sus propiedades farmacológicas, con la excepción de la agranulocitosis (véase PRECAUCIONES GENERALES).
| Tabla 3: Frecuencia de acontecimientos adversos resultantes del tratamiento, estimada a partir de notificaciones espontáneas y de los informes de ensayos clínicos | |
| Trastornos de los sistemas circulatorio y linfático | |
| Frecuentes: | Leucopenia / disminución del recuento leucocitario / neutropenia, eosinofilia, leucocitosis |
| No frecuentes: | Agranulocitosis |
| Raros: | Anemia |
| Muy raros: | Trombocitopenia, trombocitosis |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | |
| Frecuentes: | Aumento de peso |
| Raros: | Tolerancia anormal a la glucosa, agravación de la diabetes |
| Muy raros: | Cetoacidosis, coma hiperosmolar, hiperglucemia grave hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia |
| Trastornos psiquiátricos | |
| Raros: | Inquietud, agitación |
| Trastornos del sistema nervioso | |
| Muy frecuentes: | Somnolencia / sedación, mareo |
| Frecuentes: | Vista borrosa, dolor de cabeza, temblor, rigidez, acatisia, síntomas extrapiramidales, crisis epilépticas / convulsiones / sacudidas mioclónicas |
| Raros: | Confusión, delirio |
| Muy raros: | Diskinesia tardía |
| Trastornos cardiacos | |
| Muy frecuentes: | Taquicardia |
| Frecuentes: | Cambios electrocardiográficos |
| Raros: | Colapso circulatorio, arritmias, miocarditis, pericarditis |
| Muy raro: | Cardiomiopatía |
| Trastornos del sistema vascular | |
| Frecuentes: | Hipertensión, hipotensión postural, síncope |
| Raros: | Tromboembolia |
| Trastornos respiratorios | |
| Raros: | Neumonía o alguna infección del tracto respiratorio inferior que pudiera ser fatal |
| Muy raros: | Insuficiencia o paro respiratorio |
| Trastornos gastrointestinales | |
| Muy frecuentes: | Estreñimiento, sialorrea |
| Frecuentes: | Náusea, vómitos, sequedad de boca |
| Raros: | Disfagia |
| Muy raros: | Hipertrofia parótidea, obstrucción intestinal / íleo / impactación fecal |
| Trastornos hepatobiliares | |
| Frecuentes: | Elevación de enzimas hepáticas |
| Raros: | Hepatitis, ictericia colestásica, pancreatitis |
| Muy raros: | Necrosis hepática fulminante |
| Trastornos cutáneos y subcutáneos | |
| Muy raros: | Reacciones cutáneas |
| Trastornos renales y urinarios | |
| Frecuentes: | Incontinencia urinaria, retención urinaria |
| Muy raros: | Nefritis intersticial |
| Trastornos del aparato reproductor | |
| Muy raros: | Priapismo |
| Trastornos generales | |
| Frecuentes: | Fatiga, hipertermia benigna, trastornos de la regulación de la sudoración / temperatura |
| Infrecuentes: | Síndrome Neuroléptico Maligno |
| Muy raros: | Muerte súbita sin causa aparente |
| Exploraciones complementarias | |
| Raros: | Aumento de la creatin-fosfocinasa (CPK) |
Dosis: La dosis se adaptará de manera individual. Deberá utilizarse la dosis mínima eficaz para cada paciente.
El inicio de un tratamiento con Leponex® se deberá limitar a los pacientes cuyo recuento leucocitario sea igual o superior a 3500/mm³ (3.5 x 109/l) y cuyo recuento absoluto de neutrófilos sea igual o superior a 2000/mm³ (2.0 x 109/l), y se encuentre dentro de los límites normales estandarizados.
El ajuste de la dosis está indicado en los pacientes que reciben productos que tienen interacciones farmacocinéticas con la clozapina, tales como las benzodiazepinas o los inhibidores selectivos de la recaptura de la serotonina (véase INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).
Se recomiendan las siguientes posologías para la administración oral:
Esquizofrenia resistente al tratamiento:
Tratamiento inicial: 12.5 mg (medio comprimido de 25 mg) una o dos veces al día el primer día, seguidos de uno o dos comprimidos de 25 mg el segundo día. Si el paciente lo tolera bien, la dosis diaria se puede entonces aumentar poco a poco con incrementos de entre 25 mg y 50 mg, con vistas a alcanzar una dosis máxima de 300 mg/día en un intervalo de 2 a 3 semanas. A continuación, en caso de que sea necesario, la dosis diaria se podrá aumentar con incrementos de entre 50 mg y 100 mg a la mitad de la semana de
preferencia semanalmente.
Uso en ancianos: Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis particularmente baja (12.5 mg administrados una vez el primer día) y limitar los aumentos posológicos posteriores a 25 mg/día.
Uso en niños: No se ha determinado la inocuidad ni la eficacia de Leponex® en los niños.
Intervalo de dosis terapéuticas: En la mayoría de los pacientes la eficacia antipsicótica puede esperarse con 300–450 mg/día dada en
dosis divididas. Algunos pacientes pueden necesitar dosis menores y otros, dosis de hasta 600 mg/día. La dosis total diaria puede repartirse de forma desigual y la mayor porción se puede tomar a la hora de acostarse. Para la dosis de mantenimiento, véase más adelante.
Dosis máxima: Algunos pacientes quizás necesiten dosis más elevadas para obtener el máximo beneficio terapéutico, en cuyo caso se permiten aumentos prudentes (es decir, que no excedan de 100 mg) de hasta 900 mg/día. Será necesario tener en mente que con dosis superiores a 450 mg/día puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (sobre todo las convulsiones).
Dosis de mantenimiento: Una vez logrado el máximo beneficio terapéutico, a muchos pacientes se los puede mantener de manera eficaz con dosis inferiores. En estos casos se recomienda reducir progresivamente la dosis con mucho cuidado. El tratamiento debe mantenerse como mínimo durante seis meses. Si la dosis diaria no excede de 200 mg, una única administración por la noche podría ser suficiente.
Finalización del tratamiento: Cuando se tenga previsto suspender el tratamiento con Leponex®, se recomienda reducir la dosis paulatinamente a lo largo de 1 a 2 semanas. Cuando sea necesario interrumpir bruscamente el tratamiento (por ejemplo, debido a una leucopenia), se ha de observar cuidadosamente al paciente por si se produce una recidiva de los síntomas psicóticos y de los síntomas vinculados al rebote colinérgico, tales como sudoración profusa, cefalea, náusea, vómitos y diarrea.
Reanudación del tratamiento: Si han transcurrido más de dos días desde la última dosis de Leponex®, el tratamiento deberá reanudarse con 12.5 mg (medio comprimido de 25 mg), administrados una o dos veces durante el primer día. Si esta dosis se tolera bien, se puede ajustar aumentándola hasta el nivel terapéutico de forma más rápida que lo aconsejado en el tratamiento inicial. No obstante, el nuevo ajuste debe realizarse con sumo cuidado en caso de que el paciente tenga antecedentes de haber experimentado un paro cardíaco o respiratorio con la dosificación inicial (véase PRECAUCIONES GENERALES), aunque luego haya tolerado sin problemas el aumento paulatino de la dosis hasta el nivel terapéutico.
Sustitución de un tratamiento previo con antipsicóticos por Leponex®: En general se aconseja no administrar Leponex® en asociación con otros antipsicóticos. Cuando deba iniciarse un tratamiento con Leponex® en un paciente que está utilizando antipsicóticos orales, se recomienda reducir o suspender primero la administración del otro neuroléptico mediante la disminución progresiva de la dosis. Según las circunstancias clínicas, el médico prescriptor deberá decidir si es conveniente interrumpir o no el otro tratamiento antipsicótico antes de iniciar el tratamiento con Leponex®.
Reducción del riesgo de conducta suicida en la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo: En los pacientes esquizofrénicos o con trastorno esquizoafectivo propensos a la conducta suicida reiterada se deberán aplicar las mismas pautas de administración y posología descritas en el apartado de DOSIS sobre el uso de Leponex® en los pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento.
Se recomienda un ciclo de tratamiento con Leponex® de al menos dos años para mantener la reducción del riesgo de conducta suicida. Al cabo de dos años de tratamiento es recomendable volver a evaluar el riesgo de conducta suicida del paciente y examinar periódicamente de allí en adelante la decisión de continuar o no el tratamiento con Leponex®, sobre la base de las evaluaciones completas del riesgo de conducta suicida del paciente durante el tratamiento.
Trastornos psicóticos durante la enfermedad de Pparkinson, en los casos en que ha fallado el tratamiento convencional. La dosis no debe exceder de 12.5 mg/día (medio comprimido de 25 mg), que se administrarán por la noche. Posteriormente, se puede aumentar la dosis a razón de 12.5 mg, con un máximos de dos aumentos de 12.5 mg por semana y hasta un máximo de 50 mg, dosis que no se puede alcanzar hasta el final de la segunda semana. La dosis diaria total debe administrarse de preferencia en una sola toma por la noche.
La dosis media eficaz varía usualmente entre 25 y 37.5 mg/día. Llegado el caso en que el tratamiento de por lo menos una semana de duración con una dosis de 50 mg no proporcione una respuesta terapéutica satisfactoria, se puede aumentar cautelosamente la dosificación a razón de 12.5 mg/ semana.
La dosis de 50 mg/día sólo se puede aumentar en casos excepcionales, sin sobrepasar jamás los 100 mg/día.
En caso de hipotensión ortostática, sedación extrema o confusión, se deben limitar o diferir los aumentos de dosis. Se debe vigilar la tensión arterial durante las primeras semanas de tratamiento.
Cuando los síntomas psicóticos hayan remitidos por completo durante dos semanas como mínimo, y si fuera indicado en razón del estado motor, se puede aumentar la dosis de la medicamción antiparkinsoniana. Si estre enfoque resulta en una recidiva de los síntomas psicóticos, se debe aumentar la dosis de Leponex® a razón de 12.5 mg/semana hasta un máximo de 100 mg/día, que se administrarán en una o dos tomas separadas( véase arriba).
Al finalizar el tratamiento, se aconseja efectuar una reducción gradual de la dosis a razón de 12.5 mg por espacio de un período de una semana como mínimo (de preferencia dos semanas).
El tratamiento se ha de suspender de inmediato en caso de neutropenia o agranulocitosis, como se indica en el apartado VII (Precauciones Generales). En tal situación, la vigilancia psiquiátrica cuidadosa del paciente es imprescindible, dado que los síntomas pueden volcer a manifestarse con rapidez.
Vía de administración: Oral
Caja con 30 comprimidos 25 mg
Caja con 30 comprimidos 100 mg