Tabletas Liberación prolongada

Cada tableta contiene:

Fampridina ................... 10 mg

Excipiente cbp .............. 1 tableta

FAMPYRA^® (Fampridina), tabletas, está indicada para mejorar la marcha en pacientes adultos (18 años o mayores) con Esclerosis Múltiple que padecen de  discapacidad en la marcha. 

Estudios clínicos: Se han realizado 2 ensayos de fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de confirmación (MS-F203 y MS-F204)  demostraron la eficacia de FAMPYRA^® (10 mg dos  veces al día) en la mejorar la habilidad para la marcha en pacientes con Esclerosis Múltiple remitente recurrente, secundaria progresiva y primaria progresiva. La mayoría de los pacientes de estos estudios clínicos  estaban  recibiendo tratamiento con  inmunomoduladores (incluyendo interferones, acetato de glatiramer y natalizumab) Sin embargo, la magnitud de la mejoría en la capacidad de la marcha fue independientemente de la terapia concomitante. No se identificaron diferencias en la  eficacia basada en el grado de la discapacidad, edad, género o índice de masa corporal.

El objetivo principal fue la tasa de respuesta en la velocidad de la marcha determinada con la prueba de marcha cronometrada de 25 pies (T25FW) una prueba que cuantifica de la capacidad de la marcha y  ha demostrado ser útil y confiable para evaluar el complejo neurológico que implica  la marcha.  El análisis de la tasa de respuesta fue realizado para determinar el número de pacientes que mostraron una mejoría constante en la velocidad de la marcha durante el tratamiento doble-ciego i.e Respondedores Cronometrados durante la Marcha. Un paciente respondedor se definió como aquel paciente  cuya velocidad de la marcha fue más rápida de manera constante, en al menos tres visitas de  cuatro posibles, durante el periodo doble ciego, comparado con el valor máximo obtenido en cinco visitas sin tratamiento.  La significancia clínica del objetivo principal  (tiempo de respuesta de marcha) fue validado al demostrar la importancia de la asociación entre la mejoría de la velocidad de la marcha con la auto-evaluación del paciente respecto a su mejoría en cuanto a la discapacidad de la marcha, Escala de Marcha de EM 12-puntos (MSWS12).  El cuestionario de MSWS-12 mide la cuál es la impresión del paciente respecto a su discapacidad de la marcha ocasionada por la EM durante las dos semanas previas sobre su habilidad para realizar una serie de actividades de la vida diaria como ponerse de pie, subir escaleras, desplazarse alrededor de la casa y caminar distancias en el exterior.

Una proporción significativamente mayor de pacientes que tomaban FAMPYRA^® 10 mg dos veces al día tuvieron respuesta en la velocidad de la marcha en comparación con los pacientes que tomaban placebo, cuantificado por la prueba T25FW (MS F203: el 34,8% frente al 8,3%, p<0,001; MS F204: el 42,9% frente al 9,3%, p<0,001). El incremento en la tasa  de  respondedores incluidos en la cohorte de FAMPYRA^® fue observada a través de los diversos tipos de EM, independientemente si estaban o no en terapia modificadora de la enfermedad (TME).  Los respondedores Cronometrados durante la Marcha  también demostraron una importante mejoría estadísticamente significativa en la velocidad de la marcha (ej: magnitud del tiempo de respuesta de la marcha) comparado con placeo (resultados agrupados: 25.3% vs. 5.8%; p<0.001) como se reporta con un cambio en el % basal del puntaje de la escala T25FW.  La mejoría se presentó rápidamente (en semanas) después de haber iniciado el tratamiento.

Con base en los cambios basales de los puntajes en la escala MSWS-12 y los Respondedores Cronometrados durante la Marcha  tomando FAMPYRA^®, también demostraron mejoría estadística y clínicamente significativa en su capacidad para realizar  diversas actividades  de la vida diaria, como ponerse de pie, subir escaleras, movilizarse dentro de la casa y caminar distancias en el exterior.  De manera similar, los puntajes SGI (Impresión Global del Sujeto) y CGI (Impresión Global del Clínico) mostraron que los respondedores de la marcha cronometrada a FAMPYRA^®  tuvieron una mejoría significativamente mayor que aquellos pacientes no respondedores de la marcha cronometrada.

FAMPYRA^® también demostró mejoría significativa en la fuerza de las piernas, medida por la prueba manual muscular de las extremidades inferiores (LEMMT), la cual fue observada  en el grupo de pacientes tratados con  FAMPYRA^® 10 mg dos veces al día comparada con placebo (p<0.003) (MS-F203).  Así  mismo, en el grupo tratado con FAMPYRA^® comparado con el grupo placebo, los resultados agrupados indicaron una disminución significativa en el puntaje Ashworth (p<0.001),  el cual  mide el grado de espasticidad muscular.

FAMPYRA^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a Fampridina o a cualquiera  de sus excipientes.

FAMPYRA^® no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal  moderada a severa (depuración de creatinina <50 mL/min.

FAMPYRA^® no debe administrarse en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas.

FAMPYRA^® no debe administrarse en pacientes en tratamiento concomitante con otros medicamentos que contienen Fampridina (4-aminopiridina).

Datos de estudios clínicos: Las reacciones adversas son definidas como aquellos eventos adversos que se presentan  en ≥1% y con mayor frecuencia en el período de tratamiento activo con FAMPYRA^® que en el grupo placebo y considerados con otros datos de Fampridina.

La incidencia más elevada de reacciones adversas identificadas en estudios placebo-controlados en pacientes con EM tratados con FAMPYRA^® a la dosis recomendada se han relacionado a excitabilidad del sistema nervioso; por el mecanismo de acción de FAMPYRA^®, éstas han sido esperadas. Éstas  incluyen insomnio, trastornos del equilibrio, mareo, cefalea y astenia. La infección del tracto urinario (ITU) también ha sido informó con mayor frecuencia; aunque la infección  ocurrió a menudo, no fue comprobada.  Se piensa que este evento puede ser parte ocasionado por un efecto de FAMPYRA^® al producir la estimulación neuronal en la vejiga urinaria imitando los síntomas de una UTI.

Datos  post-comercialización: Sospechas de Reacciones adversas reportadas en la etapa de post-comercialización que no están incluidas en los datos de estudios clínicos son descritas a continuación.

Crisis Epilépticas: En la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de convulsiones. Existieron  otros factores que pudieron haber contribuido a la presentación de convulsiones en algunos pacientes (ver sección 7, Precauciones Generales). 

Previo a iniciar tratamiento con FAMPYRA^®, los medicos deben evaluar con cada paciente el riesgo de convulsiones a través de una historia clínica completa.  Los pacientes que sean considerados por el médico de tener un mayor riesgo a presentar convulsiones, deben ser excluidos del tratamiento.

FAMPYRA^® no prolonga el intervalo QTc y no tiene efecto clínico importante en la duración del complejo QRS.

La dosis recomendada para adultos de FAMPYRA^® es una tableta de 10 mg, dos veces al día, cada 12 horas.

Las tabletas deben ser deglutidas completamente. Debido a que las tabletas son de liberación prolongada, no deben partirse, aplastarse, disolverse, chuparse o masticarse. Pueden administrarse con o sin alimentos.

El régimen de la dosificación es una tableta por la mañana y una tableta por la noche con 12 horas de intervalo, siempre debe seguirse. No debe tomarse una dosis doble si se olvida  una.
 
Como con todos los medicamentos, los médicos deben evaluar de manera individual con cada paciente, el beneficio/riesgo del tratamiento con FAMPYRA^® para asegurar la continuidad una relación beneficio/riesgo positiva. Se recomienda dar seguimiento al paciente durante 8 semanas, posterior a las cuales, de no haber mejoría demostrada en su discapacidad de la marcha, FAMPYRA^® deber ser suspendido.

FAMPYRA^® únicamente debe ser recetado por (o posteriormente a la consulta con) médicos especialistas que tienen experiencia en el tratamiento de Esclerosis Múltiple.