Cada ampolleta contiene:

Decanoato de haloperidol
   equivalente a ............... 50 mg
   de haloperidol

Vehículo cbp ................... 1 ml

Cada ampolleta contiene:

Decanoato de haloperidol
   equivalente a ............... 150 mg
   de haloperidol

Vehículo cbp ................... 3 ml

HALDOL* DECANOAS está indicado como tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia crónica y otras psicosis. También se indica en el tratamiento de otros problemas mentales o de conducta, donde la inquietud psicomotora requiere tratamiento de mantenimiento.

Estado comatoso, depresión del sistema nervioso central debido al alcohol y otros fármacos depresores, enfermedad de Parkinson, hipersensibilidad conocida a HALDOL, lesión de los ganglios basales.

Generalmente, cualquier reacción adversa que se presente después de la administración de HALDOL* DECANOAS, es generalmente la misma que se presenta con HALDOL*.

Como con todos los medicamentos inyectables, se han reportado reacciones tisulares locales con HALDOL* DECANOAS.

Síntomas extrapiramidales: Como con todos los neurolépticos, pueden ocurrir síntomas extrapiramidales, por ejemplo: temblor, rigidez, hipersalivación, bradicinesia, acatisia, distonía aguda.

No se deben prescribir de forma rutinaria fármacos antiparkinsonianos de tipo anticolinérgico.

Discinesia tardía: Como con todos los agentes antipsicóticos, la discinesia tardía puede aparecer en algunos pacientes que se encuentren bajo tratamiento a largo plazo o después de suspender el mismo. El síndrome se caracteriza principalmente por movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, cara, boca o mandíbula. Las manifestaciones pueden ser permanentes en algunos pacientes. El síndrome puede ser enmascarado cuando el tratamiento es restituido, cuando se incrementa la dosis o cuando se cambia a otro medicamento antipsicótico. El tratamiento debe ser suspendido lo más pronto posible.

Síndrome neuroléptico maligno: Como otros antipsicóticos, HALDOL* DECANOAS se ha asociado con el síndrome neuroléptico maligno (SNM), una respuesta rara idiosincrásica que se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, conciencia alterada. La hipertermia es regularmente el signo más temprano de este síndrome. Se debe suspender inmediatamente el tratamiento antipsicótico e instituir terapia de soporte apropiada y un monitoreo cuidadoso.

Otros efectos en sistema nervioso central: Se han reportado ocasionalmente otros efectos incluyendo: Depresión, sedación, agitación, mareo, insomnio, cefalea, confusión, vértigo, convulsiones tipo gran mal y exacerbación aparente de síntomas psicóticos.

Síntomas gastrointestinales: Se han reportado náusea, vómito y pérdida del apetito. Pueden presentarse cambios de peso.

Efectos endócrinos: Los efectos hormonales de los fármacos neurolépticos antipsicóticos incluyen hiperprolactinemia que puede causar galactorrea, ginecomastia, oligo o amenorrea.

Se han reportado muy raramente casos de hipoglucemia y de síndrome de secreción inapropiada de ADH.

Efectos cardiovasculares: Se han reportado taquicardia e hipotensión ocasionales.

Prolongación del intervalo QT y/o arritmias ventriculares han sido reportadas raramente. Estos efectos pueden ocurrir con mayor frecuencia con el uso de dosis altas y en pacientes con predisposición.

Varios: Ha habido reportes ocasionales de disminución leve y transitoria de los eritrocitos.

Se han reportado raramente agranulocitosis y trombocitopenia, usualmente cuando hay asociación con otro medicamento.

Se han reportado casos aislados de anormalidades de funcionamiento hepático o hepatitis, mayormente colestásica.

Excepcionalmente hay reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, urticaria y anafilaxis. Otros efectos secundarios reportados ocasionalmente son: constipación, visión borrosa, boca seca, retención urinaria, priapismo, disfunción eréctil, edema periférico, sudoración excesiva, salivación y alteraciones en la regulación de la temperatura corporal.

Se han reportado raros casos de muerte súbita sin explicación en pacientes psiquiátricos recibiendo fármacos antipsicóticos que incluyen HALDOL* DECANOAS. La naturaleza de la evidencia no permite determinar el papel de contribución del medicamento, si es que ésta existió.

Efectos sobre la habilidad en el manejo de automóvil y uso de equipo: Puede presentarse cierto grado de sedación o algún trastorno en el estado de alerta, particularmente con dosis altas y al inicio del tratamiento, y se pueden potencializar con el alcohol. Se debe recomendar a los pacientes que no manejen automóviles, ni operen maquinaria durante el tratamiento hasta que se conozca la susceptibilidad al mismo.

La inyección de HALDOL* DECANOAS se propone para uso en pacientes con psicosis crónica que requieran de una terapia antipsicótica parenteral prolongada. Estos pacientes deberán ser previamente estabilizados con medicamentos antipsicóticos antes de considerar el cambio a HALDOL* DECANOAS.

HALDOL* DECANOAS se usa solamente en adultos y ha sido formulado para proveer terapia por un mes en la mayoría de los pacientes, después de una inyección intramuscular profunda en la región glútea.

Debido a que la administración de volúmenes mayores de 3 ml es molesta para el paciente, dicho volumen no es recomendable. HALDOL* DECANOAS no debe ser administrado por vía endovenosa.

Debido a que la respuesta neuroléptica, es variable la dosis debe determinarse individualmente e iniciarse bajo supervisión clínica. La dosis inicial individual dependerá de la severidad de la sintomatología y de la cantidad de fármaco oral requerida para mantener al paciente antes de iniciar la terapia de depósito.

Se recomienda que la dosis inicial de HALDOL* DECANOAS sea de 10 a 15 veces la dosis previa de haloperidol oral por día. Para la mayoría de los pacientes, esto significa iniciar con una dosis de 25 a 75 mg de HALDOL* DECANOAS. La dosis máxima inicial no debe exceder de 100 mg.

Dependiendo de la respuesta individual la dosis se puede incrementar gradualmente 50 mg hasta que se obtiene un efecto terapéutico óptimo. Generalmente la dosis mensual más apropiada de HALDOL* DECANOAS es 20 veces la dosis diaria de haloperidol oral. Durante el ajuste de dosis, o episodios de exacerbación de síntomas psicóticos, la terapia con HALDOL* DECANOAS se puede complementar con haloperidol solo.

El intervalo usual entre las inyecciones es de 4 semanas. Sin embargo, la variación en la respuesta del paciente dictará la necesidad de un ajuste del intervalo de dosis.

Uso en ancianos y pacientes debilitados: Se recomienda iniciar con dosis pequeñas, como 12.5 a 25 mg cada 4 semanas, incrementando solamente la dosis de acuerdo a la respuesta del paciente.

Caja con 1 y 5 ampolletas de 50 mg en 1 ml.

Caja con 1 y 5 ampolletas de 150 mg en 3 ml.