LAMICTAL DISPERSABLE
Tratamiento de la epilepsia
Forma Farmacéutica: Tabletas dispersables/masticables.
Formulación:
Cada tableta contiene:
Lamotrigina .................... 5 mg, 25 mg, 50 mg o 100 mg
Excipiente cbp ................ 1 tableta
Epilepsia:
Una vez que se ha alcanzado el control epiléptico durante la terapia adjunta, los fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes pueden ser descontinuados y los pacientes pueden continuar con LAMICTAL® DISPERSABLE como monoterapia.
LAMICTAL® DISPERSABLE está indicado como monoterapia en el tratamiento de crisis típicas de ausencia.
Trastorno bipolar.
LAMICTAL® DISPERSABLE está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a Lamotrigina o a cualquier otro ingrediente de la formulación y en pacientes menores de 2 años.
Las reacciones secundarias han sido divididas en dos secciones, la de epilepsia y la de trastorno bipolar con base en la información disponible actualmente. Sin embargo, se deben consultar ambas secciones cuando se considere el perfil global de seguridad de LAMICTAL® DISPERSABLE. En la sección de Epilepsia se incluyen las reacciones adversas identificadas a lo largo de la vigilancia posterior a la comercialización.
Se ha utilizado la siguiente clasificación para describir las reacciones adversas: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1,000 a <1/100), raros (>1/10,000 a <1/1,000), muy raros (<1/10,000).
Epilepsia:
Trastornos en la piel y tejido subcutáneo:
En estudios clínicos doble ciego, de adición, en adultos, ocurrieron exantemas en hasta un 10% de los pacientes que tomaron LAMICTAL® DISPERSABLE y en 5% de los pacientes que tomaron placebo. Los exantemas condujeron al retiro del tratamiento con LAMICTAL® DISPERSABLE en 2% de los pacientes. El exantema por lo regular de apariencia maculopapular, generalmente aparece en el lapso de ocho semanas de haber iniciado el tratamiento y se resuelve al retirar el LAMICTAL® DISPERSABLE (ver 'Precauciones Generales').
Raras veces se ha informado de exantemas graves que potencialmente hicieran peligrar la vida, incluyendo síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Aunque la mayoría se recuperó al retirar el fármaco, algunos pacientes experimentaron cicatrices irreversibles y han ocurrido casos raros de muerte asociada (ver 'Precauciones Generales').
El riesgo global de exantema parece estar estrechamente asociado con:
También se ha reportado exantema como parte de un síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos (ver 'Trastornos del sistema inmunológico').
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Las alteraciones hematológicas y la linfadenopatía pueden o no estar asociadas con el síndrome de hipersensibilidad (ver 'Trastornos del sistema inmunológico').
Trastornos del sistema inmunológico:
**También se ha informado de exantema como parte de un síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos incluyendo fiebre, linfadenopatía, edema facial y anormalidades sanguíneas y del hígado. El síndrome muestra un amplio espectro de severidad clínica y puede, en raras ocasiones, conducir a coagulación intravascular diseminada (CID) y falla orgánica múltiple. Es importante notar que las manifestaciones tempranas de hipersensibilidad (p.ej., fiebre, linfadenopatía) pueden estar presentes aún cuando no sea evidente el exantema. Si tales signos y síntomas están presentes se debe evaluar al paciente de inmediato y descontinuar el LAMICTAL® DISPERSABLE de no establecerse una etiología alternativa.
Trastornos psiquiátricos:
Durante otra experiencia clínica:
Trastornos del sistema nervioso central:
Durante estudios clínicos con monoterapia:
Durante otras experiencias clínicas:
Se ha informado que LAMICTAL® DISPERSABLE puede empeorar los síntomas de Parkinson en pacientes con enfermedad preexistente, también hay reportes aislados de efectos extrapiramidales y coreoatetosis en pacientes sin esta condición subyacente.
Trastornos oculares:
Durante estudios clínicos con monoterapia:
Durante otra experiencia clínica:
Trastornos gastrointestinales:
Durante pruebas clínicas con monoterapia:
Durante otras experiencias clínicas:
Trastornos hepatobiliares:
La disfunción hepática usualmente se presenta asociada a una reacción de hipersensibilidad, sin embargo, se han reportado casos aislados sin signos evidentes de hipersensibilidad.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:
Trastorno bipolar: Las reacciones adversas que se describen a continuación, deben ser consideradas junto con las observadas en Epilepsia cuando se vea el perfil de seguridad global de LAMICTAL® DISPERSABLE®.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Durante ensayos clínicos en trastorno bipolar:
Cuando se tomaron en cuenta todos los estudios clínicos en trastorno bipolar (controlados y no controlados) con LAMICTAL® DISPERSABLE, el exantema se observó en 12% de los pacientes con LAMICTAL® DISPERSABLE, mientras que en estudios controlados, esta reacción ocurrió en el 8% de los pacientes que tomaron LAMICTAL® DISPERSABLE y en el 6% de los pacientes que tomaron placebo.
Trastornos psiquiátricos:
Durante otra experiencia clínica:
Trastornos del sistema nervioso central:
Durante ensayos clínicos en trastorno bipolar:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Durante ensayos clínicos en trastorno bipolar:
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:
Durante ensayos clínicos en trastorno bipolar:
Vía de administración: Oral.
Las tabletas dispersables/masticables de LAMICTAL® DISPERSABLE pueden ser masticadas, dispersadas en un volumen pequeño de agua (al menos lo suficiente para cubrir toda la tableta) o tragadas enteras con un poquito de agua.
De no poder dividir la dosis calculada de LAMICTAL® DISPERSABLE, por ejemplo, para uso en niños (epilepsia solamente) o pacientes con daño hepático, en múltiples tabletas de menor potencia, la dosis a administrar debe ser igual a la potencia menor más próxima de tabletas enteras.
Reinicio de la Terapia: Quienes prescriben deben evaluar la necesidad de titular hasta la dosis de mantenimiento al reiniciar LAMICTAL® DISPERSABLE en pacientes que han descontinuado LAMICTAL® DISPERSABLE por cualquier razón, ya que el riesgo de exantema grave se asocia con dosis iniciales altas y exceder la titulación de dosis de LAMICTAL® DISPERSABLE recomendadas (ver 'Precauciones Generales'). Cuanto mayor sea el intervalo desde la dosis anterior, mayor consideración se debe dar a la titulación hasta la dosis de mantenimiento. Cuando el intervalo desde la descontinuación de LAMICTAL® DISPERSABLE exceda cinco vidas medias(ver 'Farmacocinética'), generalmente LAMICTAL® DISPERSABLE deberá titularse hasta la dosis de mantenimiento de acuerdo con el programa adecuado.
Se recomienda no reiniciar LAMICTAL® DISPERSABLE en pacientes que lo han descontinuado por causa de exantema asociado con el tratamiento previo con LAMICTAL® DISPERSABLE a menos que el beneficio potencial claramente supere los riesgos.
Epilepsia: Cuando se retiran los fármacos antiepilépticos concomitantes para lograr la monoterapia con LAMICTAL® DISPERSABLE o se agregan otros FAEs a los regímenes de tratamiento que contienen Lamotrigina se debe tener en cuenta el efecto que esto pueda tener sobre la farmacocinética de Lamotrigina (Ver 'Interacciones Medicamentosas y de Otro Género').
Dosis en monoterapia para la epilepsia:
Adultos (mayores de 12 años de edad) (ver tabla 2): La dosis inicial de LAMICTAL® DISPERSABLE en monoterapia son 25 mg una vez al día por dos semanas, seguida por 50 mg una vez al día por dos semanas. Posteriormente, se debe aumentar la dosis en un máximo de 50 a 100 mg en lapsos de una a dos semanas hasta lograr la respuesta óptima. La dosis de mantenimiento usual para lograr la respuesta óptima son 100 a 200 mg/día administrados una vez al día o como dos dosis divididas. Algunos pacientes han requerido 500 mg/día de LAMICTAL® DISPERSABLE para lograr la respuesta deseada.
Niños (de 2 a 12 años de edad) (ver Tabla 3): La dosis inicial de LAMICTAL® DISPERSABLE en monoterapia para tratar crisis típicas de ausencia consiste en 0.3 mg/kg de peso corporal/día administrados una vez al día o en dos dosis divididas durante dos semanas, seguidos por 0.6 mg/kg/día administrados una vez al día o en dos dosis divididas durante dos semanas. De ahí en adelante, se debe incrementar la dosis a un máximo de 0.6 mg/kg cada una a dos semanas hasta lograr una respuesta óptima. La dosis ordinaria de mantenimiento para lograr una respuesta óptima consiste en 1 a 10 mg/kg/día administrados una vez al día o en dos dosis divididas, aunque algunos pacientes con crisis típicas de ausencia han requerido dosis más altas para lograr la respuesta deseada.
Debido al riesgo de exantema no se debe exceder la dosis inicial ni el escalamiento posterior de la dosis (ver 'Precauciones Generales').
Posología en terapia adyuvante para la epilepsia:
Adultos (mayores de 12 años) (ver tabla 2): En pacientes que toman valproato con/sin otro FAE, la dosis inicial de LAMICTAL® DISPERSABLE es de 25 mg en días alternos durante dos semanas, seguida de 25 mg una vez al día por dos semanas. Posteriormente la dosis debe aumentarse en un máximo de 25 a 50 mg en lapsos de una a dos semanas hasta lograr la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para lograr la respuesta óptima son 100 a 200 mg/día administrados una vez al día o en dos dosis divididas.
En aquellos pacientes que toman FAEs concomitantes u otros medicamentos (ver 'Interacciones Medicamentosas y de Otro Género') que induzcan la glucuronidación de Lamotrigina con/sin otros FAEs (excepto valproato), la dosis inicial de LAMICTAL® DISPERSABLE es de 50 mg una vez al día por dos semanas, seguida de 100 mg/día administrados en dos dosis divididas por dos semanas.
Posteriormente la dosis debe aumentar en un máximo de 100 mg en lapsos de una a dos semanas hasta lograr la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para lograr la respuesta óptima es 200 a 400 mg/día administrados en dos dosis divididas.
Algunos pacientes han requerido 700 mg/día de LAMICTAL® DISPERSABLE para alcanzar la respuesta deseada.
En aquellos pacientes que toman otros medicamentos que no inhiben ni inducen de manera significativa la glucuronidación de Lamotrigina (ver 'Interacciones Medicamentosas y de Otro Género'), la dosis inicial de LAMICTAL® DISPERSABLE es de 25 mg una vez al día por dos semanas, seguidos por 50 mg una vez al día por dos semanas. En adelante, se debe aumentar la dosis en un máximo de 50 a 100 mg en lapsos de una a dos semanas hasta lograr la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para lograr una respuesta óptima es de 100 a 200 mg/día administrados una vez al día o como dos dosis divididas.
| Tabla 2. Régimen de tratamiento recomendado en EPILEPSIA para adultos | ||||
| Régimen de tratamiento | Semanas | Semanas | Dosis de | |
| Monoterapia | 25 mg | 50 mg | 100 - 200 mg | |
| Terapia adyuvante con | 12.5 mg | 25 mg | 100 - 200 mg | |
| Terapia adyuvante sin | Este régimen posológico | 50 mg | 100 mg | 200 - 400 mg |
| Este régimen de dosis | 25 mg | 50 mg | 100 - 200 mg | |
| En pacientes que toman FAEs para los que actualmente se desconoce la interacción farmacocinética con LAMICTAL® DISPERSABLE (ver 'Interacciones Medicamentosas y de Otro Género') se debe usar el régimen de tratamiento recomendado para LAMICTAL® DISPERSABLE con valproato concomitante. | ||||
Debido al riesgo de exantema no se debe exceder la dosis inicial ni al titulación posterior de la dosis (vea 'Precauciones Generales').
Niños (2 - 12 años de edad) (ver tabla 3): En pacientes que toman valproato con/sin otro FAE, la dosis inicial de LAMICTAL® DISPERSABLE es 0.15 mg/Kg de peso corporal/día administrados una vez al día por dos semanas, seguidos de 0.3 mg/Kg/día una vez al día por dos semanas. En adelante, la dosis debe aumentar en un máximo de 0.3 mg/Kg en lapsos de una a dos semanas hasta lograr la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para lograr la respuesta óptima es de 1 a 5 mg/Kg/día administrados una vez al día o en dos dosis divididas, con un máximo de 200/mg/día.
En aquellos pacientes que toman FAEs concomitantes u otros medicamentos (ver 'Interacciones Medicamentosas y de Otro Género') que inducen la glucuronidación de Lamotrigina con/sin otros FAEs (excepto valproato), la dosis inicial de LAMICTAL® DISPERSABLE es 0.6 mg/Kg de peso corporal/día administrados en dos dosis divididas por dos semanas, seguidos de 1.2 mg/Kg/día administrados en dos dosis divididas, por dos semanas. En adelante, la dosis debe aumentar en un máximo de 1.2 mg/Kg en lapsos de una a dos semanas hasta lograr la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para lograr la respuesta óptima es de 5 a 15 mg/Kg/día administrados en dos dosis divididas con un máximo de 400 mg/día.
En pacientes que toman otros medicamentos que no inhiben ni inducen de manera significativa la glucuronidación de Lamotrigina (ver 'Interacciones Medicamentosas y de Otro Género'), la dosis inicial de LAMICTAL® DISPERSABLE es 0.3 mg/Kg de peso corporal/día administrados una vez al día o en dos dosis divididas por dos semanas, seguidos de 0.6 mg/Kg/día administrados una vez al día o en dos dosis divididas por dos semanas. En adelante, se debe aumentar la dosis en un máximo de 0.6 mg/Kg en lapsos de una a dos semanas hasta lograr la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para lograr una respuesta óptima es de 1 a 10 mg/Kg/día administrados una vez al día o en dos dosis divididas con un máximo de 200 mg/día.
Para asegurar que se mantenga la dosis terapéutica se debe vigilar el peso del niño y revisar la dosis de acuerdo a los cambios en el peso.
| Tabla 3. Régimen de tratamiento recomendado en EPILEPSIA para niños de 2 - 12 | ||||
| Régimen de tratamiento | Semanas | Semanas | Dosis de | |
| Monoterapia en crisis típicas de ausencia | 0.3 mg/kg | 0.6 mg/kg | Incrementos de | |
| Terapia adyuvante con valproato | 0.15 mg/Kg* | 0.3 mg/Kg | Incrementos de | |
| Terapia adyuvante sin | Este régimen | 0.6 mg/Kg | 1.2 mg/Kg | Incrementos de |
| Este régimen de | 0.3 mg/Kg | 0.6 mg/Kg | Incrementos de | |
| En pacientes que toman FAEs para los que actualmente se desconoce la interacción farmacocinética con Lamotrigina (ver 'Interacciones Medicamentosas y de Otro Género'), se debe usar el régimen de tratamiento recomendado para Lamotrigina con valproato concurrente. | ||||
Debido al riesgo de exantema no debe excederse la dosis inicial ni de escalamiento subsecuente (ver 'Precauciones Generales').
Es posible que los pacientes entre dos a seis años requieran una dosis de mantenimiento en el extremo superior del rango recomendado.
Monoterapia y terapia de adición para la epilepsia:
Niños menores de 2 años: No se ha estudiado el uso de la Lamotrigina como monoterapia en niños menores de 2 años de edad ni como terapia de adición en niños menores de 1 mes de edad. Aún no se establecen los perfiles de seguridad y eficacia de Lamotrigina administrada como terapia de adición en el tratamiento de crisis parciales en niños de 1 mes a 2 años de edad (véase 'Estudios Clínicos'). Por lo tanto, no se recomienda el uso de LAMICTAL® DISPERSABLE en niños menores de 2 años de edad.
Trastorno bipolar:
Adultos (18 años de edad y mayores): Debido al riesgo de exantema, no se debe excederse la dosis inicial ni la titulación posterior de la dosis. (Ver 'Precauciones Generales').
LAMICTAL® DISPERSABLE está recomendado en pacientes bipolares en riesgo de un episodio depresivo futuro.
Se debe de seguir el siguiente régimen de transición para prevenir la recurrencia de episodios depresivos. El régimen de transición involucra la titulación de la dosis de LAMICTAL® DISPERSABLE hasta una dosis de estabilización de mantenimiento en el transcurso de seis semanas (ver Tabla 4) después de las cuales se pueden retirar otros psicotrópicos y/o fármacos antiepilépticos, de estar indicado clínicamente (Ver tabla 5).
Se debe tomar en cuenta la terapia adjunta para la prevención de episodios maníacos, ya que la eficacia de LAMICTAL® DISPERSABLE en manía no ha sido establecida en forma definitiva.
| Tabla 4. Titulación de dosis recomendada de la dosis diaria total de | ||||
| Régimen | Semanas | Semanas | Semana 5 | Dosis de |
| a) Terapia | 12.5 mg | 25 mg | 50 mg | 100 mg |
| b) Terapia | 50 mg | 100 mg | 200 mg | 300 mg en la |
| c) Monoterapia | 25 mg | 50 mg | 100 mg | 200 mg |
Nota: En pacientes que toman FAEs para los que actualmente se desconoce la interacción farmacocinética con Lamotrigina, se debe usar la titulación de la dosis recomendado para LAMICTAL® DISPERSABLE con valproato concomitante.
** La Dosis de estabilización deseada cambiará dependiendo de la respuesta clínica.
a) Terapia adjunta con inhibidores de la glucuronidación de Lamotrigina p. ej., valproato: En pacientes que toman fármacos inhibidores de la glucuronidación concomitantes como valproato, la dosis inicial de LAMICTAL® DISPERSABLE es de 25 mg cada día alterno por dos semanas, seguidos de 25 mg una vez al día por dos semanas.
La dosis se debe aumentar hasta 50 mg una vez al día (o en dos dosis divididas) en la semana 5. La dosis usual deseada para lograr la respuesta óptima es de 100 mg/día administrados una vez al día o en dos dosis divididas. Sin embargo, se puede aumentar la dosis hasta una dosis diaria máxima de 200 mg dependiendo de la respuesta clínica.
b) Terapia adjunta con inductores de la glucuronidación de Lamotrigina en pacientes que NO toman inhibidores como el Valproato: Este régimen posológico se debe usar con fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona y otros fármacos reconocidos por inducir la glucuronidación de Lamotrigina (ver 'Interacciones Medicamentosas y de Otro Género').
En los pacientes que actualmente toman fármacos que inducen la glucuronidación de Lamotrigina y NO toman valproato, la dosis inicial de LAMICTAL® DISPERSABLE es de 50 mg una vez al día por dos semanas, seguidos de 100 mg/día administrados en dos dosis divididas por dos semanas. La dosis se debe aumentar hasta 200 mg/día administrados como dos dosis divididas en la semana 5. En la semana 6 se puede aumentar la dosis a 300 mg/día, sin embargo, la dosis usual deseada para lograr la respuesta óptima es de 400 mg/día administrada en dos dosis divididas que se puede administrar a partir de la semana 7.
c) Monoterapia con LAMICTAL® DISPERSABLE o terapia adjunta en pacientes que toman otros medicamentos que no inhiben ni inducen significativamente la glucuronidación de Lamotrigina (ver 'Interacciones Medicamentosas y de Otro Género'): La dosis inicial de LAMICTAL® DISPERSABLE es de 25 mg una vez al día por dos semanas, seguidos de 50 mg una vez al día (o en dos dosis divididas) por dos semanas. La dosis se debe aumentar hasta 100 mg/día en la semana 5. La dosis usual deseada para lograr la respuesta óptima es de 200 mg/día administrados una vez al día o como dos dosis divididas. Sin embargo, en las pruebas clínicas se usó un rango de 100 a 400 mg.
Una vez lograda la dosis diaria deseada de mantenimiento, se pueden retirar otros medicamentos psicotrópicos como se indica en el esquema posológico mostrado a continuación (Ver tabla 5).
| Tabla 5. Dosis diaria total para estabilización (mantenimiento) en | |||
| Régimen de | Semana 1 | Semana 2 | Semana 3 en |
| (a) Luego del retiro | El doble de la dosis de | Mantener esta dosis (200 mg/día) | |
| (b) Luego del retiro | 400 mg | 300 mg | 200 mg |
| 300 mg | 225 mg | 150 mg | |
| 200 mg | 150 mg | 100 mg | |
| (c) Luego del retiro | Mantener la dosis deseada alcanzada con el escalamiento de | ||
Nota: En pacientes que toman FAEs para los que actualmente se desconoce la interacción farmacocinética con Lamotrigina, el régimen
de tratamiento con LAMICTAL® DISPERSABLE es inicialmente mantener la dosis y ajustar el tratamiento con LAMICTAL®
DISPERSABLE basándose en la respuesta clínica.
* Según sea necesario, la dosis se puede aumentar hasta 400 mg/día.
(a) Luego del retiro de terapia adjunta con inhibidores de la glucuronidación de Lamotrigina p.ej., valproato: Una vez terminado el valproato se debe aumentar la dosis de LAMICTAL® DISPERSABLE al doble de la dosis original de estabilización deseada y mantenerla así.
(b) Luego del retiro de terapia adjunta con inductores de la glucuronidación de Lamotrigina dependiendo de la dosis original de mantenimiento: Este régimen se debe usar con fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona, primidona u otros fármacos conocidos por inducir la glucuronidación de LAMICTAL® DISPERSABLE (Ver 'Interacciones Medicamentosas y de Otro Género'): A medida que se retiran los inductores de la glucuronidación se debe reducir gradualmente la dosis de LAMICTAL® DISPERSABLE en el transcurso de tres semanas.
c) Luego del retiro de la terapia adjunta con otros medicamentos que no inhiben ni inducen de manera significativa la glucuronidación de Lamotrigina (Ver 'Interacciones Medicamentosas y de Otro Género'): Durante todo el retiro de otros medicamentos se debe mantener la dosis deseada lograda con el programa de escalamiento de dosis.
Ajuste de la dosis diaria de LAMICTAL® DISPERSABLE en pacientes con Trastorno Bipolar luego de agregar otros medicamentos: No existe experiencia clínica en el ajuste de la dosis diaria de LAMICTAL® DISPERSABLE luego de agregar otros medicamentos. Sin embargo, con base en los estudios sobre interacciones farmacológicas, se pueden hacer las siguientes recomendaciones (ver la Tabla 6, a continuación):
| Tabla 6. Ajuste de la dosificación diaria de LAMICTAL® DISPERSABLE en | ||||
| Régimen de | Dosis actual de | Semana 1 | Semana 2 | Semana 3 |
| (a) Adición de | 200 mg | 100 mg | Mantener esta dosis (100 | |
| 300 mg | 150 mg | Mantener esta dosis (150 | ||
| 400 mg | 200 mg | Mantener esta dosis (200 | ||
| (b) Adición de | 200 mg | 200 mg | 300 mg | 400 mg |
| 150 mg | 150 mg | 225 mg | 300 mg | |
| 100 mg | 100 mg | 150 mg | 200 mg | |
| (c) Adición de otros | Mantener la dosis deseada lograda con el escalamiento de dosis (200 mg/día) (rango 100-400 mg) | |||
Nota: En pacientes que toman FAEs para los que actualmente se desconocen las interacciones farmacocinéticas con Lamotrigina, se debe usar el régimen de tratamiento recomendado para LAMICTAL® DISPERSABLE con valproato concomitante.
Descontinuación de LAMICTAL® DISPERSABLE en pacientes con trastorno bipolar: En los estudios clínicos no hubo aumento en la incidencia, severidad o tipo de experiencias adversas luego de la interrupción abrupta de LAMICTAL® DISPERSABLE comparado con el placebo. Por lo tanto, los pacientes pueden terminar el LAMICTAL® DISPERSABLE sin reducción paulatina de la dosis.
Niños y adolescentes (menores de 18 años): El uso de LAMICTAL® DISPERSABLE no se indica en el trastorno bipolar en niños y adolescentes menores de 18 años (ver 'Precauciones Generales'). No se han evaluado la seguridad y eficacia de LAMICTAL® DISPERSABLE para el trastorno bipolar en este grupo de edad. Por tanto, no se pueden hacer recomendaciones posológicas.
Recomendaciones generales de dosificlación para LAMICTAL® DISPERSABLE en poblaciones especiales de pacientes:
Mujeres que toman anticonceptivos hormonales:
(a) Inicio de LAMICTAL® DISPERSABLE en pacientes que ya toman anticonceptivos hormonales: Aunque se ha demostrado que el anticonceptivo oral aumenta la eliminación de Lamotrigina (ver Precauciones Generales e Interacciones Medicamentosas y de Otro Género), no serán necesarios ajustes a las guías de titulación de dosis recomendadas para LAMICTAL® DISPERSABLE solamente con base en el uso de anticonceptivos hormonales. El escalamiento de la dosis deberá seguir las guías recomendadas con base en si se agrega Lamotrigina a valproato (un inhibidor de la glucuronidación de Lamotrigina) o a un inductor de la glucuronidación de Lamotrigina o si se agrega LAMICTAL® DISPERSABLE en ausencia de valproato o algún inductor de la glucoronidación de Lamotrigina, (ver Tabla 2 para pacientes con epilepsia y Tabla 4 para pacientes con trastorno bipolar).
(b) Inicio de anticonceptivos hormonales en pacientes que ya toman la dosis de mantenimiento de LAMICTAL® DISPERSABLE y NO toman inductores de la glucuronidación de Lamotrigina: En la mayoría de los casos será necesario aumentar la dosis de mantenimiento de LAMICTAL® DISPERSABLE hasta el doble (ver 'Precauciones Generales' e 'Interacciones Medicamentosas y de Otro Género'). Se recomienda que, a partir del momento en que se inicie el uso de anticonceptivos hormonales, se incremente la dosis de Lamotrigina en 50 a 100 mg/día cada semana, de acuerdo con la respuesta clínica de cada individuo. Los incrementos en la dosis no deberán exceder este índice a menos que la respuesta clínica respalde incrementos mayores.
(c) Interrupción de los anticonceptivos hormonales en pacientes que ya toman la dosis de mantenimiento de LAMICTAL® DISPERSABLE y NO toman inductores de la glucuronidación de Lamotrigina: En la mayoría de los casos será necesario disminuir la dosis de mantenimiento de LAMICTAL® DISPERSABLE hasta en un 50% (ver 'Precauciones Generales' e 'Interacciones Medicamentosas y de Otro Género'). Se recomienda disminuir gradualmente la dosis diaria de Lamotrigina en 50 a 100 mg cada semana (a un índice que no exceda el 25% de la dosis total diaria por semana) a lo largo de un periodo de 3 meses a menos que la respuesta clínica indique otra cosa.
Uso con atazanavir/ritonavir: Aunque se ha demostrado que atazanavir/ritonavir reducen las concentraciones plasmáticas de Lamotrigina (véase 'Interacciones Medicamentosas y de Otro Género'), no debería ser necesario realizar ajustes a las directrices recomendadas de titulación de la dosis de LAMICTAL® DISPERSABLE basándose solamente en el uso de atazanvir/ritonavir. La titulación de la dosis debe seguir las directrices recomendadas con base en el hecho de si LAMICTAL® DISPERSABLE es adicionado a valproato (un inhibidor de la glucuronidación de Lamotrigina), o a un inductor de la glucuronidación de Lamotrigina, o si LAMICTAL® DISPERSABLE es adicionado en ausencia de valproato o de un inductor de la glucuronidación de Lamotrigina.
En pacientes que ya estén tomando dosis de mantenimiento de LAMICTAL® DISPERSABLE y que no estén tomando inductores de la glucuronidación, es posible que se requiera incrementar la dosis de LAMICTAL® DISPERSABLE si se adiciona atazanavir/ritonavir, o reducirse si se suspende la administración de atazanavir/ritonavir.
Ancianos (mayores de 65 años): No se requiere ajuste posológico del esquema recomendado. La farmacocinética de LAMICTAL® DISPERSABLE en este grupo de edad no difiere significativamente de la población adulta no anciana.
Insuficiencia hepática: Generalmente se deberán reducir las dosis iniciales, de titulación y de mantenimiento en aproximadamente 50% en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh grado B) y 75% en la grave (Child-Pugh grado C). Se deberán ajustar las dosis de titulación y de mantenimiento de acuerdo con la respuesta clínica (ver 'Farmacocinética y Farmacodinamia').
Insuficiencia renal: Se debe tener cuidado cuando se administra LAMICTAL® DISPERSABLE a pacientes con insuficiencia renal. Para pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal, las dosis iniciales de LAMICTAL® DISPERSABLE se deben basar en el régimen con FAE del paciente; la reducción de las dosis de mantenimiento puede ser efectiva para pacientes con daño significativo de la función renal (ver 'Precauciones Generales'). Para información más detallada sobre la farmacocinética (ver 'Farmacocinética y Farmacodinamia').
Caja con 28 tabletas de 5, 25, 50 o 100 mg.
Caja con 14 tabletas de 100 mg.