Cada tableta contiene:

Levetiracetam………………………………. 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada tableta contiene:

Levetiracetam ………………………………..1,000 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta

En Epilepsia, como:

• Monoterapia: Levetiracetam está indicado para el control de las crisis parciales con o sin generalización secundaria, en pacientes mayores de 16 años con diagnóstico reciente de epilepsia.
• Terapia de adición.
  — En el tratamiento de las crisis parciales en niños con peso mayor a 25 kg (mayores de 8 años) y adultos con epilepsia.
  — En el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores a 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
  — En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y niños con peso mayor a 25 kg (mayores de 8 años) con epilepsia idiopática generalizada

En estudios clínicos con Levetiracetam como terapia adyuvante, los eventos adversos reportados más comúnmente fueron somnolencia, astenia y mareos. En la recopilación del análisis de seguridad, no hubo evidencia de relaciones dosis-respuesta aunque la incidencia y severidad de eventos adversos relacionados con el sistema nervioso central disminuyó con el tiempo.

En un estudio clínico de monoterapia de Levetiracetam, 49.8% de los pacientes tratados con Levetiracetam experimentaron cuando menos un evento adverso indeseable. Los eventos adversos más frecuentemente reportados fueron fatiga y somnolencia.

Eventos Adversos Reportados clasificados de acuerdo a la posible relación con Levetiracetam: Un estudio conducido con pacientes pediátricos (de 4 a 16 años de edad) mostró que 55.4% de los pacientes en el grupo tratado con Levetiracetam y 40.2% de los pacientes en el grupo placebo experimentaron eventos adversos; no se presentaron eventos adversos serios en el grupo tratado con Levetiracetam, en el 1.0% de los pacientes del grupo placebo se presentó evento adverso serio. Los efectos indeseables más comúnmente reportados en la población pediátrica fueron somnolencia, hostilidad, nerviosismo, debilidad emocional, agitación, anorexia, astenia y cefalea. Los resultados de seguridad en los pacientes pediátricos fueron consistentes con el perfil de seguridad del Levetiracetam en los adultos con excepción de los eventos adversos conductuales y psiquiátricos que fueron más comunes en niños que en adultos (38.6% vs 18.6% respectivamente). Sin embargo, el riesgo relativo fue similar en niños al compararse con los adultos.

Un estudio realizado en adolescentes y adultos (12 a 65 años) con crisis mioclónicas mostró que 33.3% de los pacientes en el grupo Levetiracetam y 30.0% de los pacientes en el grupo placebo experimentaron efectos indeseables que se consideraron relacionados con el tratamiento. Los eventos adversos más comúnmente reportados fueron cefalea y somnolencia. La incidencia de efectos indeseables en pacientes con crisis mioclónicas fue menor que en los pacientes adultos con epilepsia parcial (33.3% vs 46.4%). Los eventos adversos más frecuentemente reportados con Levetiracetam fueron cefalea y mareos.

Levetiracetam debe administrarse por vía oral, con una cantidad suficiente de líquido y pueden administrarse con o sin alimentos. La posología diaria se divide en dosis iguales repartidas en dos tomas al día (preferentemente cada 12 horas).

Monoterapia, diagnóstico reciente: Levetiracetam, puede iniciarse con dosis de 250 mg dos veces al día e incrementar la dosis diariamente con dos tomas de 500 mg, después de dos semanas de iniciado el tratamiento. La dosis puede modificarse posteriormente con incrementos de 250 mg, 2 veces al día, dependiendo de la respuesta clínica observada. La dosis máxima recomendada es de 1,500 mg 2 veces por día.

Adultos (de 18 años y mayores) y adolescentes (de 12 a 18 años) con 50 kg de peso o más: La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis puede ser iniciada el primer día del tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerancia, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1,500 mg dos veces al día. La modificación de la dosis se puede realizar en incrementos o decrementos de 500 mg dos veces a día cada dos a cuatro semanas.

Ancianos (desde 65 años): Se recomienda el ajuste de dosis en pacientes ancianos con función renal comprometida (véase Pacientes con insuficiencia renal).

Niños de 8 a 11 años de edad y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso menor a 50 kg: La dosis terapéutica inicial es de 10 mg/kg dos veces al día. Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad, la dosis puede incrementarse hasta 30 mg/kg dos veces por día. Los cambios de dosis no deben exceder los incrementos o decrementos de 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas. Debe utilizarse la menor dosis efectiva. La dosis para los niños que pesen 50 kg o más es la misma que para los adultos. El médico deberá prescribir la forma farmacéutica y concentración apropiadas de acuerdo al peso y la dosis.

*Para niños con 50 kg o más se considera la misma dosis que adultos.

Pacientes con insuficiencia renal: La dosis diaria de Levetiracetam debe individualizarse de acuerdo con la función renal. De acuerdo a la siguiente tabla se podrá hacer el ajuste la dosis como se indica. Para usar esta tabla, es necesaria una estimación de la depuración de creatinina del paciente (CLcr) en ml/min. La CLcr en ml/min puede ser estimada a partir de la determinación de creatinina sérica (mg/ml) utilizando la siguiente ecuación (si el paciente es mujer, el resultado debe multiplicarse por 0.85).

Para niños con disfunción renal, la dosis de Levetiracetam debe ajustarse de acuerdo con la función renal, ya que ésta se relaciona con la depuración del Levetiracetam. Esta recomendación se basa en un estudio realizado en pacientes adultos con disfunción renal.

Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, no es necesario ajustar la dosis. En insuficiencia hepática grave, la depuración de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal. Se recomienda una reducción del 50% de la dosis de mantenimiento diario cuando la depuración de creatinina sea menor de 70 ml/min

Frasco de vidrio con 10, 20, 30 ó 60 tabletas de 500 mg de Levetiracetam con instructivo anexo

Frasco de vidrio con 10, 20, 30, ó 60 tabletas de 1,000 mg, de Levetiracetam con instructivo anexo

Caja con 10, 20, 30 ó 60 tabletas de 500 mg de Levetiracetam con instructivo anexo

Caja con 10, 20, 30, ó 60 tabletas de 1,000 mg, de Levetiracetam con instructivo anexo