La ampolleta contiene:

Flumazenil ...... 0.5 mg

Vehículo cs ..... 5 ml

LANEXAT^® está indicado para la reversión completa o parcial de los efectos sedantes centrales de las benzodiazepinas. Por lo tanto se utiliza en la anestesia y en cuidados intensivos en las siguientes indicaciones:

En la anestesia:

• Terminación de la anestesia general inducida y mantenida con las benzodiazepinas en los pacientes hospitalizados.
• Reversión de la sedación con benzodiazepina en los procedimientos terapéuticos y de diagnóstico cortos, tanto en los pacientes ambulatorios como en los pacientes hospitalizados.
• En cuidados intensivos y en el manejo de la inconciencia de origen desconocido.
• LANEXAT^® proporciona un diagnóstico de la intoxicación con benzodiazepinas o descarta dicha intoxicación.
• LANEXAT^® también puede utilizarse para la reversión específica de los efectos centrales por sobredois de benzodiazepinas (evita la intubación o permite la extubación al recuperar el estado de conciencia y la respiración espontánea).

LANEXAT^® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco.

LANEXAT^® está contraindicado en los pacientes a quienes se les ha administrado benzodiazepina para el control de una condición que potencialmente amenaza la vida (es decir, control de la presión intracraneal o status epilepticus).

LANEXAT^® es bien tolerado en los adultos y en los niños. En los adultos, LANEXAT^® es bien tolerado aun en dosis que exceden las recomendadas.

Las quejas tales como sentimientos de ansiedad, palpitaciones y miedo han sido observadas ocasionalmente después de la inyección rápida de LANEXAT^®. Estos efectos indeseables generalmente no requieren de tratamiento especial.

Se han reportado crisis convulsivas en los pacientes que se sabe sufren de epilepsia o de insuficiencia hepática severa, particularmente después del tratamiento a largo plazo con benzodiazepinas o en casos de sobredosis con fármacos mezclados.

En los casos de sobredosis con fármacos mezclados, particularmente con antidepresivos cíclicos, se pueden presentar los efectos tóxicos (tales como convulsiones y disritmias cardíacas) con la reversión de los efectos de la benzodiazepina con LANEXAT^®.

Se puede presentar síntomas de supresión después de una inyección rápida de LANEXAT^® en los pacientes con exposición a largo plazo a benzodiazepinas que haya terminando en cualquier momento en las semanas previas a la administración de LANEXAT^®.

Se ha reportado que LANEXAT^® provoca crisis de pánico en los pacientes con antecedentes de alteraciones de pánico.

Dosis estándar: Unicamente se recomienda el uso intravenoso de LANEXAT^® y debe ser administrado por un anestesiólogo o un médico experimentado.

La dosis debe titularse para obtener el efecto propuesto. En vista de que la duración de la acción de algunas benzodiazepinas puede exceder a la del LANEXAT^®, puede requerirse de la administración de dosis repetidas si la sedación recurre después de que se ha despertado.

En la anestesia: La dosis inicial recomendada de LANEXAT^® es de 0.2 mg administrada por vía IV durante 15 segundos. Si dentro de los 60 segundos no se obtiene el grado de conciencia deseado, se puede inyectar una segunda dosis de 0.1 mg cuando sea necesario, esto puede repetirse en intervalos de 60 segundos, hasta una dosis total de 1 mg. La dosis usual es de 0.3 a 0.6 mg, pero los requerimientos individuales pueden variar considerablemente, dependiendo de la dosis y la duración del efecto de la benzodiazepina administrada y las características del paciente.

En cuidados intensivos y en el manejo de la inconciencia de origen desconocido: La dosis inicial recomendada de LANEXAT^® es de 0.3 mg IV, si dentro de los 60 segundos no se obtiene el nivel deseado de conciencia, LANEXAT^® puede inyectarse repetidamente hasta que el paciente se despierte o hasta una dosis total de 2 mg. Si se presenta somnolencia, se pueden administrar una o mas dosis de LANEXAT^® en bolo como se mencionó anteriormente o como una infusión IV de 0.1 a 0.4 mg/hora. La velocidad de infusión debe ajustarse individualmente al nivel deseado de alerta.

Si no se obtiene una mejoría significativa en la conciencia o en la función respiratoria después de la administración de dosis repetidas de LANEXAT^®, se debe considerar una etiología que no es de la benzodiazepina.

En la unidad de cuidados intensivos, en los pacientes tratados con dosis elevadas de benzodiazepinas y/o durante períodos prolongados de tiempo, las inyecciones fraccionadas individualmente de LANEXAT^®, administradas lentamente, no deben producir los síntomas de supresión. Si se presentan síntomas inesperados, se podría fraccionar cuidadosamente, en forma intravenosa, diazepam o midazolam, de acuerdo a la respuesta del paciente (ver Precauciones).

Niños mayores de 1 año de edad: Para la reversión de la sedación consciente inducida con benzodiazepinas en niños mayores de 1 año de edad, la dosis inicial recomendada es de 0.01 mg/kg (hasta 0.2 mg) administrada por vía IV, durante 15 segundos. Si no se obtiene el nivel deseado de conciencia después de esperar 45 segundos más, se pueden administrar inyecciones adicionales de 0.01 mg/kg (hasta 0.2 mg) y cuando sea necesario se pueden repetir en intervalos de 60 segundos (hasta un máximo de 4 veces adicionales) hasta una dosis total máxima de 0.05 mg/kg o 1 mg, la que sea mas baja. La dosis debe individualizarse en base a la respuesta del paciente.

Instrucciones de uso, manejo y disposición de la solución: Es compatible con dextrosa al 5% en agua, con solución lactada de ringer y con soluciones salinas normales. Si LANEXAT^® se coloca en una jeringa o se mezcla con cualquiera de estas soluciones, debe desecharse después de 24 horas. Para una esterilidad óptima, LANEXAT^® debe permanecer en la ampolleta hasta justo antes de usarse.

Caja de cartón con 1, 5 y 25 ampolletas con 0.5 mg/5 ml.