Cada tableta contiene:

Diclorhidrato de betahistina .............. 16 mg ó 24 mg

Excipiente cbp ............................... 1 tableta

Antivertiginoso.

Vértigo postural paroxístico benigno (VPPB). Enfermedad de Ménière (caracterizada por los siguientes síntomas: vértigo, acúfenos e hipoacusia progresiva).

Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): cefalea*, náusea y dispepsia.

*La incidencia de pacientes con cefalea tratados con Betahistina (5.1% de 468 pacientes) es similar en comparación a los pacientes con cefalea tratados con placebo (5.9% de 457 pacientes).

Los siguientes eventos adversos han sido reportados de manera espontánea durante la comercialización, en estudios clínicos y en la literatura. Con los datos obtenidos hasta el momento no se puede estimar su frecuencia, y por lo tanto son clasificados como “incidencia desconocida”:

• Trastornos del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia).
• Trastornos gastrointestinales: Se han reportado molestias gástricas leves (vómito, dolor abdominal, distensión e inflamación intestinal) las cuales pueden evitarse al tomar el medicamento durante las comidas o al disminuir la dosis.
• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad como edema angioneurótico, urticaria, exantema y prurito.

Oral.

La dosis para adultos es de 24 a 48 mg, divididos en 2 ó 3 tomas al día.

Tableta de 16 mg: Para la fase aguda del padecimiento se recomiendan 3 tabletas al día y para la fase de mantenimiento 2 tabletas al día. La dosis puede ajustarse, individualmente, en función de la respuesta del paciente. En ocasiones puede observarse mejoría desde las primeras dos semanas de tratamiento; los mejores resultados suelen obtenerse después de transcurrido un periodo entre 3 y 6 meses.

Tableta de 24 mg: Se recomienda tomar 1 tableta 2 veces al día.

No se recomienda el empleo de Betahistina en menores de 18 años debido a que no se cuenta con información específica con respecto a su seguridad en estos pacientes.

Pacientes geriátricos: A pesar de que los datos en los estudios clínicos son limitados, la experiencia post-marketing de otros laboratorios sugiere que no se requieren ajustes a la dosificación en este grupo de pacientes.

Pacientes con insuficiencia renal: Actualmente no hay estudios clínicos específicos en este grupo de pacientes, pero de acuerdo a la experiencia post-marketing de otros laboratorios, aparentemente no se requiere ajustar la dosis en estos pacientes.

Pacientes con insuficiencia hepática: Actualmente no hay estudios clínicos específicos en este grupo de pacientes, pero de acuerdo a la experiencia post-marketing de otros laboratorios, aparentemente no se requiere ajustar la dosis en estos pacientes.