Cada tableta contiene:

Clorhidrato de fluoxetina
   equivalente a ............. 20.0 mg
   de fluoxetina

Excipiente cbp .............. 1 tableta

• Depresión: El clorhidrato de fluoxetina está indicado para el tratamiento de la depresión.
• Depresión con ansiedad asociada: Tratamiento de la depresión con ansiedad asociada.
• Trastorno obsesivo-compulsivo: Tratamiento de los síntomas del TOC.
• Bulimia nerviosa: Para la reducción de los excesos en el comer y purgas relacionadas con bulimia nerviosa.
• Trastorno disfórico premenstrual (TDPM): El clorhidrato de fluoxetina está indicado para el tratamiento del trastorno disfórico premenstrual. Las características diagnósticas esenciales de TDPM consisten en síntomas con un ciclo perfectamente establecido (ocurren durante la última semana de la fase lútea en la mayoría de los ciclos menstruales) como estado de ánimo deprimido, ansiedad, labilidad afectiva, acompañados por alteraciones en la función social y/o ocupacional, y por síntomas físicos (como malestar o edema mamario, cefaleas, dolor articular o muscular, distensión abdominal, incremento de peso), los cuales en su totalidad deben ser severos. Este síndrome debe diferenciarse del 'síndrome de tensión premenstrual”, que es mucho más frecuente (se distingue del TDPM por síntomas más leves y menor impacto sobre las actividades normales), y de otros trastornos psiquiátricos coexistentes.

Hipersensibilidad: La fluoxetina está contraindicada en pacientes que se sabe son hipersensibles al medicamento.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs): La fluoxetina no debe usarse en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa ni dentro de los 14 días siguientes a la suspensión del tratamiento con un IMAO. Cuando menos se deberá esperar 5 semanas después de suspender la fluoxetina para poder iniciar tratamiento con un IMAO. Si la fluoxetina se ha prescrito en forma crónica y/o a dosis más elevadas considerarse un intervalo más largo. Se han reportado casos graves y fatales de síndrome serotoninérgico (los cuales asemejan y pueden ser diagnosticados como síndrome neuroléptico maligno) en pacientes tratados con fluoxetina y un IMAO en un tiempo menor al que se recomienda esperar para el uso consecutivo de ambos fármacos.

Los siguientes efectos adversos están asociados con fluoxetina y otros inhibidores selectivos de recaptura de serotonina (ISRSs):

• Generales: Síntomas autonómicos (sequedad de boca, sudación, vasodilatación, escalofríos); hipersensibilidad (prurito, erupción cutánea, urticaria, reacción anafilactoide, vasculitis, reacción parecida a la enfermedad del suero) (ver Contraindicaciones y Advertencias); síndrome neuroléptico maligno (ver Contraindicaciones y Advertencias); síndrome serotoninérgico (caracterizado por un grupo de manifestaciones clínicas o cambios en el estado mental y en la actividad neuromuscular, en combinación con disfunción autonómica del sistema nervioso), fotosensibilidad.
• Aparato digestivo: Alteraciones gastrointestinales (diarrea, náusea, vómito, disfagia, dispepsia, alteraciones del gusto), muy rara vez hepatitis idiosincrásica.
• Sistema endocrino: Secreción inadecuada de hormona antidiurética.
• Sistema hemolinfático: Equimosis.
• Sistema nervioso: Movimientos anormales-temblor (incluyendo espasmos musculares, ataxia, síndrome bucogloso, mioclonus); anorexia, pérdida de peso; ansiedad y síntomas asociados (incluyendo palpitaciones, nerviosismo, intranquilidad psicomotora); mareos; fatiga (incluyendo somnolencia, astenia); alteración de la concentración o del proceso de pensamiento (incluyendo despersonalización); reacción maniaca, alteraciones del sueño (incluyendo sueños anormales, insomnio).
• Sistema respiratorio: Bostezos.
• Piel y anexos: Alopecia.
• Sentidos especiales: Visión anormal (incluyendo visión borrosa, midriasis).
• Sistema urogenital: Alteraciones de la micción (incluyendo frecuencia urinaria); priapismo-erección prolongada, disfunción sexual (incluyendo disminución de la libido, disminución o ausencia de eyaculación, anorgasmia, impotencia).

Dosis:

• Depresión con o sin ansiedad asociada: La dosis inicial recomendada es de 20 mg/día.
• Trastorno obsesivo-compulsivo: Se recomienda una dosis de 20 a 60 mg/día.
• Bulimia nerviosa: Se recomienda una dosis de 60 mg/día.
• Trastorno disfórico premenstrual: Se recomienda una dosis de 20 mg/día. El tratamiento inicial debe limitarse a 6 meses, después de los cuales los pacientes deben ser valorados nuevamente con respecto al beneficio de continuar la terapia.
• Ajuste de la dosis: En todas las indicaciones la dosis recomendada puede aumentarse o disminuirse. Las dosis por arriba de 80 mg/día no han sido evaluadas en forma sistemática.
• Edad: No hay datos que sugieran que se requiere una dosis diferente únicamente con base en la edad.
• Uso en niños: La seguridad y eficacia de este medicamento en niños no se han establecido.
• Administración con alimentos: La fluoxetina puede administrarse con o sin alimentos.
• Enfermedades concurrentes y/o tratamiento concomitante: Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente en pacientes con alteraciones hepáticas, enfermedades concurrentes o que estén recibiendo múltiples medicamentos.

Vía de administración: Oral.

Caja con frasco con 7, 14, 28 y/o 50 tabletas.

Caja con 7, 14 y/o 28 tabletas en tira de celopolial.