EXELON
Tratamiento de demencia tipo Alzheimer
Cada cápsula contiene:
Tartrato de rivastigmina
equivalente a ............... 1.5, 3.0, 4.5 y 6.0 mg
de rivastigmina
Excipiente, cbp ............... 1 cápsula
Las reacciones adversas más comunes que han sido reportadas se refieren a reacciones gastrointestinales, principalmente náusea (38%) y vómito (23%), especialmente durante el ajuste de la dosis. Pacientes femeninas han presentado mayor sensibilidad durante los estudios clínicos ante las reacciones adversas de tipo gastrointestinal y pérdida de peso. Las reacciones adversas, listadas a continuación, han sido acumuladas de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con EXELON®.
Las reacciones adversas son clasificadas en función a frecuencia, iniciando por las más frecuentes, de acuerdo con la siguiente relación: muy común (≥ 1/10); común (≥ 1/100, < 1/10); no común (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raro (< 1/10,000), incluyendo casos aislados.
Infecciones e infestaciones:
Trastornos psiquiátricos:
Trastornos del sistema nervioso:
Trastornos cardiacos:
Trastornos vasculares:
Trastornos gastrointestinales:
Trastornos hepatobiliares:
Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración:
Investigaciones:
| Tabla 3. Reportes de eventos adversos (EAs) del estudio clínico realizado en pacientes con demencia asociada a enfermedad de Parkinson tratados con EXELON® durante 24 semanas que fueron más frecuentes que en el grupo control tratado con placebo | ||
| Eventos adversos en pacientes con demencia asociada a enfermedad | EXELON® | Placebo |
| Total de pacientes estudiados | 362 (100) | 179 (100) |
| Total de pacientes con EAs | 303 (83.7) | 127 (70.9) |
| Náusea | 105 (29.0) | 20 (11.2) |
| Vómito | 60 (16.6) | 3 (1.7) |
| Diarrea | 26 (7.2) | 8 (4.5) |
| Pérdida del apetito | 22 (6.1) | 5 (2.8) |
| Mareo | 21 (5.8) | 2 (1.1) |
| Tabla 4. A continuación se presenta el número y porcentaje de pacientes del mismo estudio con reacciones predefinidas que podían representar un deterioro de la enfermedad de Parkinson | ||
| Eventos predefinidos que pudiesen reflejar el empeoramiento de los síntomas propios de la enfermedad de Parkinson en este tipo de pacientes con demencia asociada | EXELON® | Placebo |
| Total de pacientes estudiados | 362 (100) | 179 (100) |
| Total de pacientes con EA's predefinidos | 99 (27.3) | 28 (15.6) |
| Temblor | 37 (10.2) | 7 (3.9) |
| Caídas | 21 (5.8) | 11 (6.1) |
| Enfermedad de parkinson (empeoramiento) | 12 (3.3) | 2 (1.1) |
| Hipersalivación | 5 (1.4) | 0 |
| Discinesia | 5 (1.4) | 1 (0.6) |
| Parkinsonismo | 8 (2.2) | 1 (0.6) |
| Hipocinesia | 1 (0.3) | 0 |
| Trastornos del movimiento | 1 (0.3) | 0 |
| Bradicinesia | 9 (2.5) | 3 (1.7) |
| Distonía | 3 (0.8) | 1 (0.6) |
| Alteraciones de la marcha | 5 (1.4) | 0 |
| Rigidez muscular | 1 (0.3) | 0 |
| Trastornos del equilibrio | 3 (0.8) | 2 (1.1) |
| Rigidez musculosquelética | 3 (0.8) | 0 |
| Rigor | 1 (0.3) | 0 |
| Disfunción motriz | 1 (0.3) | 0 |
Oral.
EXELON® debe administrarse 2 veces al día, con el desayuno y con la cena.
Dosis inicial: 1.5 mg dos veces al día. Pacientes con hipersensibilidad conocida particularmente a los efectos de los fármacos colinérgicos deben iniciar con una dosis de 1 mg dos veces al día.
Ajuste de la dosis: Se recomienda empezar el tratamiento con una dosis de 1.5 mg dos veces al día. Si esta dosis es bien tolerada durante por lo menos dos semanas, puede aumentarse a 3 mg dos veces al día.
Los aumentos posteriores a 4.5 mg y luego a 6 mg dos veces al día dependerán de la buena tolerabilidad de la dosis administrada y podrán considerarse después de un mínimo de dos semanas de tratamiento con cada dosis.
Las reacciones adversas (como náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida del apetito) o la pérdida de peso que pueden observarse durante el tratamiento pueden resolverse omitiendo una o varias dosis. Si persisten estas reacciones adversas, la dosis diaria deberá reducirse a la dosis anterior que era bien tolerada.
Dosis de mantenimiento: 1.5 a 6 mg dos veces al día; para alcanzar el máximo beneficio terapéutico los pacientes deberán mantenerse en la dosis más alta mejor tolerada.
Dosis diaria máxima recomendada: 6 mg dos veces al día.
Reinicio de la terapia: La incidencia y severidad de los eventos adversos se incrementa generalmente con las dosis más elevadas.
Si el tratamiento se interrumpe durante varios días, deberá reiniciarse con la dosis diaria más baja y ajustarse como se describió anteriormente.
Uso en niños: El uso en niños no ha sido estudiado y por lo tanto no se recomienda.
Uso en pacientes con alteración renal o hepática: No es necesario un ajuste de dosis en este tipo de pacientes (ver Contraindicaciones).
Frascos con 28 cápsulas de 1.5, 3.0, 4.5 y 6.0 mg.